Klinisk prøve på Tilbehør Pathway, EKG, Kunstig intelligens - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stille valideringsstudie av en AI-ECG (kunstig intelligens brukt på elektrokardiografi) tilbehørsvei lokaliseringsalgoritme, brukt på prospektive og påfølgende tilfeller i klinisk praksis, for å bestemme dens sanne nøyaktighet og ytelse.

En eksisterende AI-ECG-algoritme vil bli brukt på deltaker-EKG-data, samlet inn på tidspunktet for deres kliniske elektrofysiologiske studie (EPS) for ablasjon av tilbehørsveien. Dette vil bli sammenlignet med bakkenes sannhet om den vellykkede ablasjonsstedet, bestemt av fluoroskopi og/eller 3D elektroanatomisk kartlegging fra prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Keenan Saleh, MBBS
Telefonnummer: +442033132243
E-post: keenan.saleh10@imperial.ac.uk

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Keenan Saleh, MBBS
      
      Telefonnummer: 02033132243
      
      E-post: k.saleh@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Ahran Arnold, PhD
      
      Telefonnummer: 02033132243
      
      E-post: ahran.arnold@imperial.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahran Arnold, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Zachary Whinnett, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til en elektrofysiologi-studie +/- ablasjon, med bevis på tidligere forhåndseksitasjon på deres 12-bly EKG.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Referert til EPS-prosedyre som en del av deres kliniske omsorg, med et funn av forhåndseksitasjon på EKG
Manifest forhåndseksitasjon på EKG når som helst før prosedyren
I stand til å gi samtykke
Minimumsalder 13 år gammel
Maksimal alder 100 år gammel

Eksklusjonskriterier:

Kan ikke gi samtykke
Voksne> 100 år gamle
Barn <13 år gamle
Pasienter med kjent plassering av tilbehørsveien fra en tidligere EP -studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med manifest pre-eksitasjon Pasienter med en tidligere EKG som demonstrerer manifest pre-eksitasjon, referert til en elektrofysiologestudie som en del av deres kliniske omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelsen og nøyaktigheten av AI-E-ECG-tilbehørsveien Lokaliseringsalgoritme Tidsramme: Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder	Ytelsesmålinger av AI-E-ECG-tilbehørsveien lokaliseringsalgoritme, inkludert nøyaktighet, F1-poengsum, følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Benchmarked mot bakkenes sannhet om menneskelig operatørvurdering fra fluoroskopi og/eller 3D elektroanatomisk kartlegging.	Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Relativ ytelse av AI-ECG-algoritmen sammenlignet med menneskelig estimering Tidsramme: Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder	Forskjell i ytelse/nøyaktighet mellom AI-ECG-tilbehøret	Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder
Relativ ytelse av AI-ECG-algoritmen sammenlignet med manuelle lokaliseringsalgoritmer Tidsramme: Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder	Forskjell i ytelse/nøyaktighet mellom AI-algoritmen og forhåndsbestemt, etablert manuell lokaliseringsalgoritmer (Arruda, Milstein, Pambrun, Boersma, D'Avila og Chiang)	Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder
Nøyaktighet av bakken sannhetssteder fra den menneskelige operatøren sammenlignet med den vellykkede ablasjonsstedet Tidsramme: Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder	Grunn sannheten om vellykket ablasjonssted bestemt ved operatørvurdering av fluoroskopi ± 3D -kartlegging vil bli sammenlignet med den sanne ablasjonsstedet på et komplett 3D elektroanatomisk ringformet kart	Etter fullføring av rekrutteringen, forventet 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ahran Arnold, PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)