Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie při akutním hodnocení cév (OCTAVE)

3. června 2026 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Optická koherenční tomografie při akutním hodnocení cév (OCTAVE)

Cílem je zjistit, zda strategie rutinní diagnostiky a vedení PCI na základě OCT zlepšuje klinické výsledky ve srovnání se standardní strategií vedení pomocí angiografie u pacientů s ACS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) mají horší krátkodobou a střednědobou prognózu ve srovnání s pacienty revaskularizovanými pro chronický koronární syndrom. Angiografické hodnocení pacientů s AKS je často omezeno vysokou nejednoznačností jak při identifikaci viníkových lézí, charakterizaci neviníkových lézí, tak při identifikaci suboptimálních výsledků léčby. Intravaskulární zobrazení může zlepšit diagnostiku a umožnit lepší optimalizaci léčby během koronární intervence u pacientů s AKS. Rozsáhlá čínská studie IVUS-ACS prokázala 50% snížení jednoroční incidence MACE při IVUS-řízené PCI u pacientů s AKS, zatímco řada malých studií o rutinním vedení OCT a podskupiny AKS v RCT neprokázaly potenciální podobný přínos s OCT. Hodnocení OCT má několik teoretických výhod oproti IVUS u pacientů s AKS, což naznačuje potřebu dobře navržené strategické studie o OCT vs angiograficky řízené PCI.

Hypotéza: Rutinní OCT-řízená diagnostika a revaskularizace přináší lepší jednoroční klinický výsledek ve srovnání se standardní angiograficky řízenou diagnostikou a revaskularizací u pacientů s akutním koronárním syndromem Metody: Iniciováno vyšetřovatelem, otevřená, prospektivní, 1:1 randomizovaná, multicentrická, klinická výsledková, superioritní studie.

Primární cíl: Závažné nežádoucí kardiální příhody (MACE) zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, spontánní infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North-Estonia Medical Centre
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • North Karelia Central Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medicine Center
  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10154
        • Turin Nord Emergency Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology
  • Norsko
      • Arendal, Norsko, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akerhus University Hospital - AHUS
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria pro zařazení:

  • NSTEMI, STEMI
  • Délka trvání příznaků <12h pro STEMI a <48h pro NSTEMI
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • Angiografické známky alespoň jedné možné příčinné léze. Známky včetně akutní okluze, částečné okluze, proximální embolie, nejasnosti, vysokého stupně stenózy, trombózy stentu
  • Drát v pravém distálním lumenu

Kritéria pro vyloučení:

Klinická kritéria pro vyloučení

  • Intravaskulární zobrazovací vyšetření jakýchkoli lézí při indexovém výkonu
  • Kardiogenní šok
  • Setrvávající komorová tachykardie nebo fibrilace komor
  • Plánovaná CABG
  • Očekávaná délka života <1 rok
  • Známé těžké srdeční selhání s NYHA třídou III nebo vyšší
  • Známá ejekční frakce <30 % před přijetím
  • Známé renální selhání s GFR <30 ml/min/1.73 m2
  • Aktivní krvácení nebo koagulopatie
  • Významné alergie (kontrastní látka, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, everolimus)
  • Předpokládaná neschopnost ležet vleže po dobu trvání PCI výkonu
  • Neschopnost dodržet plánovaný program sledování
  • Známé nebo očekávané problémy s dodržováním medikamentózní léčby

Angiografická kritéria pro vyloučení

  • Studijní léze zahrnující levou hlavní koronární tepnu
  • Studijní léze zahrnující pravou bifurkční lézi s SB >2.5mm
  • Těžká torzita
  • Distální embolie
  • Izolovaný spasmus koronární tepny
  • Podezření na spontánní disekci koronární tepny
  • Chronické totální okluze s indikací k léčbě a bez antegrádního průchodu drátu uvnitř plaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angiograficky řízená PCI
Revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) vedená pouze angiografií
Postup: Angiograficky řízená PCI
Revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) řízená pouze angiografií
Experimentální: PCI s OCT navigací
Revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) řízená systematickým použitím intravaskulární optické koherenční tomografie (OCT)
Postup: PCI pod vedením OCT
Revaskularizace pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) řízené systematickým použitím intravaskulární optické koherentní tomografie (OCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Včetně úmrtí z jakékoli příčiny, spontánního infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní, 36 měsíců a 60 měsíců
Zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, spontánní infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu
30 dní, 36 měsíců a 60 měsíců
Pacientem orientovaný kompozitní (PoCE) MACE koncový bod
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Zahrnuje úmrtí z jakékoli příčiny, jakýkoli infarkt myokardu, jakoukoli neplánovanou revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců a 10 let
Celková úmrtnost zahrnuje úmrtí z jakékoliv příčiny včetně úmrtí kardiálních a nepřirozených příčin smrti
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců a 10 let
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Zahrnuje úmrtí v důsledku ischemické choroby srdeční včetně smrtelného infarktu myokardu, náhlou srdeční smrt včetně smrtelných arytmií a srdeční zástavy bez úspěšné resuscitace, úmrtí v důsledku srdečního selhání včetně kardiogenního šoku a úmrtí související s kardiologickým výkonem do 28 dnů od výkonu. Pokud úmrtí nelze jednoznačně připsat jiným nekardiálním příčinám, je klasifikováno jako kardiální úmrtí.
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Spontánní infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Podle 4. univerzální definice infarktu myokardu
30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoli ischemií podmíněná revaskularizace
Časové okno: 30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoliv opakovaná revaskularizace vyvolaná ischemií (aortokoronární bypass nebo PCI) kromě plánované stupňovité revaskularizace během indexového výkonu
30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoli neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoliv neplánovaná opakovaná revaskularizace
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Cílená revaskularizace léze vyvolaná ischemií
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoli nestupňovaná opakovaná ischemicky vedená revaskularizace (aortokoronární bypass nebo PCI) jakéhokoliv léze léčené při indexové hospitalizaci
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Cílená revaskularizace cílové cévy vedená ischemií
Časové okno: 30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoli opakovaná ischemicky podmíněná revaskularizace (aorto-koronární bypass nebo PCI) jakéhokoli cévy ošetřené při indexové hospitalizaci, která nebyla naplánována
30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoli opakovaná revaskularizace (bypass koronárních tepen nebo PCI) bez ohledu na stadium, provedená na jakémkoli lézi léčené během indexové hospitalizace
30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jakákoli nestupňovaná opakovaná revaskularizace (koronární bypass nebo PCI) jakékoli cévy ošetřené při indexové hospitalizaci
30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Akutní neurologický deficit cerebrovaskulární příčiny, který přetrvává déle než 24 hodin s potvrzením CT nebo MRI
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Roseova škála dušnosti
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Hodnotí závažnost dušnosti během specifických fyzických aktivit, v rozmezí 0-4.
Vyšší skóre znamená horší dušnost
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
CCS-angina třída
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
4úrovňový klasifikační systém kategorizující příznaky stabilní anginy pectoris na základě závažnosti fyzických omezení
30 dní, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Infarkt myokardu související s periprocedurou
Časové okno: Během nebo do 48 hodin po zákroku (indexový nebo stupňovaný v rámci stejné hospitalizace)
Podle kritérií ARC-2 a 4. univerzální definice
Během nebo do 48 hodin po zákroku (indexový nebo stupňovaný v rámci stejné hospitalizace)
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Jistá, pravděpodobná nebo možná v časových kategoriích: akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní (definice ARC-2)
30 dnů, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: 48h
Definováno jako >50% zvýšení plazmatického kreatininu po zákroku během prvních 48 hodin
48h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kontrastní látky
Časové okno: Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony naplánované v rámci stejné indexové hospitalizace)
Celkový objem kontrastní látky použitý při indexové hospitalizaci
Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony naplánované v rámci stejné indexové hospitalizace)
Doba fluoroskopie
Časové okno: Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony plánované v rámci stejné indexové hospitalizace)
Celková doba fluoroskopie během indexové hospitalizace
Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony plánované v rámci stejné indexové hospitalizace)
Délka stentů implantovaných do culprit léze
Časové okno: Výchozí hodnota (indexový zákrok a zákroky naplánované ve stejné indexové hospitalizaci)
Celková délka stentů implantovaných do culprit léze
Výchozí hodnota (indexový zákrok a zákroky naplánované ve stejné indexové hospitalizaci)
Počet pacientů léčených pomocí NCL
Časové okno: Základní hodnoty (indexový výkon a výkony naplánované během stejné indexové hospitalizace)
Počet lézí bez přímé příčinné souvislosti, které byly léčeny
Základní hodnoty (indexový výkon a výkony naplánované během stejné indexové hospitalizace)
Procedurální selhání
Časové okno: Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony plánované v rámci stejné indexové hospitalizace)
Do cílové léze nebyl implantován žádný stent
Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony plánované v rámci stejné indexové hospitalizace)
Úspěšnost procedury
Časové okno: Základní hodnoty (indexový výkon a výkony naplánované ve stejném indexovém přijetí)
TIMI III průtok a méně než 30% průměrová stenóza v cílových segmentech podle corelab QCA
Základní hodnoty (indexový výkon a výkony naplánované ve stejném indexovém přijetí)
Doba trvání výkonu
Časové okno: Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony naplánované během stejné indexové hospitalizace)
Celková doba zákroku při přijetí k indexové proceduře
Výchozí hodnota (indexový výkon a výkony naplánované během stejné indexové hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTAVE_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená a pseudonymizovaná data budou přenesena do studií zkoumajících účinek léčby OCT napříč dalšími studiemi, tzv. meta-analýz. Tyto meta-analýzy budou prováděny s Rigshospitalet (Kodaň, Dánsko) a Cardiovascular Research Foundation (New York, USA). Úplná anonymizace znamená, že informace nelze spojit s jednotlivci. Studie, na které jsou data přenášena, jsou v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů a dánským zákonem o ochraně údajů. Data z této studie budou také přenesena do projektu na Aarhuské univerzitě, který zkoumá prognózu napříč skupinami pacientů léčených OCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Angiograficky řízená PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit