Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace umělé inteligence Ticino pro infarkta myokardu okluze (TITAN-OMI)

29. dubna 2026 aktualizováno: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Cílem této klinické studie je posoudit, zda interpretační nástroj EKG založeného na umělé inteligenci (AI) zvyšuje včasnou diagnózu a léčbu infarktu myokardu v okluzi (OMI) u dospělých, kteří se vyskytují s podezřením na akutní koronární syndrom (ACS), kteří nesplňují tradiční infarkt myokardu (STEMI) (STEMI).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Umožňuje interpretace EKG s pomocí AI-AISTISTICE včasnější identifikaci a léčbu OMI, jak je definováno dřívějším zahájením koronárního zásahu?
  2. Snižuje diagnóza s podporou A AI a měřena hladinou s vysokou citlivostí T (HSTNT) s vysokou citlivostí?

Vědci budou porovnat interpretaci EKG pomocí AI-AISTISTICE se standardní péčí, aby určili, zda nástroj AI zlepšuje klinické výsledky a časové osy péče.

Účastníci budou:

  1. Přítomný s příznaky naznačujícími ACS, ale bez jasných kritérií STEMI
  2. Být randomizováni 1: 1 na buď na A-A-Assisted nebo Standard EKG interpretace
  3. Podporujte následná hodnocení kardiovaskulárních výsledků, včetně 30denní smrti, času na léčbu celkové koronární okluze a maximální úrovně HSTNT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Cardiocentro Ticino Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Valgimigli, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Milzi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky podezřelé z probíhající akutní ischemie myokardu: pacienti s příznaky, jako je bolest na hrudi, dušnost, pocení, nevolnost nebo zvracení, bolest vyzařující na rameno/paži/čelist/záda, únava nebo světlometness
  2. Věk: Pacienti ve věku 18 let a starší.
  3. Informovaný souhlas: Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jasná diagnóza výšky segmentu ST-segmentu MI (STEMI) podle řízení lékařů.
  2. Těhotenství nebo laktace.
  3. Legálně nekompetentní poskytovat informovaný souhlas.
  4. Nástup příznaků> 24 hodin před klinickou prezentací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpretace EKG s připisovanou AI
Účastníci obdrží interpretaci EKG podporovanou nástrojem pro umělou inteligenci (AI) značenou CE (PMCardio, výkonná lékařská). Výstup AI je poskytován klinickým lékařům v reálném čase, před diagnostickými nebo terapeutickými rozhodnutími, aby se usnadnila dřívější identifikaci okluzního infarktu myokardu (OMI) a potenciálně urychleného zásahu.
Diagnostický test: Interpretace EKG asistovaného EKG (PMCardio)
Účastníci experimentálního ramene podstoupí 12 vedoucího interpretace EKG podporovaného nástrojem umělé inteligence (AI) značeného CE (PMCardio, výkonná lékařská, Slovensko). Algoritmus AI analyzuje data EKG v reálném čase za účelem detekce vzorců naznačujících infarkt myokardu (OMI) okluze (OMI), včetně případů, které nesplňují tradiční kritéria infarktu myokardu ST-Elevace (STEMI). V experimentálním rameni je výstup AI poskytován okamžitě ošetřujícímu lékaři a používá se jako doplněk ke standardnímu interpretaci EKG na podporu včasné diagnostiky a léčby.
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci obdrží standardní interpretaci EKG bez podpory AI. Klinická rozhodnutí týkající se diagnostiky a léčby budou následovat obvyklé cesty péče, bez vlivu nástroje AI. Toto rameno slouží jako komparátor k vyhodnocení přidané hodnoty integrace AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický primární koncový bod
Časové okno: 30 dní

Primární koncový bod prospektivní fáze, analyzovaný hierarchicky pomocí nesrovnatelného, nestratifikovaného poměru Win WIN, bude složený:

  • Kardiovaskulární úmrtnost po 30 dnech.
  • Včasné ošetření angiograficky potvrzené okluzí TiMI 0-1, definované jako vložení arteriálního pláště do 120 minut od randomizace.
  • Časové ošetření angiograficky potvrzených okluzí Timi 0-1.
  • Hladiny vrcholu vysokých HSTNT v Ng/ml jako náhradní míra velikosti infarktu. Čas koronární intervence bude definován jako čas od randomizace po vložení arteriálního pláště. Vrchol HSTNT je definován jako maximální úroveň HSTNT do 48 hodin od randomizace nebo do 48 hodin od zásahu, pokud k perkutánní koronární intervenci došlo později než 24 hodin od randomizace.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Kardiovaskulární úmrtnost po 30 dnech
30 dní
Včasné ošetření Timi 0-1 okluzí
Časové okno: Periprocedurální
Včasné ošetření je definováno jako vložení arteriálního pláště do 120 minut po randomizaci
Periprocedurální
Časové ošetření Timi 0-1 Occlusions
Časové okno: Periprocedurální
Vyjádřeno v minutách od doby randomizace
Periprocedurální
Maximální úrovně HSTNT
Časové okno: 48 hodin od randomizace nebo zásahu
Vrchol HSTNT je definován jako maximální úroveň HSTNT do 48 hodin od randomizace nebo do 48 hodin od zásahu, pokud k perkutánní koronární intervenci došlo později než 24 hodin od randomizace.
48 hodin od randomizace nebo zásahu
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace) při sledování
Časové okno: Až 10 let
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace), definované jako kompozita kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice při sledování (30 dnů, 1 rok, 3/5/10 let)
Až 10 let
Kardiovaskulární smrt při sledování
Časové okno: Až 10 let
Kardiovaskulární smrt při sledování (30 dnů, 1 rok, 3/5/10 let)
Až 10 let
Infarkt myokardu při sledování
Časové okno: Až 10 let
Infarkt myokardu při sledování (30 dnů, 1 rok, 3/5/10 let)
Až 10 let
Mrtvice při sledování
Časové okno: Až 10 let
Mnoho při sledování (30 dní, 1 rok, 3/5/10 let)
Až 10 let
Velikost infarktu
Časové okno: 48 hodin od randomizace nebo zásahu
• Oblast HSTNT pod křivkou
48 hodin od randomizace nebo zásahu
Velikost infarktu
Časové okno: 48 hodin od randomizace nebo zásahu
• Kreatinová kináza-MB (CK-MB) Vrcholová koncentrace
48 hodin od randomizace nebo zásahu
Velikost infarktu
Časové okno: 48 hodin od randomizace nebo zásahu
• Oblast CK-MB pod křivkou
48 hodin od randomizace nebo zásahu
Čas od randomizace po antitrombotickou terapii
Časové okno: periprocedurální
Čas od randomizace po antitrombotickou terapii (exprimovaný v minutách)
periprocedurální
Čas od randomizace po koronární angiografii
Časové okno: periprocedurální
Čas od randonizace po koronární angiografii (exprimovaný v minutách) bude tento výsledek hodnocen jak u všech pacientů, tak u pacientů s OMI podle různých definic.
periprocedurální
Angiografické výsledky (omezené na pacienty podstupující PCI)
Časové okno: Periprocedurální
  • Nejhorší třída toku Timi Post-PCI (0-3)
  • Nejhorší Timi Trombus Grade Post-PCI (0-5)
Periprocedurální
Celkový čas strávený na pohotovostním oddělení po nárazu
Časové okno: periprocedurální
Celkový čas strávený na pohotovostním oddělení po nárazu
periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici po randomizaci
Časové okno: Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici po randomizaci (dny)
Až 30 dní
Využití zdrojů
Časové okno: periprocedurální
Počet diagnostických testů a postupů prováděných po randomizaci před koronární angiografií, včetně měření troponinu, transthorakální echokardiografie a stresového testování
periprocedurální
Zdravotní ekonomické výsledky
Časové okno: 30 dní

Patří sem přímé i nepřímé náklady.

Přímé náklady jsou definovány jako zdravotní náklady vzniklé po randomizaci během hospitalizace indexu nebo návštěvy pohotovostního oddělení, včetně diagnostiky a postupů (např. EKG, testování troponinu, koronární angiografie, PCI), léků a spotřebního materiálu, času zaměstnanců a délky pobytu.

Nepřímé náklady, definované jako nelékařské nebo společenské náklady až 30 dní po randomizaci, včetně ztracené produktivity (např. Pracovní volno pro pacienty nebo pečovatele), přepravy na následné návštěvy, neformální péči o podporu a včasné rehabilitační služby a služby včasné rehabilitace a služby
30 dní
Bezpečnost (vážné nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Diagnostická přesnost algoritmu AI
Časové okno: periprocedurální

Omezeno na pacienty v kontrolní skupině:

  • Citlivost
  • Specifičnost
  • Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
  • Negativní prediktivní hodnota (NPV)
periprocedurální
Quality of life (EuroQol 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] Index Score)
Časové okno: up to 30 days
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument at discharge and 30 days post-randomization. The EQ-5D-5L descriptive system comprises five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with five levels of severity. Responses are converted into a single index score using a country-specific value set. The index score typically ranges from values below 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher scores indicating better health-related quality of life.
up to 30 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-Procedurální analýza EKG
Časové okno: periprocedurální
Analýza citlivosti diagnostické přesnosti AI-algoritmu na základě 12-vodičového EKG zaznamenaného bezprostředně před zahájením koronární angiografie namísto EKG při prezentaci.
periprocedurální
Alternativní definice OMI
Časové okno: 30 dní
Analýza citlivosti primárního výsledku pomocí alternativní definice OMI: TIMI FLOW 0-1 nebo TIMI FLOW 2-3 v přítomnosti velkého trombusového zátěže (stupeň Timi trombus ≥ 3).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřená žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom (ACS)

Klinické studie na Interpretace EKG asistovaného EKG (PMCardio)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit