Transperineal ultralydevaluering av vesicouretral vinkel og de novo sui etter colpocleisis kirurgi (colpocleisis)
Evaluering av vesicourethral vinkel ved preoperativ og postoperativ transperineal ultralyd hos pasienter som gjennomgår colpocleisis -kirurgi og vurdering av de novo urininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Colpocleisis er en kirurgisk metode som brukes til å behandle prolaps (POP) hos eldre kvinner som ikke lenger er seksuelt aktive. POP kan maskere stress urininkontinens (SUI) ved å påvirke urinrørsstøtte. Etter colpocleisis kan korreksjon av prolapsen endre vesicourethral vinkel, og potensielt føre til de novo urininkontinens.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere endringer i vesicourethral vinkel ved bruk av transperineal ultralyd (TPUer) før og etter colpocleisis-kirurgi, og å undersøke dens tilknytning til nyoppstart urininkontinens. Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: Preoperativt besøk: Klinisk evaluering, POP-Q-målinger, PFDI-20-spørreskjema, stresstest og TPU-måling av vesicouretral vinkel.
Postoperativ 1. måned: Generell utvinning og helbredelsesvurdering. Postoperativ 6. måned: Gjenta POP-Q, PFDI-20, stresstest, TPUer og evaluering for de novo Sui.
Studien tar sikte på å utforske TPU -rollen i å identifisere anatomiske endringer som kan bidra til urinsymptomer etter colpocleisis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: serkan kumbasar, md
- Telefonnummer: 5067873216
- E-post: drserkankumbasar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Telefonnummer: 5067873216
- E-post: drserkankumbasar@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Postmenopausale kvinner med trinn 3 eller 4 bekkenorganprolaps (ifølge POP-Q-poengsum), som ikke er seksuelt aktive og ikke ønsker fremtidig vaginal samleie, og som samtykker til å gjennomgå colpocleisis-kirurgi vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
De med en historie med stress inkontinenskirurgi de som gjennomgikk en ekstra vesicourethral intervensjon i tillegg til colpocleisis kirurgi de som ønsket seksuell omgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Colpocleisis Group
Denne studien har en enkelt intervensjonskohort bestående av pasienter som gjennomgår colpocleisis.
Alle deltakere i denne gruppen vil motta standard kirurgisk pleie (colpocleisis), og ingen ekstra inngrep vil bli administrert som en del av forskningen.
Den samme protokollen vil bli brukt på alle deltakere: VesicourEthral vinkel vil bli målt ved bruk av transperineal ultralyd før og seks måneder etter operasjonen.
Det er ingen sammenligningsgrupper eller randomisering.
|
Deltakerne vil gjennomgå colpocleisis -kirurgi som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Studien involverer transperineal ultralyd (TPUer) for å måle vesicourethral vinkel preoperativt og postoperativt, sammen med vurderinger for de novo-stress urininkontinens, POP-Q-iscenesettelse, PFDI-20-spørreskjema og stresstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vesicouretral vinkel målt ved transperineal ultralyd
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 6 måneder postoperativ
|
Det primære utfallet er endringen i vesicourethral vinkel målt via transperineal ultralyd før og etter colpocleisis -kirurgi.
Vinkelen vil bli målt i grader ved bruk av standardiserte TPUS -avbildningsprotokoller.
|
Baseline (preoperativ), 6 måneder postoperativ
|
|
Forekomst av de novo stresser urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder postoperativ
|
Andelen pasienter som utvikler nybegynner (de novo) stresser urininkontinens etter colpocleisis-kirurgi, bestemt ved fysisk undersøkelse (stresstest) og pasientrapporterte symptomer.
|
6 måneder postoperativ
|
|
Endring i PFDI-20 (Bekkenbunns Distress Inventory-20) score
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
Evaluering av endringer i symptomer på bekkenbunnen og nød basert på pasientresponser på det validerte PFDI-20-spørreskjemaet administrert før og etter operasjonen.
|
Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
|
Endring i Pop-Q-scenen
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
Vurdering av anatomisk forbedring i prolaps med bekkenorgan ved bruk av POP-Q-iscenesettingssystem, og sammenligner pre- og postoperative verdier.
|
Preoperativ, 6 måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gopcolpoultra
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .