Transperineaalinen ultraääni Vesicourethral -kulman ja de novo Suin arviointi colpocleis -leikkauksen jälkeen (colpocleisis)
Vesicourethral -kulman arviointi preoperatiivisella ja postoperatiivisella transperineaalisella ultraäänellä potilailla, joille tehdään colpocleis -leikkaus ja de novo -virtsainkontinenssin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Colpocleisis on kirurginen menetelmä, jota käytetään lantion elimen prolapsin (POP) hoidossa vanhuksilla naisilla, jotka eivät ole enää seksuaalisesti aktiivisia. POP voi peittää stressin virtsainkontinenssi (SUI) vaikuttamalla virtsaputken tukeen. Colpocleisin jälkeen prolapsin korjaaminen voi muuttaa vesikouretrikulmaa, mikä johtaa De novo -virtsainkontinenssiin.
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vesikouretrisen kulman muutoksia käyttämällä transperineaalisen ultraäänen (TPU) ennen colpocleisis-leikkausta ja sen jälkeen, ja tutkia sen assosiaatiota uusien virtsainkontinenssin kanssa. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: preoperatiivinen vierailu: kliininen arviointi, pop-Q-mittaukset, PFDI-20-kyselylomake, stressitesti ja Vesicourethral-kulman TPUS-mittaus.
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi: Yleinen toipuminen ja paranemisen arviointi. Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi: Toista pop-Q, PFDI-20, stressitesti, TPU: t ja arviointi de novo Suille.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia TPU: n roolia anatomisten muutosten tunnistamisessa, jotka voivat vaikuttaa virtsaoireisiin colpocleisisin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: serkan kumbasar, md
- Puhelinnumero: 5067873216
- Sähköposti: drserkankumbasar@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 5067873216
- Sähköposti: drserkankumbasar@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, joilla on vaiheen 3 tai 4 lantion urut prolapsia (POP-Q-pistemäärän mukaan), jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua tulevaa emättimen yhdyntää ja jotka suostuvat suorittamaan Colpocleisis-leikkauksen, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on ollut stressinkontinenssileikkausta, ne, joille tehtiin ylimääräinen vesikouretrinen interventio colpocleis -leikkauksen lisäksi niitä, jotka halusivat seksuaalista kanssakäymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Colpocleisis -ryhmä
Tässä tutkimuksessa on yksi interventiokohortti, joka koostuu potilaista, joille tehdään colpocleis.
Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen kirurgisen hoidon (colpocleis), eikä ylimääräistä interventiota anneta osana tutkimusta.
Samaa protokollaa sovelletaan kaikkiin osallistujiin: Vesicourethral -kulma mitataan transperineaalisella ultraäänellä ennen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertailuryhmää tai satunnaistamista ei ole.
|
Osallistujille tehdään colpocleisis -leikkaus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimukseen sisältyy transperineaalinen ultraääni (TPUS) vesikouretrisen kulman mittaamiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen sekä arvioita De novo -stressin virtsainkontinenssille, POP-Q-lavastukselle, PFDI-20-kyselylomakkeelle ja stressitestaukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesicourethral -kulman muutos transperineaalisella ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Ensisijainen tulos on muutos vesikouretrikulmassa, joka mitataan transperineaalisen ultraäänin kautta ennen ja jälkeen Colpocleisis -leikkauksen.
Kulma mitataan asteina käyttämällä standardisoituja TPUS -kuvantamisprotokollia.
|
Perustaso (preoperatiivinen), 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
De novo -stressin virtsainkontinenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Uudenkehittävien (de novo) stressin virtsainkontinenssien kehityspotilaiden osuus fyysisen tutkimuksen (stressitesti) ja potilaan ilmoittamien oireiden perusteella määritettyjen kolpocleisis-leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Muutos PFDI-20: ssä (lantionpohjan tuska inventaario-20) pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Lantionpohjan oireiden ja hätätilanteiden muutosten arviointi potilaan vasteiden perusteella validoituun PFDI-20-kyselylomakkeeseen, jota annetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Preoperatiivinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Muutos pop-Q-vaiheessa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Pelvic-elimen prolapsin anatomisten paranemisen arviointi POP-Q-vaihejärjestelmällä vertaamalla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä arvoja.
|
Preoperatiivinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Päätutkija: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Prolapsi
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- gopcolpoultra
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .