Studie lokalizace dráhy AI-ECG (AAPLS)
21. července 2025 aktualizováno: Imperial College London
Tato studie se snaží ověřit přesnost algoritmu založeného na AI pro identifikaci umístění dráhy příslušenství z 12-vodicího elektrokardiogramu v reálném světě
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tichá validační studie AI-ECG (umělá inteligence aplikovaná na elektrokardiografii) Algoritmus dráhy příslušenství, aplikovaný na prospektivní a po sobě jdoucí případy v klinické praxi, aby se určila jeho skutečná přesnost a výkon.
Na údaje účastníka EKG bude použit již existující algoritmus AI-ECG, shromážděný v době jejich klinické elektrofyziologické studie (EPS) pro ablaci jejich příslušenství. To bude porovnáno se zemní pravdou úspěšného umístění ablace, určené fluoroskopií a/nebo 3D elektroanatomickým mapováním z jejich postupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keenan Saleh, MBBS
- Telefonní číslo: +442033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Keenan Saleh, MBBS
- Telefonní číslo: 02033132243
- E-mail: k.saleh@nhs.net
-
Kontakt:
- Ahran Arnold, PhD
- Telefonní číslo: 02033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahran Arnold, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zachary Whinnett, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odkazovali na elektrofyziologickou studii +/- ablace, s důkazem předchozí před excitací na jejich 12-vedoucí EKG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postup pro postup EPS jako součást jejich klinické péče, se zjištěním předběžného excitace na jejich EKG
- Projevte předběžnou excitaci na EKG kdykoli před jejich postupem
- Schopen dát souhlas
- Minimální věk 13 let
- Maximální věk 100 let
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Dospělí> 100 let
- Děti <13 let
- Pacienti se známým umístěním své dráhy příslušenství z předchozí studie EP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s manifest před excitací
Pacienti s předchozím EKG demonstrující manifest před excitaci, označováni pro elektrofyziologickou studii jako součást své klinické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a přesnost algoritmu lokalizace AI-ECG příslušenství
Časové okno: Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
Metriky výkonu algoritmu lokalizace AI-ECG příslušenství, včetně přesnosti, skóre F1, citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
Srovnáno proti pozemní pravdě hodnocení lidského operátora z fluoroskopie a/nebo 3D elektroanatomického mapování.
|
Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní výkon algoritmu AI-ECG ve srovnání s odhadem člověka
Časové okno: Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
Rozdíl ve výkonu/přesnosti mezi algoritmem lokalizace AI-ECG příslušenství a odhadem člověka z 12-vedoucího EKG
|
Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
|
Relativní výkon algoritmu AI-ECG ve srovnání s manuálními lokalizačními algoritmy
Časové okno: Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
Rozdíl ve výkonu/přesnosti mezi algoritmem AI a předem specifikovanými, zavedenými manuálními lokalizačními algoritmy (Arruda, Milstein, Pambrun, Boersma, D'Avila a Chiang)
|
Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
|
Přesnost pozemních umístění pravdy od lidského operátora ve srovnání s úspěšným umístěním ablace
Časové okno: Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
Pozemní pravda úspěšného umístění ablace určené posouzením operátora fluoroskopie ± 3D mapování bude porovnána se skutečným umístěním ablace na kompletní 3D elektroanatomické prstencové mapě
|
Po dokončení náboru se očekával v 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahran Arnold, PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 347921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .