Transperineální ultrazvukové hodnocení vesicouretrálního úhlu a de novo sui po operaci colpocleisis (colpocleisis)
Hodnocení úhlu vesicouretrálního úhlu předoperačním a pooperačním transperineálním ultrazvukem u pacientů podstupujících chirurgii Colpocleisis a hodnocení de novo močové inkontinence
Přehled studie
Detailní popis
Colpocleisis je chirurgická metoda používaná k léčbě prolapsu pánevních orgánů (POP) u starších žen, které již nejsou sexuálně aktivní. Pop může maskovat stresovou inkontinenci moči (SUI) ovlivněním podpory uretry. Po kolpocleisis může korekce prolapsu změnit úhel vesicouretrálního, potenciálně vést k de novo močové inkontinenci.
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit změny v úhlu vesicouretrálního úhlu pomocí transperineálního ultrazvuku (TPU) před a po chirurgii Colpocleisis a prozkoumat jeho spojení s novou inkontinencí moči. Hodnocení bude prováděna ve třech časových bodech: Předoperační návštěva: Klinické hodnocení, měření POP-Q, dotazník PFDI-20, stresový test a měření TPU ve vesicouretrálním úhlu.
Pooperační 1. měsíc: Obecné posouzení zotavení a léčení. Pooperační 6. měsíc: Opakujte POP-Q, PFDI-20, Stresový test, TPU a hodnocení pro de novo sui.
Cílem studie je prozkoumat roli TPU při identifikaci anatomických změn, které mohou přispět k příznakům moči po Colpocleisis.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: serkan kumbasar, md
- Telefonní číslo: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuty po postmenopauzálních ženách s prolapsem pánevních orgánů ve stadiu 3 nebo
Kritéria pro vyloučení:
Ti s anamnézou stresové inkontinence chirurgie ti, kteří podstoupili další intervenci vesicouretrálního kromě chirurgie Colpocleisis ti, kteří chtěli pohlavní styk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Colpocleisis Group
Tato studie má jedinou intervenční kohortu sestávající z pacientů podstupujících colpocleisis.
Všichni účastníci této skupiny obdrží standardní chirurgickou péči (Colpocleisis) a v rámci výzkumu nebude podáván žádný další zásah.
Stejný protokol bude použit pro všechny účastníky: Vesicouretrální úhel bude měřen pomocí transperineálního ultrazvuku před a šest měsíců po operaci.
Neexistuje žádná srovnávací skupina ani randomizace.
|
Účastníci podstoupí chirurgii Colpocleisis jako součást rutinní klinické péče.
Studie zahrnuje transperineální ultrazvuk (TPUS) k měření vesicouretrálního úhlu předoperativně a po operaci, spolu s hodnocením de novo stresové močové inkontinence, stagingu Pop-Q, dotazník PFDI-20 a stresové testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vesicouretrálním úhlu měřená pomocí transperineálního ultrazvuku
Časové okno: Základní linie (předoperační), 6 měsíců pooperační
|
Primárním výsledkem je změna vesicouretrálního úhlu měřeného transperineálním ultrazvukem před a po chirurgii colpocleisis.
Úhel bude měřen ve stupních pomocí standardizovaných protokolů zobrazování TPUS.
|
Základní linie (předoperační), 6 měsíců pooperační
|
|
Výskyt de novo stresové močové inkontinence
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů, kteří se vyvinou novou nástup (de novo), stresová močová inkontinence po operaci Colpocleisis, jak je stanovena fyzickým vyšetřením (stresový test) a symptomy hlášené pacientem.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre PFDI-20 (Penvic Floor Inventory-20)
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců pooperační
|
Hodnocení změn příznaků pánevního dna a úzkosti na základě odpovědí pacienta na validovaný dotazník PFDI-20 podávaný před a po operaci.
|
Předoperační, 6 měsíců pooperační
|
|
Změna ve fázi Pop-Q
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců pooperační
|
Hodnocení anatomického zlepšení prolapsu pánevního orgánu pomocí stagingového systému POP-Q, porovnání pre- a pooperačních hodnot.
|
Předoperační, 6 měsíců pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gopcolpoultra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .