Ensaio clínico em Caminho de Acessório, ECG, Inteligência artificial - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Estudo de validação silenciosa de uma AI-ECG (Algoritmo de Localização de Caminhos Acessórios da Inteligência Artificial Aplicada à Eletrocardiografia), aplicada a casos prospectivos e consecutivos na prática clínica, para determinar sua verdadeira precisão e desempenho.

Um algoritmo AI-ECG pré-existente será aplicado aos dados do ECG dos participantes, coletados no momento de seu estudo clínico de eletrofisiologia (EPS) para ablação de sua via acessória. Isso será comparado à verdade fundamental do local bem -sucedido de ablação, determinado por fluoroscopia e/ou mapeamento eletroanatômico 3D de seu procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Keenan Saleh, MBBS
Número de telefone: +442033132243
E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk

Locais de estudo

Reino Unido
- - London, Reino Unido, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contato:
      
      Keenan Saleh, MBBS
      
      Número de telefone: 02033132243
      
      E-mail: k.saleh@nhs.net
    - Contato:
      
      Ahran Arnold, PhD
      
      Número de telefone: 02033132243
      
      E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
    - Investigador principal:
      
      Ahran Arnold, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Zachary Whinnett, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes encaminhados para um estudo de eletrofisiologia +/- ablação, com evidência de pré-excitação anterior em seu ECG de 12 derivações.

Descrição

Critérios de inclusão:

Referido para o procedimento de EPS como parte de seus cuidados clínicos, com uma descoberta de pré-excitação em seu ECG
Manifestar a pré-excitação em seu ECG a qualquer momento antes de seu procedimento
Capaz de dar consentimento
Idade mínima de 13 anos
Idade máxima de 100 anos

Critérios de exclusão:

Incapaz de dar consentimento
Adultos> 100 anos
Crianças <13 anos
Pacientes com localização conhecida de seu caminho acessório de um estudo de EP anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com pré-excitação manifestos Pacientes com um ECG anterior demonstrando pré-excitação manifesta, encaminhada para um estudo de eletrofisiologia como parte de seus cuidados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho e precisão do algoritmo de localização do caminho acessório AI-ECG Prazo: Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses	Métricas de desempenho do algoritmo de localização da via acessória do AI-ECG, incluindo precisão, escore F1, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos. Realizado contra a Avaliação do Operador Humano de Terre -Flutuação da Fluoroscopia e/ou Mapeamento Eletroanatômico 3D.	Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho relativo do algoritmo AI-ECG em comparação com a estimativa humana Prazo: Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses	Diferença de desempenho/precisão entre o algoritmo de localização da via acessória do AI-ECG e a estimativa humana do ECG de 12 derivações	Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses
Desempenho relativo do algoritmo AI-ECG em comparação com algoritmos de localização manual Prazo: Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses	Diferença de desempenho/precisão entre o algoritmo AI e os algoritmos de localização manual pré-especificados e estabelecidos (Arruda, Milstein, Pambrun, Boersma, D'Avila e Chiang)	Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses
Precisão dos locais da verdade do solo do operador humano em comparação com o local bem -sucedido de ablação Prazo: Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses	A verdade fundamental da localização bem -sucedida de ablação determinada pela avaliação do operador da fluoroscopia ± mapeamento 3D será comparada ao local de ablação verdadeiro em um mapa anular eletroanatômico 3D completo 3D	Na conclusão do recrutamento, antecipado aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

Investigador principal: Ahran Arnold, PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)