Studie imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti dvou různých formulací vakcíny proti lidskému rotaviru od GSK Biologicals, Rotarix, u zdravých kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče subjektů/ Legálně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku od 6 do 10 týdnů včetně v době první vakcinace.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Porodní váha > 2000 gramů.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studované vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studované vakcíny (den 29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání jakékoli chronické lékové terapie, které má pokračovat během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před první dávkou podání vakcíny a končícím návštěvou 3; s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli během studie, a dalších licencovaných rutinních dětských očkování podle místní imunizační praxe.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Anamnéza potvrzené RV GE.
• Předchozí očkování proti RV.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (včetně závažné kombinované imunodeficience [SCID]) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Nekorigovaná vrozená malformace (jako je Meckelův divertikl) gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci (IS).
• Historie IS.
• Velmi předčasně narozené děti (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství).
• Přecitlivělost na latex.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. To opravňuje k odkladu očkování.

  • Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C/100,4°F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní, axila nebo konečník.
  • Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo anamnézou.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• GE během 7 dnů před podáním studijní vakcíny (opravňuje odložení vakcinace).