Evaluación de ultrasonido transperineal del ángulo vesicouretral y de novo sui después de la cirugía de colpocleisis (colpocleisis)
Evaluación del ángulo vesicouretral por ultrasonido transperineal preoperatorio y postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de colpocleisis y evaluación de la incontinencia urinaria de novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colpocleisis es un método quirúrgico utilizado para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP) en mujeres de edad avanzada que ya no son sexualmente activas. POP puede enmascarar la incontinencia urinaria de estrés (SUI) afectando el soporte uretral. Después del colpocleisis, la corrección del prolapso puede alterar el ángulo vesicouretral, lo que puede conducir a la incontinencia urinaria de novo.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los cambios en el ángulo vesicouretral utilizando ultrasonido transperineal (TPU) antes y después de la cirugía de colpocleisis, e investigar su asociación con la incontinencia urinaria de nuevo inicio. Las evaluaciones se realizarán en tres puntos de tiempo: visita preoperatoria: evaluación clínica, mediciones POP-Q, cuestionario PFDI-20, prueba de estrés y medición de TPUS del ángulo vesicouretral.
1er mes postoperatorio: evaluación general de recuperación y curación. 6º mes postoperatorio: repetir Pop-Q, PFDI-20, prueba de estrés, TPU y evaluación para De Novo Sui.
El estudio tiene como objetivo explorar el papel de las TPU en la identificación de cambios anatómicos que pueden contribuir a los síntomas urinarios después de la colpocleisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: serkan kumbasar, md
- Número de teléfono: 5067873216
- Correo electrónico: drserkankumbasar@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contacto:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Número de teléfono: 5067873216
- Correo electrónico: drserkankumbasar@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos en etapa 3 o 4 (según la puntuación POP-Q), que no son sexualmente activas y no desean relaciones sexuales vaginales futuras, y que consientan para sufrir cirugía de colpocleisis se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
Aquellos con antecedentes de cirugía de incontinencia de estrés aquellos que se sometieron a una intervención vesicouretral adicional además de la cirugía de colpocleisis aquellos que querían relaciones sexuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de colpocleisis
Este estudio tiene una cohorte de intervención única que consiste en pacientes sometidos a colpocleisis.
Todos los participantes en este grupo recibirán atención quirúrgica estándar (Colpocleisis), y no se administrará una intervención adicional como parte de la investigación.
El mismo protocolo se aplicará a todos los participantes: el ángulo vesicouretral se medirá utilizando ultrasonido transperineal antes y seis meses después de la cirugía.
No hay grupo de comparación o aleatorización.
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Los participantes se someterán a una cirugía de colpocleisis como parte de la atención clínica de rutina.
El estudio involucra ultrasonido transperineal (TPU) para medir el ángulo vesicouretral antes y después de la operación, junto con las evaluaciones de la incontinencia urinaria de estrés de novo, la puesta en escena POP-Q, el cuestionario PFDI-20 y las pruebas de estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo vesicouretral medido por ultrasonido transperineal
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 6 meses postoperatorio
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El resultado primario es el cambio en el ángulo vesicouretral medido a través de ultrasonido transperineal antes y después de la cirugía de colpocleisis.
El ángulo se medirá en grados utilizando protocolos estandarizados de imágenes TPUS.
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Línea de base (preoperatoria), 6 meses postoperatorio
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Incidencia de incontinencia urinaria de estrés de novo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La proporción de pacientes que desarrollan incontinencia urinaria de estrés de nuevo inicio (de novo) después de la cirugía de colpocleisis, según lo determinado por el examen físico (prueba de estrés) y los síntomas informados por el paciente.
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6 meses postoperatorio
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CAMBIO EN PFDI-20 (Puntuación de angustia del piso pélvico-20) Puntuación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Evaluación de los cambios en los síntomas del piso pélvico y la angustia basada en las respuestas del paciente al cuestionario PFDI-20 validado administrado antes y después de la cirugía.
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Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Cambio en el escenario Pop-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Evaluación de la mejora anatómica en el prolapso de órganos pélvicos utilizando el sistema de estadificación POP-Q, comparando valores pre y postoperatorios.
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Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Investigador principal: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gopcolpoultra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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