Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidského rinoviru typu 16 (HRV-16) po podání do nosu zdravých dospělých dobrovolníků

20. února 2012 aktualizováno: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Klinická charakterizace souboru provokačních testů lidského rinoviru typu 16 po intranazálním podání zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinické charakteristiky určitého množství lidského rhinoviru typu 16 (HRV-16) u zdravých dobrovolníků. Tento zdroj HRV-16 bude následně použit ve virových provokačních studiích s novými sloučeninami, které jsou určeny k léčbě respiračních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, ve které všichni účastníci znají testovanou látku. Účastníci budou naočkováni do nosu HRV-16 a budou hodnoceni na výskyt příznaků nachlazení a dalších indikátorů. Budou existovat 3 fáze: fáze screeningu, fáze infekce HRV-16 a fáze sledování. Dávka viru testovaná v této studii byla dříve použita v jiných provokačních studiích. Celková délka účasti ve studii bude cca 4 týdny. Bezpečnost účastníků bude sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií prokažte, že rozumíte studii a podepište informovaný souhlas
  • Zdravý bez klinicky významných abnormalit podle anamnézy
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící (produkující mateřské mléko) a při screeningové návštěvě 1 mít negativní těhotenský test z moči
  • Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (jak určí zkoušející) a musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání těchto opatření a neplánují těhotenství až po návštěvě 6. dne.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie během návštěvy 6. dne

Kritéria vyloučení:

  • Mějte zdokumentovaný titr sérových neutralizačních protilátek > 2násobné ředění na HRV-16 ve vzorku krve přibližně do 40 dnů od screeningové návštěvy 2
  • Žijte s členem rodiny, který se stará o seniory, kojence nebo malé děti (např. pečovatelský dům nebo poskytovatel denní péče), nebo žijte s někým, kdo má chronické onemocnění plic, předčasně narozené dítě nebo jedince s oslabenou imunitou
  • Pravidelně vyžadovat léky na předpis nebo volně prodejné léky (3krát nebo vícekrát týdně), kromě antikoncepčních přípravků, hormonální substituční terapie nebo lokálních léků na akné
  • Mít v anamnéze chronické onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že jsou klinicky významné
  • Máte v anamnéze chronické bolesti hlavy (např. časté migrény, klastrové bolesti hlavy) s 3 nebo více bolestmi hlavy týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRV-16 (100 TCID50)
Biologický: HRV-16 (100 TCID50)
Každý dobrovolník obdrží jednorázové podání 100 TCID50 HRV-16 v celkovém objemu přibližně 1,0 ml podané prostřednictvím 4 intranazálních instilací.
Experimentální: HRV-16 (1000 TCID50)
Biologický: HRV-16 (1000 TCID50)
Každý dobrovolník obdrží jednorázové podání 1000 TCID50 HRV-16 v celkovém objemu přibližně 1,0 ml podaných prostřednictvím 4 intranazálních instilací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky k HRV-16
Časové okno: 6 dní
Klinické příznaky k HRV-16 budou hodnoceny pomocí formuláře Cold Symptom Assessment, což je 5bodová stupnice závažnosti příznaků nachlazení.
6 dní
Sérologická odezva
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Vzorky krve budou hodnoceny na hladiny titru neutralizačních protilátek proti HRV-16.
Přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (Jiný identifikátor: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HRV-16 (100 TCID50)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit