Transperineal ultralydvaluering af vesicourethral vinkel og de novo sui efter colpocleisis -operation (colpocleisis)
Evaluering af vesicourethral vinkel ved præoperativ og postoperativ transperineal ultralyd hos patienter, der gennemgår colpocleisis -kirurgi og vurdering af de novo urininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colpocleisis er en kirurgisk metode, der bruges til behandling af bækkenorganprolaps (POP) hos ældre kvinder, der ikke længere er seksuelt aktive. POP kan maske stress urininkontinens (SUI) ved at påvirke urethral understøttelse. Efter colpocleisis kan korrektion af prolaps ændre den vesicourethrale vinkel, hvilket potentielt kan føre til de novo urininkontinens.
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere ændringer i vesicourethral vinkel ved hjælp af transperineal ultralyd (TPU'er) før og efter colpocleisis-operation og at undersøge dens tilknytning til nyindtræden urininkontinens. Evalueringer vil blive gennemført på tre tidspunkter: Preoperativt besøg: Klinisk evaluering, POP-Q-målinger, PFDI-20-spørgeskema, stresstest og TPUS-måling af Vesicourethral-vinklen.
Postoperativ 1. måned: Generel bedring og helingsvurdering. Postoperativ 6. måned: Gentag POP-Q, PFDI-20, stresstest, TPU'er og evaluering for de novo sui.
Undersøgelsen sigter mod at undersøge TPU'ernes rolle i identificering af anatomiske ændringer, der kan bidrage til urinsymptomer efter colpocleisis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: serkan kumbasar, md
- Telefonnummer: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Telefonnummer: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Postmenopausale kvinder med fase 3 eller 4 bækkenorganprolaps (ifølge POP-Q-score), som ikke er seksuelt aktive og ikke ønsker fremtidig vaginal samleje, og som accepterer at gennemgå colpocleisis-kirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Dem med en historie med stressinkontinensoperation dem, der gennemgik en yderligere vesicourethral intervention ud over colpocleisis -operation dem, der ønskede seksuel omgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Colpocleisis Group
Denne undersøgelse har en enkelt interventionskohort, der består af patienter, der gennemgår colpocleisis.
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage standard kirurgisk pleje (colpocleisis), og ingen yderligere intervention administreres som en del af forskningen.
Den samme protokol vil blive anvendt til alle deltagere: Vesicourethral -vinkel måles ved hjælp af transperineal ultralyd før og seks måneder efter operationen.
Der er ingen sammenligningsgruppe eller randomisering.
|
Deltagerne gennemgår colpocleisis -kirurgi som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsen involverer transperineal ultralyd (TPU'er) til at måle vesicourethral vinkel præoperativt og postoperativt sammen med vurderinger af de novo stress urininkontinens, POP-Q-iscenesættelse, PFDI-20-spørgeskema og stresstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vesicourethral vinkel målt ved transperineal ultralyd
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder postoperativ
|
Det primære resultat er ændringen i den vesicourethrale vinkel målt via transperineal ultralyd før og efter colpocleisis -operation.
Vinklen måles i grader ved hjælp af standardiserede TPUS -billeddannelsesprotokoller.
|
Baseline (præoperativ), 6 måneder postoperativ
|
|
Forekomst af de novo stress urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder postoperativ
|
Andelen af patienter, der udvikler nyindtræden (de novo) stress urininkontinens efter colpocleisis-kirurgi, som bestemt ved fysisk undersøgelse (stresstest) og patientrapporterede symptomer.
|
6 måneder postoperativ
|
|
Ændring i PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory-20) score
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
Evaluering af ændringer i bækkenbundsymptomer og nød baseret på patientsvar på det validerede PFDI-20-spørgeskema administreret før og efter operationen.
|
Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
|
Ændring i POP-Q-scenen
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
Vurdering af anatomisk forbedring i prolaps af bækkenorganer ved hjælp af POP-Q iscenesættelsessystem, sammenligning af før- og postoperative værdier.
|
Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gopcolpoultra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .