Klinisk prövning på Tillbehörsväg, EKG, Artificiell intelligens - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tyst valideringsstudie av en AI-ECG (artificiell intelligens tillämpad på elektrokardiografi) Tillbehörsvägens lokaliseringsalgoritm, tillämpad på framtida och på varandra följande fall i klinisk praxis, för att bestämma dess verkliga noggrannhet och prestanda.

En befintlig AI-ECG-algoritm kommer att tillämpas på deltagarnas EKG-data, samlade vid tidpunkten för deras kliniska elektrofysiologiska studie (EPS) för ablation av deras tillbehörsväg. Detta kommer att jämföras med markens sanning för den framgångsrika ablationsplatsen, bestämd genom fluoroskopi och/eller 3D -elektroanatomisk kartläggning från deras procedur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Keenan Saleh, MBBS
Telefonnummer: +442033132243
E-post: keenan.saleh10@imperial.ac.uk

Studieorter

Storbritannien
- - London, Storbritannien, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Keenan Saleh, MBBS
      
      Telefonnummer: 02033132243
      
      E-post: k.saleh@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Ahran Arnold, PhD
      
      Telefonnummer: 02033132243
      
      E-post: ahran.arnold@imperial.ac.uk
    - Huvudutredare:
      
      Ahran Arnold, PhD
    - Underutredare:
      
      Zachary Whinnett, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hänvisades till en elektrofysiologi-studie +/- Ablation, med bevis på tidigare före excitation på deras 12-ledande EKG.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Hänvisade för EPS-förfarandet som en del av deras kliniska vård, med ett konstaterande av före excitation på deras EKG
Manifest för excitation på deras EKG när som helst före deras procedur
Kunna ge samtycke
Minst 13 år gammal
Maximal ålder 100 år gammal

Uteslutningskriterier:

Det går inte att ge samtycke
Vuxna> 100 år gamla
Barn <13 år gamla
Patienter med känd plats för sin tillbehörsväg från en tidigare EP -studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med manifest före excitation Patienter med en tidigare EKG som visar manifest före excitation, hänvisad för en elektrofysiologi-studie som en del av deras kliniska vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prestanda och noggrannhet i AI-ECG-tillbehörets lokaliseringsalgoritm Tidsram: Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader	Prestandemetriker för AI-ECG-tillbehörets lokaliseringsalgoritm, inklusive noggrannhet, F1-poäng, känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden. Benchmarked mot markens sanning i bedömningen av mänsklig operatör från fluoroskopi och/eller 3D -elektroanatomisk kartläggning.	Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Relativ prestanda för AI-ECG-algoritmen jämfört med mänsklig uppskattning Tidsram: Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader	Skillnad i prestanda/noggrannhet mellan AI-ECG-tillbehörets lokaliseringsalgoritm och mänsklig uppskattning från 12-ledande EKG	Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader
Relativ prestanda för AI-ECG-algoritmen jämfört med manuella lokaliseringsalgoritmer Tidsram: Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader	Skillnad i prestanda/noggrannhet mellan AI-algoritmen och förspecificerad, etablerad manuell lokaliseringsalgoritmer (Arruda, Milstein, Pambrun, Boersma, D'Avila och Chiang)	Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader
Noggrannheten för markens sanningsplatser från den mänskliga operatören jämfört med den framgångsrika ablationsplatsen Tidsram: Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader	Markens sanning för framgångsrik ablationsplats bestämd genom operatörsbedömning av fluoroskopi ± 3D -kartläggning kommer att jämföras med den verkliga ablationsplatsen på en komplett 3D -elektroanatomisk ringformad karta	Vid avslutningen av rekryteringen, förväntad vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

Huvudutredare: Ahran Arnold, PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

24 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)