Estudio de localización de la vía de accesorios AI-ECG (AAPLS)
21 de julio de 2025 actualizado por: Imperial College London
Este estudio busca validar la precisión del mundo real de un algoritmo basado en IA para identificar la ubicación de una vía de accesorios desde el electrocardiograma de 12 derivaciones
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de validación silenciosa de un algoritmo de localización de la vía accesoria AI-ECG (inteligencia artificial aplicada a la electrocardiografía), aplicado a casos prospectivos y consecutivos en la práctica clínica, para determinar su verdadera precisión y rendimiento.
Se aplicará un algoritmo AI-ECG preexistente a los datos de ECG participantes, recopilados en el momento de su estudio de electrofisiología clínica (EPS) para la ablación de su vía accesoria. Esto se comparará con la verdad terrestre de la ubicación exitosa de ablación, determinada por la fluoroscopia y/o el mapeo electroanatómico 3D de su procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keenan Saleh, MBBS
- Número de teléfono: +442033132243
- Correo electrónico: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Keenan Saleh, MBBS
- Número de teléfono: 02033132243
- Correo electrónico: k.saleh@nhs.net
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Contacto:
- Ahran Arnold, PhD
- Número de teléfono: 02033132243
- Correo electrónico: ahran.arnold@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Ahran Arnold, PhD
-
Sub-Investigador:
- Zachary Whinnett, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se remitieron para un estudio de electrofisiología +/- ablación, con evidencia de preexcitación previa en su ECG de 12-LEAD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referido para el procedimiento EPS como parte de su atención clínica, con un hallazgo de preexcitación en su ECG
- Manifiesta la preexcitación en su ECG en cualquier momento antes de su procedimiento
- Capaz de dar consentimiento
- Edad mínima 13 años
- Edad máxima 100 años
Criterios de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento
- Adultos> 100 años
- Niños <13 años
- Pacientes con ubicación conocida de su vía accesoria desde un estudio de EP anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con preexcitación manifiesta
Pacientes con un ECG previo que demuestra la preexcitación manifiesta, referidos para un estudio de electrofisiología como parte de su atención clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento y precisión del algoritmo de localización de la vía de accesorios AI-ECG
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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Métricas de rendimiento del algoritmo de localización de la vía accesoria AI-ECG, que incluye precisión, puntaje F1, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos.
Benchmarking contra la verdad terrestre de la evaluación del operador humano de la fluoroscopia y/o el mapeo electroanatómico 3D.
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Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento relativo del algoritmo AI-ECG en comparación con la estimación humana
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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Diferencia en el rendimiento/precisión entre el algoritmo de localización de la vía de accesorios AI-ECG y la estimación humana del ECG de 12 derivaciones
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Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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Rendimiento relativo del algoritmo AI-ECG en comparación con los algoritmos de localización manual
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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Diferencia en el rendimiento/precisión entre el algoritmo AI y los algoritmos de localización manual establecidos y preespecificados (Arruda, Milstein, Pambrun, Boersma, D'Avila y Chiang)
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Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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Precisión de las ubicaciones de la verdad de tierra del operador humano en comparación con la exitosa ubicación de ablación
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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La verdad básica de la ubicación de ablación exitosa determinada por la evaluación del operador de la mapeo de fluoroscopia ± 3D se comparará con la ubicación de ablación verdadera en un mapa anular electroanatómico 3D completo
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Al finalizar el reclutamiento, anticipado a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahran Arnold, PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 347921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .