Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby za účelem optimalizace variability srdeční frekvence pro přetrvávající příznaky po konkurencích

15. září 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Mnoho bojových veteránů (C-VS), členů služby (SMS) a civilisté s mírným traumatickým poškozením mozku (MTBI, nazývané otřesy) trpí přetrvávajícími příznaky po konkurencích (PPC), které degradují fyzikální a kognitivní pohodu a byly spojeny s časnou neurodegenerací. PPC zahrnují somatosenzorické (např. Bolest hlavy, narušené vidění), vestibulární (např. Závratě, nemotorné), kognitivní (např. Výkonná funkce, paměť) a afektivní symptomy) a afektivní symptomy). Klíčovým patologickým procesem, který provokuje a zachovává PPCS, je dysfunkce autonomního nervového systému (ANS), jako je nepředstavení sympatické aktivace nervového systému, která také zhoršuje další patologii, jako je zánět. Aktivita ANS může být snadno kvantifikována měřením variability srdeční frekvence (HRV) nebo změnou srdeční frekvence v průběhu času, což slouží jako platný index fyziologického i psychologického zdraví

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) snadno implementovaného mechanismu založeného na behaviorálním zásahu pomocí HRV biofeedback (HRV-B) k léčbě PPC mezi dospělými, včetně C-VS a SMS, s historií jednotlivých nebo opakovaných MTBI z výbuchu nebo jiného mechanismu. Konkrétně studujeme intervenci pro osoby s PPC, které podporují trvalé funkční zotavení během chronické fáze zranění, která se zabývá psychologickým zdravím a kognitivním fungováním, a má potenciál řešit neurodegenerativní procesy spojené s TBI a léčit korektuální TBI a psychologické zdravotní stavy. Důležité je, že intervence je neinvazivní, rychle nasaditelná a je založena na patofyziologii a teoretickém mechanismu PPC. Za druhé, tento projekt má také potenciál jako zobecněnější řešení ke zvýšení připravenosti a psychologické odolnosti u jednotlivců, malých týmů, rodin a komunit, aby se zlepšily potenciální negativní dopady specifických vojenských a životních stresorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Weggen
  • Telefonní číslo: 8048279692
  • E-mail: weggenj@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Burch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 nebo starší
  • Historie vojenské služby
  • Samostatně hlášený HX 1 nebo více mírného TBI
  • Nejnovější TBI před více než 1 rokem
  • Významné přetrvávající zatížení příznaků po konkurenci (Neurobehaviorální příznakové zásoby [NSI] celkové skóre větší než nebo rovné jako 20).
  • Současné potíže se spánkem
  • Plynně angličtina
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli TBI se závažností větší než mírná (tj. Střední nebo závažná TBI definována jako počáteční ztráta zranění vědomí (LOC) trvání> 30 minut, posttraumatická amnézie (PTA) trvání> 24 hodin nebo traumatické krvácení na hlavu počítačové tomografii (CT) a stanoveno vyšetřovatelem studie na základě informací o podávání studie o vdivové struktuře.
  • Podmínky nebo léky, které mohou ovlivnit měření HRV (kardiostimulátor nebo implantát, který stimuluje vaše srdce (např. Kardioverter-Defibrillator nebo ICD); transplantace srdce nebo srdeční chirurgie v posledním roce, včetně obchvatu nebo jiného chirurgického zákroku, ale nezahrnující stent)
  • Hx mrtvice
  • Mentální stavy, které mohou bránit dodržování (např. Demence, psychotická porucha, panická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence Biofeedback (HRV-B)
Behaviorální intervence pomocí biofeedbacku HRV (HRV-B) k léčbě přetrvávajících symptomů po konkurencích (PPC) mezi dospělými, včetně bojových veteránů (C-VS) a členů služby (SMS), s anamnézou jediného nebo opakovaného MTBI z výbuchu nebo jiného mechanismu.
Jiný: Poměr koherence HRV
Vyhodnocuje autonomní funkci a účinnost procesu intervence, konkrétně rezonanční frekvenční dýchání. Poměr koherence HRV bude kvantifikován pomocí neinvazivního postupu během rezonančních frekvenčních dýchacích podmínek a standardizované definice.
Behaviorální: NSI
Tento inventář hodnotí celkovou zátěž symptomů, včetně příznaků po konkurenci, v 5-bodové stupnici. Jedná se o dobře zavedené opatření používané ministerstvem obrany (DOD) a VA a ve výzkumu výsledku MTBI obecně a zahrnuje 27 položek, které zachycují vestibulární, somatosenzorické, kognitivní a afektivní příznaky.
Behaviorální: Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Zahrnuje sedm komponent: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkci denní den. Vyšší skóre PSQI označuje horší kvalitu spánku.
Behaviorální: Kvantitativní měření spánku
Měřeno pomocí aktigrafie zápěstí, která poskytuje objektivní údaje o parametrech spánku, jako je latence spánku, trvání, účinnost, fragmentace a čas probuzení po nástupu spánku (WASO). Účastníci budou nosit monitory Actigrafics na začátku, po tréninku a následném hodnocení.
Behaviorální: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Vyhodnocuje vnímání klinicky smysluplných změn v jejich stavu po intervenci. Pro taková hodnocení se považuje za zlatý standard.
Behaviorální: Kognitivní výkon/NIH Toolbox Kognitivní baterie
Posouzeno pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox, která měří výkonnou funkci, epizodickou paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, jazyk, pozornost a čtení prostřednictvím krátkého počítačového testu
Jiný: Rušení bolesti/TBI-QOL Bolest Interference Short-Form
Vyhodnoceno pomocí krátké formy narušení bolesti TBI-QOL, dotazníku 10 položek, který měří rozsah, v jakém bolest narušuje každodenní činnosti a celkovou kvalitu života. Každá položka BPI-I je hodnocena od 0 = "Neinterfere" do 10 = "zcela narušuje" a skóre měřítka je průměr ze 7 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší rušení bolesti.
Behaviorální: Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Hodnotí závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Skóre méně než 5 téměř vždy znamenalo nepřítomnost depresivní poruchy; Skóre 5 až 9 převážně reprezentovalo pacienty bez deprese nebo podprahové (tj. Jiné) deprese; Skóre 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšší obvykle naznačovalo velkou depresi.
Behaviorální: Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5) je screeningový nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD podle kritérií DSM-5. Nejedná se o samotný diagnostický nástroj, ale pomáhá klinickým lékařům určit, zda je zapotřebí dalšího hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Jiný: HRV Biofeedback (HRV-B)
Účastníci obdrží týdenní školení o biofeedbacku po dobu šesti týdnů. Každá relace zahrnuje přibližně 30–40 minut školení o biofeedbacku, kde jsou účastníci připevněni zařízením pro monitorování HRV. Budou vedeny k synchronizaci jejich variability srdeční frekvence (HRV) pomalým diafragmatickým dýcháním a zaměřením na pozitivní emoce. Tento proces zahrnuje prohlížení vzorců HRV v reálném čase na monitoru počítače, s koučováním, které pomáhá účastníkům dosáhnout rezonančního frekvenčního dýchání.
Experimentální: Školství
Psychoedukační léčba
Jiný: Poměr koherence HRV
Vyhodnocuje autonomní funkci a účinnost procesu intervence, konkrétně rezonanční frekvenční dýchání. Poměr koherence HRV bude kvantifikován pomocí neinvazivního postupu během rezonančních frekvenčních dýchacích podmínek a standardizované definice.
Behaviorální: NSI
Tento inventář hodnotí celkovou zátěž symptomů, včetně příznaků po konkurenci, v 5-bodové stupnici. Jedná se o dobře zavedené opatření používané ministerstvem obrany (DOD) a VA a ve výzkumu výsledku MTBI obecně a zahrnuje 27 položek, které zachycují vestibulární, somatosenzorické, kognitivní a afektivní příznaky.
Behaviorální: Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Zahrnuje sedm komponent: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkci denní den. Vyšší skóre PSQI označuje horší kvalitu spánku.
Behaviorální: Kvantitativní měření spánku
Měřeno pomocí aktigrafie zápěstí, která poskytuje objektivní údaje o parametrech spánku, jako je latence spánku, trvání, účinnost, fragmentace a čas probuzení po nástupu spánku (WASO). Účastníci budou nosit monitory Actigrafics na začátku, po tréninku a následném hodnocení.
Behaviorální: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Vyhodnocuje vnímání klinicky smysluplných změn v jejich stavu po intervenci. Pro taková hodnocení se považuje za zlatý standard.
Behaviorální: Kognitivní výkon/NIH Toolbox Kognitivní baterie
Posouzeno pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox, která měří výkonnou funkci, epizodickou paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, jazyk, pozornost a čtení prostřednictvím krátkého počítačového testu
Jiný: Rušení bolesti/TBI-QOL Bolest Interference Short-Form
Vyhodnoceno pomocí krátké formy narušení bolesti TBI-QOL, dotazníku 10 položek, který měří rozsah, v jakém bolest narušuje každodenní činnosti a celkovou kvalitu života. Každá položka BPI-I je hodnocena od 0 = "Neinterfere" do 10 = "zcela narušuje" a skóre měřítka je průměr ze 7 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší rušení bolesti.
Behaviorální: Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Hodnotí závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Skóre méně než 5 téměř vždy znamenalo nepřítomnost depresivní poruchy; Skóre 5 až 9 převážně reprezentovalo pacienty bez deprese nebo podprahové (tj. Jiné) deprese; Skóre 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšší obvykle naznačovalo velkou depresi.
Behaviorální: Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5) je screeningový nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD podle kritérií DSM-5. Nejedná se o samotný diagnostický nástroj, ale pomáhá klinickým lékařům určit, zda je zapotřebí dalšího hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Jiný: Psychoeducational (EDU) komparátor intervence
Šest týdenních setkání 30-40 minut, prohlížení standardizovaného vzdělávacího obsahu o zotavení otřesů. Účastníkům ve skupině EDU nebudou poskytovány žádné informace o dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) je dotazník o sobě 22 položek, který se používá k posouzení závažnosti neurobehaviorálních symptomů po traumatickém poškození mozku (TBI), zejména po konkurenci. Je to široce používaný nástroj ve výzkumu TBI a klinickém hodnocení ministerstvem obrany a ministerstva pro záležitosti veteránů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější post-konkurzní příznaky
Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence Biofeedback (HRV-B)
Časové okno: Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
Je to technika biofeedbacku, která školí jednotlivce, aby regulovali variabilitu srdeční frekvence (HRV) prostřednictvím dýchacích cvičení. Jeho cílem je zlepšit samoregulaci, snížit stres a zvýšit celkovou pohodu posílením parasympatického nervového systému. HRV se liší v závislosti na věku, úrovni kondice a celkovém zdraví a pro většinu jedinců klesá mezi 60 a 100 ms. Je však důležité si uvědomit, že „dobrý“ HRV se může lišit od osoby k osobě na základě jejich individuálních okolností.
Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
Kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
Posouzeno pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox, která měří výkonnou funkci, epizodickou paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, jazyk, pozornost a čtení prostřednictvím krátkého počítačového testu
Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
TBI-QOL Bolest Interference Short-Form
Časové okno: Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
Vyhodnoceno pomocí krátké formy narušení bolesti TBI-QOL, dotazníku 10 položek, který měří rozsah, v jakém bolest narušuje každodenní činnosti a celkovou kvalitu života. Každá položka BPI-I je hodnocena od 0 = "Neinterfere" do 10 = "zcela narušuje" a skóre měřítka je průměr ze 7 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší rušení bolesti.
Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) hodnotí závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Skóre méně než 5 téměř vždy znamenalo nepřítomnost depresivní poruchy; Skóre 5 až 9 převážně reprezentovalo pacienty bez deprese nebo podprahové (tj. Jiné) deprese; Skóre 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšších obvykle naznačovalo velkou depresi
Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
PCL-5 (PTSD kontrolní seznam pro DSM-5)
Časové okno: Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5) je screeningový nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD podle kritérií DSM-5. Nejedná se o samotný diagnostický nástroj, ale pomáhá klinickým lékařům určit, zda je zapotřebí dalšího hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Základní linie na konec studijních postupů (11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Burch, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20031279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr koherence HRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit