Klinische proef op Accessoire pad, ECG, Kunstmatige intelligentie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Silent Validation Study van een AI-ECG (kunstmatige intelligentie toegepast op elektrocardiografie) accessoire-algoritme van de lokalisatie van het pad, toegepast op prospectieve en opeenvolgende gevallen in de klinische praktijk, om de ware nauwkeurigheid en prestaties ervan te bepalen.

Een reeds bestaand AI-ECG-algoritme zal worden toegepast op ECG-gegevens van de deelnemers, verzameld op het moment van hun klinische elektrofysiologiestudie (EPS) voor ablatie van hun accessoire route. Dit zal worden vergeleken met de grondwaarheid van de succesvolle ablatielocatie, bepaald door fluoroscopie en/of 3D -elektroanatomische mapping uit hun procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Keenan Saleh, MBBS
Telefoonnummer: +442033132243
E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contact:
      
      Keenan Saleh, MBBS
      
      Telefoonnummer: 02033132243
      
      E-mail: k.saleh@nhs.net
    - Contact:
      
      Ahran Arnold, PhD
      
      Telefoonnummer: 02033132243
      
      E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ahran Arnold, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Zachary Whinnett, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor een elektrofysiologiestudie +/-ablatie, met bewijs van eerdere pre-excitatie op hun 12-lead ECG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verwezen voor EPS-procedure als onderdeel van hun klinische zorg, met een bevinding van pre-excitatie op hun ECG
Manifest voor hun ECG op elk gewenst moment voorafgaand aan hun procedure
In staat om toestemming te geven
Minimale leeftijd 13 jaar oud
Maximale leeftijd 100 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat om toestemming te geven
Volwassenen> 100 jaar oud
Kinderen <13 jaar oud
Patiënten met een bekende locatie van hun accessoire -route vanaf een eerdere EP -studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

1

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met manifeste pre-excitatie Patiënten met een eerdere ECG die een manifeste pre-excitatie aantoont, verwezen voor een elektrofysiologiestudie als onderdeel van hun klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties en nauwkeurigheid van het AI-ECG Accessoire Pathway Localization Algoritme Tijdsspanne: Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden	Prestatiestatistieken van het AI-ECG-accessoire-route-lokalisatie-algoritme, inclusief nauwkeurigheid, F1-score, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden. Benchmarked tegen de grondwaarheid van de beoordeling van de menselijke operator door fluoroscopie en/of 3D -elektroanatomische mapping.	Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Relatieve prestaties van het AI-ECG-algoritme in vergelijking met de menselijke schatting Tijdsspanne: Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden	Verschil in prestaties/nauwkeurigheid tussen het AI-ECG Accessoire Pathway Lokalisatie-algoritme en de menselijke schatting van de 12-Lead ECG	Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden
Relatieve prestaties van het AI-ECG-algoritme in vergelijking met handmatige lokalisatiealgoritmen Tijdsspanne: Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden	Verschil in prestaties/nauwkeurigheid tussen het AI-algoritme en vooraf gespecificeerde, gevestigde handmatige lokalisatie-algoritmen (Arruda, Milstein, Pambrun, Boersma, D'Avila en Chiang)	Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden
Nauwkeurigheid van de grondwaarheidslocaties van de menselijke operator in vergelijking met de succesvolle ablatielocatie Tijdsspanne: Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden	De grondwaarheid van succesvolle ablatielocatie bepaald door operatorbeoordeling van fluoroscopie ± 3D -mapping zal worden vergeleken met de echte ablatielocatie op een complete 3D -elektroanatomische ringvormige kaart	Na voltooiing van de werving, verwacht na 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ahran Arnold, PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)