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Um estudo de Dotinurad versus alopurinol em participantes com gota

1 de setembro de 2026 atualizado por: Crystalys Therapeutics

Um estudo multicêntrico randomizado, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Dotinurad em comparação com o alopurinol em participantes adultos com hiperuricemia associada à gota

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do dotinurad na redução do ácido úrico sérico (SUA) na semana 24 em comparação com o alopurinol em participantes adultos com hiperuricemia associada à gota.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Clinica Gaias Santiago
        • Contato:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espanha, 28100
        • Recrutamento
        • Accellacare - Alcobendas
        • Contato:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28032
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contato:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41010
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contato:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Contato:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Retirado
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Recrutamento
        • G&L Research
        • Contato:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Contato:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Contato:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85110
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Contato:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Contato:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Recrutamento
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Contato:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Recrutamento
        • West Coast Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, Estados Unidos, 92586
        • Recrutamento
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Contato:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Recrutamento
        • Infinity Clinical Research
        • Contato:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contato:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Retirado
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Contato:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Contato:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Recrutamento
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Contato:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Recrutamento
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Contato:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3967
        • Recrutamento
        • Cohen Medical Centers
        • Contato:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Recrutamento
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Contato:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Recrutamento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contato:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Bradenton Research Center
        • Contato:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Contato:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Best Quality Research
        • Contato:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 32016
        • Recrutamento
        • New Generation Of Medical Research
        • Contato:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Health Awareness INC
        • Contato:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Center Florida
        • Contato:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Contato:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contato:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Recrutamento
        • Omega Research DeBary
        • Contato:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • D&H Pompano Research Center
        • Contato:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Conquest Research - Winter Park
        • Contato:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Retirado
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Recrutamento
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Contato:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Investigador principal:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contato:
          • Manognya Sama
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Contato:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Recrutamento
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Contato:
          • Ronald Stumbris, MD
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Gateway Clinical Trials
        • Contato:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Recrutamento
        • Investigators Research Group
        • Contato:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Recrutamento
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contato:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Retirado
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
        • Recrutamento
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Contato:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Contato:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Ativo, não recrutando
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Recrutamento
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contato:
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Recrutamento
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Investigador principal:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Recrutamento
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Contato:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Retirado
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • MedVadis Research
        • Contato:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Recrutamento
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Contato:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Contato:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Retirado
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Recrutamento
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Contato:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • Oakland Medical Center
        • Contato:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Retirado
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Retirado
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Contato:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contato:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Recrutamento
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Contato:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • Recrutamento
        • Curalta Clinical Trials
        • Contato:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Recrutamento
        • Premier Health Research
        • Contato:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • Ellipsis Research Group
        • Contato:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • DelRicht Research
        • Contato:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Carteret Medical Group LLC
        • Contato:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Recrutamento
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Contato:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Recrutamento
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Contato:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Retirado
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Retirado
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contato:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Retirado
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Recrutamento
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Contato:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Recrutamento
        • Health Concepts
        • Contato:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Retirado
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Zenos Clinical Research
        • Contato:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Contato:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76205
        • Recrutamento
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Contato:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Recrutamento
        • Pioneer Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contato:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Recrutamento
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Contato:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Contato:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Recrutamento
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contato:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Discovery Clinical Trials
        • Contato:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Contato:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Siena Research Network
        • Contato:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Contato:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Recrutamento
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Contato:
          • Vanya Wagler, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • Charlottesville Medical Research
        • Contato:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Recrutamento
        • Gershon Pain Specialists
        • Contato:
          • Steven Gershon, MD
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Contato:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • FutureMeds - Krakow
        • Contato:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-673
        • Recrutamento
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Contato:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Polônia, 09-100
        • Recrutamento
        • Innova Clinic
        • Contato:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contato:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-291
        • Recrutamento
        • FutureMeds - Targowek
        • Contato:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-872
        • Recrutamento
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Contato:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-077
        • Recrutamento
        • Inter Clinic
        • Contato:
          • Piotr Klimiuk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • Recrutamento
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spółka Komandytowa
        • Contato:
          • Stefan Daniluk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
        • Recrutamento
        • FutureMeds Gdynia
        • Contato:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 84-200
        • Recrutamento
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Contato:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-122
        • Recrutamento
        • Pro Familia - Katowice
        • Contato:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
        • Recrutamento
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Contato:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico de gota com base nos critérios de 2015 da American College of Rheumatology (ACR)-Liga da União Europeia contra o reumatismo (EULAR) por pelo menos 1 ano.
  3. Tinha pelo menos 2 garotos nos 12 meses anteriores à triagem (relatado pelo participante ou documentado nos registros médicos do participante).
  4. O participante deve estar em uma dose estável de alopurinol de ≥300 mg/dia (200 mg/dia para aqueles com comprometimento renal moderado) até 600 mg/dia por pelo menos 3 meses antes da triagem e permanecer em seu regime de dosagem até o dia 1.
  5. Nível de SUA ≥6,5 mg/dL na triagem Visita 1 (dia -35 visita) e visita de triagem 2 (dia -7 visita).
  6. As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem visita 1 (dia -35 visita) e visita de triagem 2 (dia -7 visita), um teste negativo de gravidez na urina no dia 1 e não deve estar amamentando.
  7. Os participantes férteis do sexo masculino e os participantes do potencial de gravidez devem estar dispostos a se abster completamente do sexo heterossexual ou concordar em usar contracepção aceitável a partir do momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose de medicamento para estudo.

Critérios de exclusão:

  1. História ou presença de pedras nos rins dentro de 1 ano antes da triagem.
  2. História da Presença de Malignidade nos últimos 5 anos, exceto o carcinoma de células basais ou escamosas tratadas.
  3. Hipersensibilidade ou intolerância a dotinurad ou a colchicina e anti-inflamatórios não esteróides.
  4. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas, um teste positivo de drogas na visita de triagem 1 ou uma história recente de abuso de álcool.
  5. História conhecida ou resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos de hepatite C durante a triagem.
  6. A evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança dos participantes ou a conformidade do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alopurinol
Os participantes interromperão seu alopurinol e começarão no alopurinol fornecido pelo estudo na mesma dose uma vez por dia (QD) até a semana 64.
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos excessivamente encapsulados contendo substância de droga ativa administrada por via oral (PO).
Experimental: Dotinurad 2 mg de manutenção
Os participantes interromperão seu alopurinol e começarão a dotinurad 1 mg QD nas primeiras 4 semanas (semanas 1-4) e depois dotinurad 2 mg QD a semana 64.
Medicamento: Dotinurad
Comprimidos excessivamente encapsulados contendo substância de droga ativa administrada por PO.
Experimental: Dotinurad 4 mg de manutenção
Os participantes interromperão seu alopurinol e começarão a dotinurad 1 mg QD nas primeiras 4 semanas (semanas 1-4), dotinurad 2 mg QD nas próximas 8 semanas (semanas 5-12) e dotinurad 4 mg QD a partir de semana 64.
Medicamento: Dotinurad
Comprimidos excessivamente encapsulados contendo substância de droga ativa administrada por PO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com um nível de SUA <6,0 mg/dl na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com um nível de SUA <6,0 mg/dL nas semanas 16, 20 e 24 inclusive
Prazo: Semanas 16, 20 e 24
Semanas 16, 20 e 24
Taxa média de explosões de gota que requerem tratamento da semana 36 a semana 64
Prazo: Semana 36 a semana 64
Semana 36 a semana 64
Porcentagem de participantes com um nível de SUA <5,0 mg/dl na semana 24 e sem brilho de gota que requer tratamento da semana 36 a 64 da semana 64
Prazo: Semana 24 e semana 36 a semana 64
Semana 24 e semana 36 a semana 64
Mudança média em relação à linha de base em SUA na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes que não têm um brilho de gota exigindo tratamento da semana 24 a semana 64
Prazo: Semana 24 a semana 64
Semana 24 a semana 64
Porcentagem de participantes com um nível de SUA <6,0 mg/dL em cada visita
Prazo: Até a semana 68
Até a semana 68
Porcentagem de participantes com um nível de SUA <5,0 mg/dL em cada visita
Prazo: Até a semana 68
Até a semana 68
Porcentagem de participantes com um nível de SUA <4,0 mg/dL em cada visita
Prazo: Até a semana 68
Até a semana 68
Mudança absoluta em relação à linha de base nos níveis de SUA em cada visita
Prazo: Base para a semana 68
Base para a semana 68
Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis de SUA em cada visita
Prazo: Base para a semana 68
Base para a semana 68
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 a semana 68
Dia 1 a semana 68
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 a semana 68
Dia 1 a semana 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Prazo: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Crystalys Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados para publicação, após a desidentificação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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