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Un estudio de dotinurad versus alopurinol en participantes con gota

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Crystalys Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Dotinurad en comparación con el alopurinol en participantes adultos con hiperuricemia asociada con la gota

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Dotinurad en la reducción del ácido úrico sérico (SUA) en la semana 24 en comparación con el alopurinol en participantes adultos con hiperuricemia asociada con la gota.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Clinica Gaias Santiago
        • Contacto:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, España, 28100
        • Reclutamiento
        • Accellacare - Alcobendas
        • Contacto:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, España, 28032
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41010
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contacto:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Contacto:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Retirado
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Reclutamiento
        • G&L Research
        • Contacto:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Contacto:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Contacto:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85110
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Contacto:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Contacto:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Reclutamiento
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Contacto:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • West Coast Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, Estados Unidos, 92586
        • Reclutamiento
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Contacto:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Reclutamiento
        • Infinity Clinical Research
        • Contacto:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contacto:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Retirado
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Contacto:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Reclutamiento
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Contacto:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Reclutamiento
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Contacto:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3967
        • Reclutamiento
        • Cohen Medical Centers
        • Contacto:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Reclutamiento
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Contacto:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contacto:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Bradenton Research Center
        • Contacto:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Contacto:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Best Quality Research
        • Contacto:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 32016
        • Reclutamiento
        • New Generation Of Medical Research
        • Contacto:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Health Awareness INC
        • Contacto:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Center Florida
        • Contacto:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Contacto:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Panax Clinical Research
        • Contacto:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Reclutamiento
        • Omega Research DeBary
        • Contacto:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • D&H Pompano Research Center
        • Contacto:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Contacto:
          • Viviana Fonseca
          • Número de teléfono: 813-873-8102
          • Correo electrónico: viviana@crtfi.com
        • Investigador principal:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research - Winter Park
        • Contacto:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Retirado
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Reclutamiento
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Contacto:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Investigador principal:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contacto:
          • Manognya Sama
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Contacto:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Reclutamiento
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Contacto:
          • Ronald Stumbris, MD
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Gateway Clinical Trials
        • Contacto:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Reclutamiento
        • Investigators Research Group
        • Contacto:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Reclutamiento
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contacto:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Retirado
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
        • Reclutamiento
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Contacto:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Contacto:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Activo, no reclutando
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contacto:
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Investigador principal:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Reclutamiento
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Contacto:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Retirado
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • MedVadis Research
        • Contacto:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Reclutamiento
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Contacto:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Contacto:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Retirado
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Contacto:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • Oakland Medical Center
        • Contacto:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Retirado
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Retirado
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Contacto:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contacto:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Contacto:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • Reclutamiento
        • Curalta Clinical Trials
        • Contacto:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Reclutamiento
        • Premier Health Research
        • Contacto:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • Ellipsis Research Group
        • Contacto:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research
        • Contacto:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • Carteret Medical Group LLC
        • Contacto:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Reclutamiento
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Contacto:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Reclutamiento
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Contacto:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Retirado
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Retirado
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contacto:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Retirado
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Reclutamiento
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Contacto:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Reclutamiento
        • Health Concepts
        • Contacto:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Retirado
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Zenos Clinical Research
        • Contacto:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Contacto:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76205
        • Reclutamiento
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Contacto:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Reclutamiento
        • Pioneer Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Reclutamiento
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Contacto:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Contacto:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Reclutamiento
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contacto:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Discovery Clinical Trials
        • Contacto:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Contacto:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Siena Research Network
        • Contacto:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Contacto:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Contacto:
          • Vanya Wagler, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • Charlottesville Medical Research
        • Contacto:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Reclutamiento
        • Gershon Pain Specialists
        • Contacto:
          • Steven Gershon, MD
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Contacto:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Krakow
        • Contacto:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Contacto:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Polonia, 09-100
        • Reclutamiento
        • Innova Clinic
        • Contacto:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Targowek
        • Contacto:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-872
        • Reclutamiento
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Contacto:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
        • Reclutamiento
        • Inter Clinic
        • Contacto:
          • Piotr Klimiuk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • Reclutamiento
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spółka Komandytowa
        • Contacto:
          • Stefan Daniluk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Gdynia
        • Contacto:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 84-200
        • Reclutamiento
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Contacto:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-122
        • Reclutamiento
        • Pro Familia - Katowice
        • Contacto:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
        • Reclutamiento
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Contacto:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico de gota basado en la Liga de la Unión Europea del Colegio Americano 2015 (ACR): la liga de la Unión Europea contra el Reumatismo (Eular) durante al menos 1 año.
  3. Tenía al menos 2 bengalas de gota en los 12 meses anteriores a la detección (informado por el participante o documentado en los registros médicos del participante).
  4. El participante debe estar en una dosis de alopurinol de fondo estable de ≥300 mg/día (200 mg/día para aquellos con discapacidad renal moderada) de hasta 600 mg/día durante al menos 3 meses antes de la detección y permanecer en su régimen de dosificación hasta el día 1.
  5. Nivel de SUA ≥6.5 mg/dl en la visita de detección 1 (Visita del día -35) y Visita de detección 2 (Visita del día -7).
  6. Las participantes femeninas de potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero en la visita de detección 1 (visita al día -35) y la visita de detección 2 (visita al día -7), una prueba negativa de embarazo de orina en el día 1, y no debe estar amamantando.
  7. Los participantes masculinos fértiles y los participantes femeninos de potencial de maternidad deben estar dispuestos a abstenerse por completo del sexo heterosexual o aceptar usar la anticoncepción aceptable desde el momento de firmar el consentimiento informado durante 30 días después de la última dosis de droga de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Historia o presencia de cálculos renales dentro de 1 año anterior a la detección.
  2. Historia o presencia de malignidad en los últimos 5 años además del carcinoma de células basales o escamosas tratadas.
  3. Hipersensibilidad o intolerancia a Dotinurad o a colchicina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
  4. Historia conocida o sospechosa de abuso de drogas, una prueba de drogas positiva en la visita de detección 1, o un historial reciente de abuso de alcohol.
  5. Historia conocida o resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno superficial de la hepatitis B o los anticuerpos de hepatitis C durante el examen.
  6. Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad de los participantes o el cumplimiento del estudio o puede confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alopurinol
Los participantes descontinuarán su alopurinol y comenzarán en alopurinol proporcionado por el estudio a la misma dosis una vez al día (QD) hasta la semana 64.
Droga: Alopurinol
Tabletas sobrecapsuladas que contienen sustancia fármacos activa administrada por vía oral (PO).
Experimental: Dotinurad 2 mg de mantenimiento
Los participantes descontinuarán su alopurinol y comenzarán Dotinurad 1 mg QD durante las primeras 4 semanas (semanas 1-4) y luego Dotinurad 2 mg QD hasta la semana 64.
Droga: Dotinurad
Tabletas sobrecapsuladas que contienen sustancia fármaco activa administrada PO.
Experimental: Dotinurad 4 mg de mantenimiento
Los participantes descontinuarán su alopurinol y comenzarán Dotinurad 1 mg QD durante las primeras 4 semanas (semanas 1-4), Dotinurad 2 mg QD durante las próximas 8 semanas (semanas 5-12) y Dotinurad 4 mg QD después de la semana 64.
Droga: Dotinurad
Tabletas sobrecapsuladas que contienen sustancia fármaco activa administrada PO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un nivel SUA <6.0 mg/dl en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un nivel SUA <6.0 mg/dL en las semanas 16, 20 y 24 inclusive
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20 y 24
Semanas 16, 20 y 24
Tasa media de bengalas de gota que requieren tratamiento de la semana 36 a la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 36 a la semana 64
Semana 36 a la semana 64
Porcentaje de participantes con un nivel SUA <5.0 mg/dl en la semana 24 y sin bengalas de gota que requieren tratamiento de la semana 36 a la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 36 a la semana 64
Semana 24 y semana 36 a la semana 64
Cambio medio desde el inicio en Sua en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que no tienen una bengala de gota que requiere tratamiento de la semana 24 a la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 64
Semana 24 a la semana 64
Porcentaje de participantes con un nivel SUA <6.0 mg/dl en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Hasta la semana 68
Porcentaje de participantes con un nivel SUA <5.0 mg/dl en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Hasta la semana 68
Porcentaje de participantes con un nivel SUA <4.0 mg/dl en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Hasta la semana 68
Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de sua en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 68
Línea de base a la semana 68
Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de sua en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 68
Línea de base a la semana 68
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 68
Día 1 a la semana 68
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 68
Día 1 a la semana 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Periodo de tiempo: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Crystalys Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados reportados para su publicación, después de la desidentificación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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