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Studio randomizzato controllato del trattamento per ottimizzare la variabilità della frequenza cardiaca per i sintomi persistenti post-commessa

15 settembre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Molti veterani di combattimento (C-VS), membri del servizio (SMS) e civili con lievi lesioni cerebrali traumatiche (MTBI, anche definita commozione cerebrale) soffrono di sintomi persistenti post-concussione (PPC) che degradano il benessere fisico e cognitivo e sono stati collegati con la neurodegenerazione precoce. I PPC includono somatosensoriale (ad es. Mal di testa, visione disturbato), vestibolare (ad es. Dizzy, goffo), cognitivo (ad es. Funzione esecutiva, memoria) e sintomi affettivi (ad es. Disturbi del sonno, irritabilità, depressione). Un processo patologico chiave che provoca e perpetua i PPC è la disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) come l'attivazione del sistema nervoso simpatico incessante che aggrava anche altre patologie come l'infiammazione. L'attività ANS può essere prontamente quantificata misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) o la variazione della frequenza cardiaca nel tempo, che funge da indice valido della salute sia fisiologica che psicologica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, uno studio randomizzato e controllato (RCT) di un intervento comportamentale facilmente implementato, guidato dal meccanismo, utilizzando il biofeedback HRV (HRV-B) per trattare i PPC tra gli adulti, inclusi C-V e SMS, con storia di MTBI singolo o ripetuto da meccanismo legato all'esplosione o altro. In particolare, studiamo un intervento per le persone con PPC che promuovono un recupero funzionale prolungato durante la fase cronica della lesione, che affronta la salute psicologica e il funzionamento cognitivo e ha il potenziale per affrontare i processi neurodegenerativi associati alla TBI e al trattamento delle condizioni di TBI e di salute psicologica. È importante sottolineare che l'intervento non è invasivo, rapidamente dispiegabile e si basa sulla fisiopatologia e su un meccanismo teorico dei PPC. In secondo luogo, questo progetto ha anche il potenziale come soluzione più generalizzata per aumentare la prontezza e la resilienza psicologica in individui, piccole squadre, famiglie e comunità per migliorare i potenziali impatti negativi di specifici fattori di stress militari e di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Weggen
  • Numero di telefono: 8048279692
  • Email: weggenj@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Burch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Storia del servizio militare
  • HX auto-segnalato di 1 o più mite TBI
  • TBI più recente più di 1 anno fa
  • Portale totale dei sintomi post-concussione persistente significativo (inventario dei sintomi neurocomportamentali [NSI] punteggio totale maggiore o uguale a 20).
  • Difficoltà di sonno attuali
  • Inglese fluente
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi TBI con gravità maggiore della TBI lieve (cioè, moderata o grave definita come perdita iniziale di coscienza (LOC) di durata> 30 minuti, amnesia post -traumatica (PTA) durata> 24 ore o emorragia traumatica sulla tomografia computerizzata della testa (CT) e determinata dallo studio indagato in base alle informazioni raccolte durante la amministrazione dello studio di intervista di TBI.
  • Condizioni o farmaci che possono influenzare la misurazione dell'HRV (pacemaker o un impianto che stimola il tuo cuore (ad esempio, cardioverter-defibrillatore o ICD); trapianto di cuore o chirurgia cardiaca nell'ultimo anno, incluso il bypass o altri interventi chirurgici, ma non includendo uno stent)
  • Hx di ictus
  • Condizioni mentali che possono impedire l'adesione (ad esempio, demenza, disturbo psicotico, disturbo di panico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Variabilità della frequenza cardiaca biofeedback (HRV-B)
Intervento comportamentale mediante Biofeedback HRV (HRV-B) per trattare i sintomi post-concussione persistenti (PPC) tra gli adulti, inclusi i veterani di combattimento (C-V) e i membri del servizio (SMS), con storia di MTBI singolo o ripetuto da meccanismo legato all'esplosione o altro.
Altro: Rapporto di coerenza HRV
Valuta la funzione autonomica e l'efficacia del processo di intervento, in particolare la respirazione della frequenza di risonanza. Il rapporto di coerenza HRV verrà quantificato utilizzando una procedura non invasiva durante le condizioni di respirazione della frequenza di risonanza e una definizione standardizzata.
Comportamentale: NSI
Questo inventario valuta l'onere dei sintomi complessivi, compresi i sintomi post-congussione, su una scala a 5 punti. È una misura ben consolidata utilizzata dal Dipartimento della Difesa (DOD) e nella ricerca sui risultati di MTBI in generale e comprende 27 articoli che catturano sintomi vestibolari, somatosensoriali, cognitivi e affettivi.
Comportamentale: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Include sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Punteggi PSQI più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
Comportamentale: Misure quantitative del sonno
Misurati usando il polso Actigraphy, che fornisce dati oggettivi sui parametri del sonno come la latenza del sonno, durata, efficienza, frammentazione e tempo di risveglio dopo l'insorgenza del sonno (WASO). I partecipanti indosseranno i monitor Actigraphy al basale, post-formazione e valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Valuta le percezioni dei pazienti su cambiamenti clinicamente significativi nella loro condizione a seguito dell'intervento. È considerato il gold standard per tali valutazioni.
Comportamentale: Batteria cognitiva per prestazioni cognitive/NIH Toolbox
Valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox, che misura la funzione esecutiva, la memoria episodica, la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione, il linguaggio, l'attenzione e la lettura attraverso un breve test basato su computer
Altro: Interferenza del dolore/TBI-QOL Interferenza del dolore corta
Valutata utilizzando l'interferenza di interferenza del dolore TBI-QOL, un questionario a 10 elementi che misura la misura in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane e la qualità generale della vita. Ogni elemento BPI-I è valutato da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" e il punteggio della scala è la media dei 7 elementi. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Comportamentale: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Punteggi inferiori a 5 significavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; Punti da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti con nessuna depressione o sotto -soglia (cioè altri) depressione; I punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e decine di 15 o più di solito indicavano depressione maggiore.
Comportamentale: Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
La PCL-5 (elenco di controllo PTSD per DSM-5) è uno strumento di screening che valuta la presenza e la gravità dei sintomi PTSD secondo i criteri DSM-5. Non è uno strumento diagnostico stesso, ma aiuta i medici a determinare se è necessaria un'ulteriore valutazione. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Altro: HRV Biofeedback (HRV-B)
I partecipanti riceveranno una formazione settimanale di biofeedback per un periodo di sei settimane. Ogni sessione include circa 30-40 minuti di allenamento del biofeedback in cui i partecipanti sono fissati con apparecchiature di monitoraggio HRV. Saranno guidati a sincronizzare la loro variabilità della frequenza cardiaca (HRV) attraverso la lenta respirazione diaframmatica e concentrarsi su emozioni positive. Questo processo prevede la visualizzazione di modelli di HRV in tempo reale su un monitor del computer, con coaching per aiutare i partecipanti a raggiungere la respirazione della frequenza risonante.
Sperimentale: Istruzione
Trattamento psicoeducativo
Altro: Rapporto di coerenza HRV
Valuta la funzione autonomica e l'efficacia del processo di intervento, in particolare la respirazione della frequenza di risonanza. Il rapporto di coerenza HRV verrà quantificato utilizzando una procedura non invasiva durante le condizioni di respirazione della frequenza di risonanza e una definizione standardizzata.
Comportamentale: NSI
Questo inventario valuta l'onere dei sintomi complessivi, compresi i sintomi post-congussione, su una scala a 5 punti. È una misura ben consolidata utilizzata dal Dipartimento della Difesa (DOD) e nella ricerca sui risultati di MTBI in generale e comprende 27 articoli che catturano sintomi vestibolari, somatosensoriali, cognitivi e affettivi.
Comportamentale: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Include sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Punteggi PSQI più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
Comportamentale: Misure quantitative del sonno
Misurati usando il polso Actigraphy, che fornisce dati oggettivi sui parametri del sonno come la latenza del sonno, durata, efficienza, frammentazione e tempo di risveglio dopo l'insorgenza del sonno (WASO). I partecipanti indosseranno i monitor Actigraphy al basale, post-formazione e valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Valuta le percezioni dei pazienti su cambiamenti clinicamente significativi nella loro condizione a seguito dell'intervento. È considerato il gold standard per tali valutazioni.
Comportamentale: Batteria cognitiva per prestazioni cognitive/NIH Toolbox
Valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox, che misura la funzione esecutiva, la memoria episodica, la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione, il linguaggio, l'attenzione e la lettura attraverso un breve test basato su computer
Altro: Interferenza del dolore/TBI-QOL Interferenza del dolore corta
Valutata utilizzando l'interferenza di interferenza del dolore TBI-QOL, un questionario a 10 elementi che misura la misura in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane e la qualità generale della vita. Ogni elemento BPI-I è valutato da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" e il punteggio della scala è la media dei 7 elementi. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Comportamentale: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Punteggi inferiori a 5 significavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; Punti da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti con nessuna depressione o sotto -soglia (cioè altri) depressione; I punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e decine di 15 o più di solito indicavano depressione maggiore.
Comportamentale: Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
La PCL-5 (elenco di controllo PTSD per DSM-5) è uno strumento di screening che valuta la presenza e la gravità dei sintomi PTSD secondo i criteri DSM-5. Non è uno strumento diagnostico stesso, ma aiuta i medici a determinare se è necessaria un'ulteriore valutazione. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Altro: Intervento comparatore psicoeducativo (EDU)
Sei incontri settimanali 30-40 minuti, visualizzando contenuti educativi standardizzati sul recupero della commozione cerebrale. Non verranno fornite informazioni sulla respirazione ai partecipanti al gruppo EDU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
L'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) è un questionario di auto-report di 22 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi neurocomportamentali a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI), in particolare i sintomi postconcussione. È uno strumento ampiamente usato nella ricerca TBI e nella valutazione clinica da parte del Dipartimento della Difesa e del Dipartimento degli affari dei veterani. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi post-concussivi più gravi
Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca biofeedback (HRV-B)
Lasso di tempo: Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
È una tecnica di biofeedback che forma gli individui a regolare la loro variabilità della frequenza cardiaca (HRV) attraverso esercizi di respirazione. Mira a migliorare l'autoregolazione, ridurre lo stress e migliorare il benessere generale rafforzando il sistema nervoso parasimpatico. L'HRV varia a seconda dell'età, del livello di fitness e della salute generale e scende tra 60 e 100 ms per la maggior parte degli individui. Tuttavia, è importante notare che un HRV "buono" può differire da persona a persona in base alle loro circostanze individuali.
Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
Valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox, che misura la funzione esecutiva, la memoria episodica, la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione, il linguaggio, l'attenzione e la lettura attraverso un breve test basato su computer
Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
Interferenza del dolore TBI-QOL a forma corta
Lasso di tempo: Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
Valutata utilizzando l'interferenza di interferenza del dolore TBI-QOL, un questionario a 10 elementi che misura la misura in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane e la qualità generale della vita. Ogni elemento BPI-I è valutato da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" e il punteggio della scala è la media dei 7 elementi. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Punteggi inferiori a 5 significavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; Punti da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti con nessuna depressione o sotto -soglia (cioè altri) depressione; I punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e decine di 15 o più di solito indicavano depressione maggiore
Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
PCL-5 (Elenco di controllo PTSD per DSM-5)
Lasso di tempo: Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)
La PCL-5 (elenco di controllo PTSD per DSM-5) è uno strumento di screening che valuta la presenza e la gravità dei sintomi PTSD secondo i criteri DSM-5. Non è uno strumento diagnostico stesso, ma aiuta i medici a determinare se è necessaria un'ulteriore valutazione. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Procedure di base della fine dello studio (11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: James Burch, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20031279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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