Трансперинеальная ультразвуковая оценка везикоуретрального угла и de novo sui после хирургии Colpocleisis (colpocleisis)
Оценка везикоуретрального угла с помощью предоперационного и послеоперационного трансперметового ультразвука у пациентов, перенесших хирургию Colpocleisis и оценку недержания мочи de novo.
Обзор исследования
Подробное описание
Colpocleisis - это хирургический метод, используемый для лечения выпадения тазовых органов (POP) у пожилых женщин, которые больше не являются сексуально активными. Поп может маскировать недержание мочи мочи (SUI), затронув уретральную поддержку. После Colpocleisis коррекция пролапса может изменить везикоуретральный угол, что потенциально приводит к недержанию мочеиспускания de novo.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку изменений в везикоуретральном угле с использованием трансперинеального ультразвука (TPU) до и после хирургии Colpocleisis, а также исследовать ее связь с недержанием мочи вновь вдоха. Оценки будут проводиться в три времени: предоперационное посещение: клиническая оценка, измерения POP-Q, вопросник PFDI-20, стресс-тест и измерение TPU везикоуретрального угла.
Послеоперационный 1 -й месяц: общая оценка восстановления и исцеления. Послеоперационный 6-й месяц: повторный POP-Q, PFDI-20, стресс-тест, TPU и оценка De Novo Sui.
Исследование направлено на изучение роли TPU в выявлении анатомических изменений, которые могут способствовать симптомах мочи после Colpocleisis.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: serkan kumbasar, md
- Номер телефона: 5067873216
- Электронная почта: drserkankumbasar@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Serkan kumbasar, Assistant Professor
- Номер телефона: 5067873216
- Электронная почта: drserkankumbasar@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе с вылапсом тазовых органов 3 или 4 стадии (согласно оценке POP-Q), которые не являются сексуально активными и не желают будущего вагинального полового акта, и кто согласится перенести хирургию Colpocleisis, будет включена в исследование.
Критерии исключения:
Те, у кого в анамнезе, операция на недержании стресса те, кто перенес дополнительное везикууретральное вмешательство в дополнение к хирургии Colpocleisis те, кто хотел полового акта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Colpocleisis Group
Это исследование имеет единую когорту вмешательства, состоящую из пациентов, перенесших Colpocleisis.
Все участники этой группы получат стандартную хирургическую помощь (Colpocleisis), и в рамках исследования не будет назначено никакого дополнительного вмешательства.
Тот же протокол будет применен ко всем участникам: везикууретральный угол будет измерен с использованием трансперинеального ультразвука до и шесть месяцев после операции.
Там нет группы сравнения или рандомизации.
|
Участники будут подвергаться хирургии Colpocleisis в рамках обычной клинической помощи.
Исследование включает в себя трансперинеальное ультразвуковое исследование (TPU) для измерения везикоуретрального угла до операции и после операции, а также оценки недержания мочеиспускания de novo, постановки POP-Q, вопросник PFDI-20 и стресс-тестирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение везикоуретрального угла, измеренное с помощью трансперинеального ультразвука
Временное ограничение: Базовый (предоперационный), через 6 месяцев после операции
|
Основным результатом является изменение везикоуретрального угла, измеренного с помощью трансперинеального ультразвука до и после хирургии Colpocleisis.
Угол будет измерен в градусах с использованием стандартизированных протоколов визуализации TPUS.
|
Базовый (предоперационный), через 6 месяцев после операции
|
|
Частота недержания мочи на стресс de novo
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Доля пациентов, у которых развивается новая (de novo) стресс-недержание мочи после хирургии Colpocleisis, что определено с помощью физического обследования (стресс-тест) и симптомов, сообщенных пациентом.
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение PFDI-20 (инвентарь дистресса тазового нала
Временное ограничение: Предоперационный, 6 месяцев после операции
|
Оценка изменений в симптомах тазового дна и дистресса на основе ответов пациентов на проверенный вопросник PFDI-20, вводимый до и после операции.
|
Предоперационный, 6 месяцев после операции
|
|
Изменение на стадии POP-Q
Временное ограничение: Предоперационный, 6 месяцев после операции
|
Оценка анатомического улучшения в выпадении тазовых органов с использованием системы стадии POP-Q, сравнивая до- и послеоперационные значения.
|
Предоперационный, 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: yağmur acıyiyen, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Главный следователь: ecenur çelikoğlu, md, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gopcolpoultra
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .