Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dototinuradu versus alopurinol u účastníků s dnou

4. června 2026 aktualizováno: Crystalys Therapeutics

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dototinuradu ve srovnání s alopurinolem u dospělých účastníků s hyperurikémií spojenou s dnou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost Dotinuradu při snižování kyseliny močové sérové (SUA) ve 24. týdnu ve srovnání s alopurinolem u dospělých účastníků s hyperurikémií spojenou s dnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Kontakt:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • FutureMeds - Krakow
        • Kontakt:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-673
        • Nábor
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Kontakt:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Polsko, 09-100
        • Nábor
        • Innova Clinic
        • Kontakt:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-291
        • Nábor
        • FutureMeds - Targówek
        • Kontakt:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-872
        • Nábor
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Kontakt:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • Nábor
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
        • Kontakt:
          • Stefan Daniluk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-077
        • Nábor
        • Inter Clinic
        • Kontakt:
          • Piotr Klimiuk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • Nábor
        • FutureMeds Gdynia
        • Kontakt:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 84-200
        • Nábor
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Kontakt:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-122
        • Nábor
        • Pro Familia - Katowice
        • Kontakt:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
        • Nábor
        • Silmedic sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Staženo
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Kontakt:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Kontakt:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85110
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Kontakt:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Kontakt:
          • Vicki Kalen, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research Management - Tucson
        • Kontakt:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Kontakt:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Nábor
        • West Coast Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Tan, MD
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Nábor
        • Infinity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Staženo
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Kontakt:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Nábor
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Kontakt:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Nábor
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Kontakt:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3967
        • Nábor
        • Cohen Medical Centers
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Kontakt:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Nábor
        • Bradenton Research Center
        • Kontakt:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Best Quality Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 32016
        • Nábor
        • New Generation of Medical Research
        • Kontakt:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Health Awareness Inc
        • Kontakt:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Clinical Research of Center Florida
        • Kontakt:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Nábor
        • Omega Research DeBary
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • D&H Pompano Research Center
        • Kontakt:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research - Winter Park
        • Kontakt:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Staženo
        • DelRicht Research - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Kontakt:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60402
        • Nábor
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Stumbris, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Nábor
        • Investigators Research Group
        • Kontakt:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Nábor
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Staženo
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66223
        • Nábor
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
        • Kontakt:
          • David L. Schneider, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Nábor
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Nábor
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Nábor
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Kontakt:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Staženo
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Kontakt:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Kontakt:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Staženo
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
        • Nábor
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Kontakt:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Nábor
        • Oakland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Staženo
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Staženo
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Nábor
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • DelRicht Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Carteret Medical Group LLC
        • Kontakt:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Nábor
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Kontakt:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Staženo
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Staženo
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Staženo
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Kontakt:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Nábor
        • Health Concepts
        • Kontakt:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Staženo
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Zenos Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sefanit Gebretsadik, MD
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76205
        • Nábor
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Kontakt:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Nábor
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Kontakt:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Nábor
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Nábor
        • Southwest Rheumatology Research
        • Kontakt:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Discovery Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • Charlottesville Medical Research
        • Kontakt:
          • James Clark, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Clínica Gaias Santiago
        • Kontakt:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Španělsko, 28100
        • Nábor
        • Accellacare - Alcobendas
        • Kontakt:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28032
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Kontakt:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza dna založená na roce 2015 American College of Rheumatology (ACR)-Evropská unie proti kritérii revmatismu (Eular) po dobu nejméně 1 roku.
  3. Měl alespoň 2 erupce dna za 12 měsíců před screeningem (hlášeno účastníkem nebo dokumentovaný v lékařských záznamech účastníka).
  4. Účastník musí být na stabilní dávce alopurinolu alopurinolu ≥ 300 mg/den (200 mg/den pro ty, kteří mají mírné poškození ledvin) až 600 mg/den po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a zůstávají na jejich dávkovacím režimu až do dne 1.
  5. Úroveň SUA ≥6,5 mg/dl při screeningu Visit 1 (den -35 návštěva) a promítání 2 (den -7 návštěva).
  6. Účastníky ženského porodu musí mít negativní test těhotenství v séru při screeningové návštěvě 1 (den -35 návštěva) a promítání návštěvy 2 (den -7 návštěva), negativní těhotenský test moči v den 1 a nesmí být kojení.
  7. Úrodné účastníky mužů a účastníky žen s plodným potenciálem musí být ochotni zcela zdržet se heterosexuálního pohlaví nebo souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce od doby podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nebo přítomnost ledvinových kamenů do 1 roku před screeningem.
  2. Historie nebo přítomnost malignity za posledních 5 let jiných než ošetřených kožních bazálních nebo spinocelulárních karcinomu.
  3. Hypersenzitivita nebo nesnášenlivost na Dotinurad nebo na kolchicin a nesteroidní protizánětlivé léky.
  4. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog, pozitivní test na drogy při screeningové návštěvě 1 nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu.
  5. Známá historie nebo pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky hepatitidy C během screeningu.
  6. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost účastníků nebo dodržování studií nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allopurinol
Účastníci přestanou svůj alopurinol a začnou na studii dodávaném alopurinolu při stejné dávce jednou denně (QD) až 64. týdne.
Lék: Allopurinol
Nadměrně inkapsulované tablety obsahující aktivní léčivou látku podávané orálně (PO).
Experimentální: Údržba Dototinuradu 2 mg
Účastníci přestanou svůj alopurinol a začnou Dototinurad 1 mg QD po dobu prvních 4 týdnů (týdny 1-4) a poté Dotinurad 2 mg QD až 64. týdne.
Lék: Dototinurad
Nadměrně inkapsulované tablety obsahující aktivní léčivou látku podávané PO.
Experimentální: Údržba Dototinuradu 4 mg
Účastníci přestanou svůj alopurinol a začnou Dototinurad 1 mg QD po dobu prvních 4 týdnů (týdny 1-4), Dotinurad 2 mg QD po dobu příštích 8 týdnů (týdny 5-12) a Dotinurad 4 mg QD poté až 64 týdnů.
Lék: Dototinurad
Nadměrně inkapsulované tablety obsahující aktivní léčivou látku podávané PO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s úrovní SUA <6,0 mg/dl v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s úrovní SUA <6,0 mg/dl v týdnech 16, 20 a 24 včetně
Časové okno: Týdny 16, 20 a 24
Týdny 16, 20 a 24
Průměrná míra erupce dna vyžadující léčbu od 36. do 64. týdne
Časové okno: Týden 36 až 64 týdnů
Týden 36 až 64 týdnů
Procento účastníků s úrovní SUA <5,0 mg/dl ve 24. týdnu a bez dna vyžadující léčbu od 36 do týdne 64
Časové okno: Týden 24 a týden 36 až 64 týdnů
Týden 24 a týden 36 až 64 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty v SUA v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků, kteří nemají vzplanutí dna vyžadující léčbu od 24. do 64. týdne
Časové okno: 24 až 64 týdnů
24 až 64 týdnů
Procento účastníků s úrovní SUA <6,0 mg/dl při každé návštěvě
Časové okno: Až do 68 týdnů
Až do 68 týdnů
Procento účastníků s úrovní SUA <5,0 mg/dl při každé návštěvě
Časové okno: Až do 68 týdnů
Až do 68 týdnů
Procento účastníků s úrovní SUA <4,0 mg/dl při každé návštěvě
Časové okno: Až do 68 týdnů
Až do 68 týdnů
Absolutní změna z výchozí hodnoty na úrovni SUA při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie na 68 týdnů
Základní linie na 68 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty na úrovni SUA při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie na 68 týdnů
Základní linie na 68 týdnů
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Den 1. až 68
Den 1. až 68
Procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Den 1. až 68
Den 1. až 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Časové okno: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crystalys Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků hlášených pro zveřejnění po deidentifikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit