Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVUS-řízená vs. angiografie-řízená PCI při akutním koronárním syndromu (SAINT-IVUS)

2. dubna 2026 aktualizováno: SUK MIN SEO

Klinický dopad intravaskulární ultrazvukem řízené vs. angiografií řízené koronární stentace u pacientů s akutním koronárním syndromem: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (SAINT-IVUS)

Koronární onemocnění tepen je celosvětově spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Perkutánní koronární intervence (PCI) je klíčovým výkonem pro léčbu koronárního onemocnění tepen. Ačkoli je koronární angiografie (CA) standardní zobrazovací modalitou používanou pro implantaci koronárních stentů, poskytuje pouze dvourozměrné snímky koronárních tepen. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) může poskytnout další informace o charakteristikách plaku a morfologii cévy, což může usnadnit optimální dimenzování stentu a optimalizaci výkonu. IVUS však vyžaduje dodatečný čas a náklady a může zvýšit složitost výkonu. Důkazy týkající se klinického přínosu PCI pod vedením IVUS u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) zůstávají omezené.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená pro srovnání PCI pod vedením IVUS versus PCI pod vedením angiografie u pacientů s ACS. Celkem 1 500 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s vedením IVUS nebo skupiny s vedením angiografie. Účastníci budou rekrutováni z 15 center PCI v Koreji. Primárním výsledkem je selhání cílové cévy po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární onemocnění srdečních tepen je stav charakterizovaný vysokou incidencí a úmrtností celosvětově. Perkutánní koronární intervence (PCI) představuje klíčový postup v diagnostice a léčbě tohoto onemocnění. Ačkoliv je koronární angiografie (CA) standardním zobrazovacím postupem používaným při implantaci koronárních stentů, má omezení v tom, že poskytuje pouze dvourozměrné snímky koronárních tepen. K překonání tohoto omezení lze využít intravaskulární ultrazvuk (IVUS), který umožňuje vizualizaci trojrozměrných snímků, jako je intravaskulární plak a morfologické charakteristiky uvnitř cévy, čímž poskytuje podrobnější informace nezbytné pro optimální umístění stentu. Teoreticky by IVUS-řízená implantace stentů s uvolňováním léčiva mohla přinést snížení závažných srdečních příhod u pacientů s komplexními lézemi a u pacientů s vysokým rizikem, ale většina studií vyloučila pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS). Využití IVUS vyžaduje dodatečné náklady a čas a může zvýšit riziko intravaskulárních komplikací za určitých okolností. Nicméně použití IVUS může usnadnit přesnější hodnocení vlastností a morfologie plaku, pomáhat při stanovení účinnějších léčebných strategií a potenciálně přispět ke snížení rizika závažných srdečních příhod u pacientů trpících akutním infarktem myokardu.

Cílem této studie je pozorovat a porovnat klinický dopad mezi IVUS-řízenou implantací stentů s uvolňováním léčiva a angiografií-řízenou implantací stentů s uvolňováním léčiva u pacientů s ACS po dobu 24 měsíců. Za tímto účelem výzkumníci naplánovali prospektivní, multi-institucionální, randomizovanou kontrolovanou studii, přičemž primárním měřením výsledku je míra selhání cílové cévy během dvou let. Studie zahrne 1500 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin řízených IVUS nebo angiografií. Účastníci studie budou rekrutováni z 15 předních domácích center PCI.

Tento výzkum má za cíl nastínit budoucí směr léčby ACS a usiluje o překonání současných omezení používaných technologií. Předpokládá se, že u pacientů s ACS může IVUS-řízená implantace stentů během implantace stentů s uvolňováním léčiva přinést lepší klinické dlouhodobé prognózy ve srovnání s jednoduchou implantací řízenou angiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SUK MIN SEO, Assisted Professor
  • Telefonní číslo: 82+010-9090-8491
  • E-mail: ssm530@catholic.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: YUN JU KANG, RN,CRC
  • Telefonní číslo: 82+010-7358-5252
  • E-mail: yunju423@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Jižní Korea, 03312
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 let a starší
  2. Pacienti s nestabilní anginou pectoris a akutním infarktem myokardu včetně NSTEMI nebo STEMI.
  3. Onemocnění koronárních tepen definované jako >70% stenóza (referenční průměr cévy 2,5–5,0 mm na základě posouzení operatéra) s identifikovatelnou culprit lézí indikující implantaci stentu
  4. Všechny léze musí být vhodné pro léčbu stentovacím systémem Synergy nebo jinou iterací platformy Synergy
  5. Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí se studijním protokolem a plánem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním revizním výborem/etickou komisí daného klinického pracoviště.

Kriteria vyloučení:

  1. Věk >90 let
  2. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradační produkty (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, kyselina mléčná) a kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylát a fluoropolymery, které nelze adekvátně předléčit.
  3. Absolutní kontraindikace nebo alergie, které nelze předléčit, na jodované kontrastní látky nebo na antiagregační léky, včetně aspirinu a inhibitorů P2Y12
  4. Plánovaný elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení antiagregační léčby do 6 měsíců po výkonu.
  5. Kardiogenní šok
  6. Restenotické léze
  7. Porušená funkce levé komory (LVEF <30%)
  8. V době screeningu má subjekt malignitu, která není v remisi
  9. Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  10. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné studie zkoumající léky nebo zařízení a kteří nedokončili období sledování primárního koncového bodu.
  11. Subjekt patří do zranitelné populace (dle posouzení vyšetřovatele) nebo subjekt neumí číst a psát
  12. Obava z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog)
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI pod kontrolou IVUS
PCI bude provedena pod vedením IVUS. Posouzení IVUS po implantaci stentu je povinné a procedurální optimalizace bude provedena podle předem stanovených IVUS kritérií. Další balónková dilatace nebo implantace stentu může být provedena dle uvážení operatéra, pokud nejsou splněna kritéria optimalizace.
Postup: IVUS-řízená PCI
Pacienti randomizovaní do ramene PCI pod kontrolou IVUS podstoupí perkutánní koronární intervenci s použitím intravaskulárního ultrazvuku. IVUS může být použit před, během a po PCI a hodnocení IVUS po implantaci stentu bude povinné. IVUS bude použit k určení rozměrů referenční cévy, k určení velikosti a délky stentu a k optimalizaci expanze a apozice stentu podle předem stanovených kritérií. Optimalizační kritéria zahrnují adekvátní expanzi stentu (minimální lumen plocha ≥90% průměrné referenční lumen plochy), absenci významné malapozice, absenci významné disekce okrajů a absenci významné reziduální stenózy v blízkosti okrajů stentu. Pokud tato kritéria nejsou splněna, může být na základě rozhodnutí operatéra provedena další balonková dilatace nebo implantace stentu.
Aktivní komparátor: PCI pod kontrolou angiografie
PCI bude provedeno pod kontrolou koronární angiografie. Rutinní použití IVUS není plánováno. IVUS může být použit pouze pro záchranné situace podle uvážení operátora.
Postup: PCI s angiografickou navigací
Pacienti randomizovaní do skupiny s angiograficky vedenou PCI podstoupí perkutánní koronární intervenci vedenou konvenční koronární angiografií.
Velikost stentu, výběr délky a optimalizace procedury budou provedeny podle standardního angiografického posouzení podle uvážení operátora.
Rutinní použití intravaskulárního ultrazvuku nebude v této skupině rutinně prováděno.
IVUS však může být použit pouze v záchranných situacích, pokud to operátor považuje za nezbytné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Kompozitní ukazatel zahrnující srdeční úmrtí, infarkt myokardu související s cílovou cévou nebo klinicky indikovanou revaskularizaci cílové cévy.
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Úmrtí způsobené bezprostředními srdečními příčinami včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, arytmie nebo jiných srdečních onemocnění
2 roky po randomizaci
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Infarkt myokardu připisovaný cílové cévě ošetřené během indexové PCI podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
2 roky po randomizaci
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Opakovaná perkutánní koronární intervence nebo aortokoronární bypass cílové cévy v důsledku příznaků nebo objektivního důkazu myokardiální ischemie.
2 roky po randomizaci
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po randomizaci
Míra účastníků s infarktem myokardu (periprocedurální IM nebo spontánní IM)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Infarkt myokardu definovaný podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
2 roky po randomizaci
Míra účastníků s jakoukoliv koronární revaskularizací
Časové okno: 2 roky po randomizaci
cílová céva vs. necílová céva, cílové léze vs. necílové léze, klinicky indikované vs. neklinicky indikované
2 roky po randomizaci
Frekvence účastníků s definitivní nebo pravděpodobnou stentovou trombózou
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Jistá nebo pravděpodobná stentová trombóza definovaná podle kritérií Akademického výzkumného konsorcia (ARC).
2 roky po randomizaci
Procedurální úspěch
Časové okno: Periprocedurální (indexová PCI)
Úspěšná PCI se zbytkovou stenózou <30% a konečným TIMI 3 průtokem v ošetřené cévě bez závažných nežádoucích srdečních příhod během hospitalizace.
Periprocedurální (indexová PCI)
Celkový čas procedury
Časové okno: Periprocedurální (index PCI)
Periprocedurální (index PCI)
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: Periprocedurální (indexní PCI)
Periprocedurální (indexní PCI)
Výskyt nefropatie vyvolané kontrastní látkou, definovaný jako zvýšení sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dL nebo ≥25 % oproti výchozí hodnotě do 48–72 hodin po expozici kontrastní látce
Časové okno: 72 hodin po indexovém výkonu
72 hodin po indexovém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SUK MIN SEO

Spolupracovníci

Boston Scientific Korea Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC23EIDE0191
  • KCT0009756 (Identifikátor registru: Clinical Research information Service, CRIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou veřejně dostupné z důvodu institucionální politiky a ohledů na důvěrnost pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy (ACS)

Klinické studie na IVUS-řízená PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit