Przezrogowa ocena ultradźwięków kąta pęcherzykowego i de novo sui po operacji Colpocleisis (colpocleisis)
Ocena kąta pęcherzykowego przez przedoperacyjne i pooperacyjne ultrasonografii przez pacjentów poddawanych operacji chirurgii i oceny nietrzymania moczu de novo nietrzymania moczu de novo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Colpocleisis to metoda chirurgiczna stosowana w leczeniu wypadania narządów miednicy (POP) u starszych kobiet, które nie są już aktywne seksualnie. Pop może maskować stresu nietrzymania moczu (SUI) poprzez wpływ na wsparcie cewki moczowej. Po Colpocleisis korekta wypadnięcia może zmienić kąt pęcherzykowy, potencjalnie prowadząc do nietrzymania moczu de novo.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian w kącie pęcherzyków przy użyciu ultradźwięków przezroczystego (TPU) przed i po operacji Colpocleisis oraz zbadanie jego związku z nietrzymaniem moczu nowocześnie. Oceny zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: wizyta przedoperacyjna: Ocena kliniczna, pomiary pop-Q, kwestionariusz PFDI-20, test warunków skrajnych i pomiar TPU kąta pęcherzykowego.
Pooperacyjny 1. miesiąc: Ogólna ocena odzyskiwania i uzdrawiania. Pooperacyjny 6. miesiąc: powtórz Pop-Q, PFDI-20, Test warunków skrajnych, TPU i ocena dla de novo sui.
Badanie ma na celu zbadanie roli TPU w identyfikacji zmian anatomicznych, które mogą przyczynić się do objawów moczowych po kolpokleisis.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: serkan kumbasar, md
- Numer telefonu: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Numer telefonu: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety po menopauzie z wypadnięciem narządów miednicy stadium 3 lub 4 (według wyniku Pop-Q), które nie są aktywne seksualnie i nie pragną przyszłego stosunku pochwy, i które wyrażą zgodę na operację Colpocleisis, zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Osoby z historią operacji stresu nietrzymania moczu Osoby, które przeszli dodatkową interwencję pęcherzykową oprócz operacji Colpocleisis tych, którzy chcieli stosunku seksualnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Colpocleisis
To badanie ma jedną kohortę interwencyjną składającą się z pacjentów poddawanych kolpokleisis.
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę chirurgiczną (Colpocleisis), a w ramach badań nie będzie podawana dodatkowa interwencja.
Ten sam protokół zostanie zastosowany do wszystkich uczestników: kąt pęcherzykowy będzie mierzony za pomocą ultradźwięków międzyninowych przed i sześć miesięcy po operacji.
Nie ma grupy porównawczej ani randomizacji.
|
Uczestnicy przejdą operację Colpocleisis w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Badanie obejmuje ultradźwięki przezroczyste (TPU) w celu pomiaru kąta pęcherzykowego przed operacją i pooperacyjnie, wraz z ocenami stresu de novo nietrzymania moczu, stopniowania pop-Q, kwestionariusza PFDI-20 i testów warunków skrajnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta pęcherzyków mierzona przez ultradźwięki międzyperowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy po operacji
|
Pierwotnym rezultatem jest zmiana kąta pęcherzykowego mierzonego przez ultradźwięki międzyperinealne przed i po operacji Colpocleisis.
Kąt będzie mierzony w stopniach przy użyciu znormalizowanych protokołów obrazowania TPUS.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie stresu de novo nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy rozwijają nietrzymanie moczu nowocześnie (de novo) po operacji Colpocleisis, określono na podstawie badania fizykalnego (testu kresu) i objawów zgłaszanych przez pacjenta.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w wyniku PFDI-20 (Inwentaryzacja stresu dna miednicy-20)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
Ocena zmian w objawach podłogi miednicy i stres w oparciu o odpowiedzi pacjenta na zatwierdzony kwestionariusz PFDI-20 podany przed i po operacji.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
|
Zmiana etapu pop-Q
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
Ocena anatomicznej poprawy wypadania narządów miednicy za pomocą systemu oceny inscenizacji POP-Q, porównując wartości przed i pooperacyjne.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Główny śledczy: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie
- Wypadanie macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- gopcolpoultra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .