Transperineale echografie -evaluatie van vesicourethrale hoek en de novo sui na colpocleisis chirurgie (colpocleisis)
Evaluatie van de vesicourethrale hoek door preoperatieve en postoperatieve transperineale echografie bij patiënten die colpocleisis -chirurgie ondergaan en beoordeling van de novo urine -incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colpocleisis is een chirurgische methode die wordt gebruikt voor de behandeling van bekkenorgaangaste (POP) bij oudere vrouwen die niet langer seksueel actief zijn. POP kan stress urine -incontinentie (SUI) maskeren door urethrale ondersteuning te beïnvloeden. Na colpocleisis kan correctie van de verzakking de vesicourethrale hoek veranderen, wat mogelijk leidt tot de novo urine -incontinentie.
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om veranderingen in de vesicourethrale hoek te evalueren met behulp van transperineale echografie (TPU's) voor en na colpocleisis-chirurgie, en de associatie met nieuw-begin urine-incontinentie te onderzoeken. Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: preoperatief bezoek: klinische evaluatie, pop-Q-metingen, PFDI-20-vragenlijst, stresstest en TPUS-meting van de vesicourethrale hoek.
Postoperatieve 1e maand: algemeen herstel- en genezingsbeoordeling. Postoperatieve 6e maand: herhaal POP-Q, PFDI-20, stresstest, TPU's en evaluatie voor de novo sui.
De studie beoogt de rol van TPU's te onderzoeken bij het identificeren van anatomische veranderingen die kunnen bijdragen aan urinewegsymptomen na colpocleisis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: serkan kumbasar, md
- Telefoonnummer: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Contact:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzale vrouwen met fase 3 of 4 bekkenorgaan prolaps (volgens POP-Q-score), die niet seksueel actief zijn en geen toekomstige vaginale geslachtsgemeenschap wensen, en die toestemming geven om colpocleisis-chirurgie te ondergaan, zal in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met een geschiedenis van stress -incontinentieoperatie degenen die een extra vesicourethrale interventie ondergingen naast colpocleisis -chirurgie degenen die geslachtsgemeenschap wilden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Colpocleisis -groep
Deze studie heeft één interventiecohort bestaande uit patiënten die colpocleisis ondergaan.
Alle deelnemers aan deze groep ontvangen standaard chirurgische zorg (colpocleisis) en er wordt geen aanvullende interventie toegediend als onderdeel van het onderzoek.
Hetzelfde protocol zal worden toegepast op alle deelnemers: Vesicourethrale hoek wordt gemeten met behulp van transperineale echografie vóór en zes maanden na de operatie.
Er is geen vergelijkingsgroep of randomisatie.
|
Deelnemers zullen een colpocleisis -chirurgie ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg.
De studie omvat transperineale echografie (TPU's) om de vesicourethrale hoek preoperatief en postoperatief te meten, samen met beoordelingen voor de novo stress urine-incontinentie, pop-Q-enscenering, PFDI-20-vragenlijst en stresstests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vesicourethrale hoek gemeten door transperineale echografie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 6 maanden postoperatief
|
De primaire uitkomst is de verandering in de vesicourethrale hoek gemeten via transperineale echografie voor en na colpocleisis -chirurgie.
De hoek wordt gemeten in graden met behulp van gestandaardiseerde TPUS -beeldvormingsprotocollen.
|
Basislijn (preoperatief), 6 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van de novo stress urine -incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het deel van de patiënten die nieuw-aanvang (de novo) stress urine-incontinentie ontwikkelen na colpocleisis-chirurgie, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek (stresstest) en door de patiënt gerapporteerde symptomen.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory-20) Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Evaluatie van veranderingen in bekkenbodemsymptomen en nood op basis van de antwoorden van de patiënt op de gevalideerde PFDI-20-vragenlijst die voor en na de operatie is toegediend.
|
Preoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Pop-Q-podium
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Beoordeling van anatomische verbetering van de prolaps van het bekkenorgaan met behulp van POP-Q-staging-systeem, waarbij pre- en postoperatieve waarden worden vergeleken.
|
Preoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gopcolpoultra
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .