AI-ECG kiegészítő útvonal lokalizációs vizsgálat (AAPLS)
2025. július 21. frissítette: Imperial College London
Ez a tanulmány célja az AI-alapú algoritmus valós pontosságának validálására a tartozék útjának a 12-oLEAD elektrokardiogramjának azonosítására szolgáló helyének azonosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az AI-ECG (az elektrokardiográfiára alkalmazott mesterséges intelligencia) kiegészítő útvonal-lokalizációs algoritmus csendes validációs vizsgálata, amelyet a klinikai gyakorlatban a prospektív és egymást követő esetekre alkalmaztak annak valódi pontosságának és teljesítményének meghatározása érdekében.
Egy már létező AI-ECG algoritmust alkalmaznak a résztvevő EKG-adatokra, amelyeket a klinikai elektrofiziológiai tanulmányuk (EPS) idején gyűjtenek a kiegészítő útjuk ablációjára. Ezt összehasonlítják a sikeres ablációs hely alapvető igazságával, amelyet fluoroszkópiával és/vagy 3D elektroanatómiai feltérképezéssel határoznak meg az eljárásukból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keenan Saleh, MBBS
- Telefonszám: +442033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Keenan Saleh, MBBS
- Telefonszám: 02033132243
- E-mail: k.saleh@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahran Arnold, PhD
- Telefonszám: 02033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Ahran Arnold, PhD
-
Alkutató:
- Zachary Whinnett, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek elektrofiziológiai vizsgálatra utaltak +/- abláció, bizonyítékokkal a 12-o-oLED EKG-nél korábbi preciritációval.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az EPS eljárásra hivatkoztak klinikai ellátásuk részeként, az EKG-vel szembeni precipláció megállapításával
- Az eljárást megelőzően bármikor megnyilvánulni az EKG-nél az EKG-n
- Képes hozzájárulást adni
- Minimális életkor 13 éves
- Maximális életkor 100 éves
Kizárási kritériumok:
- Nem tudott hozzájárulást adni
- 100 éves felnőttek
- 13 éves gyermekek
- Azok a betegek, akiknek az előző EP -vizsgálathoz képest ismerték a kiegészítő útjukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyilvánvaló előzetes izgalomban szenvedő betegek
A korábbi EKG-vel rendelkező betegek, akik nyilvánvalóan kifogásolást mutatnak, és klinikai ellátásuk részeként elektrofiziológiai vizsgálatra utaltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-ECG kiegészítő útvonal lokalizációs algoritmusának teljesítménye és pontossága
Időkeret: A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
Az AI-ECG kiegészítő út lokalizációs algoritmusának teljesítménymutatói, beleértve a pontosságot, az F1-pontot, az érzékenységet, a specifitást, a pozitív és a negatív prediktív értékeket.
A fluoroszkópiával és/vagy 3D elektroanatómiai leképezésből származó humán operátor értékelésének alapvető igazsága alapján történő összehasonlítás.
|
A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-ECG algoritmus relatív teljesítménye az emberi becsléshez képest
Időkeret: A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
A teljesítmény/pontosság különbsége az AI-ECG kiegészítő út lokalizációs algoritmus és az emberi becslés között a 12-ólom EKG-ből
|
A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
|
Az AI-ECG algoritmus relatív teljesítménye a kézi lokalizációs algoritmusokhoz képest
Időkeret: A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
A teljesítmény/pontosság különbsége az AI algoritmus és az előre meghatározott, kialakított kézi lokalizációs algoritmusok között (Arruda, Milstein, Pambrun, Boersma, D'Avila és Chiang)
|
A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
|
Az emberi operátortól a földi igazsághelyek pontossága a sikeres ablációs helyhez képest
Időkeret: A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
A sikeres abláció helyének alapját, amelyet a fluoroszkópia ± 3D leképezésének operátor értékelésével határoznak meg, összehasonlítjuk a teljes 3D -s elektroanatómiai gyűrűs térképen a valódi ablációs helygel
|
A toborzás befejezése után, várhatóan 18 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahran Arnold, PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 347921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .