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Eine Studie über Dotinurad gegen Allopurinol bei Teilnehmern mit Gicht

4. Juni 2026 aktualisiert von: Crystalys Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie von Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dotinurad im Vergleich zu Allopurinol bei erwachsenen Teilnehmern mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit Gicht zu bewerten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dotinurad bei der Senkung der Serum -Harnsäure (SUA) in Woche 24 im Vergleich zu Allopurinol bei erwachsenen Teilnehmern mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit Gicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Kontakt:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • FutureMeds - Krakow
        • Kontakt:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Rekrutierung
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Kontakt:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Polen, 09-100
        • Rekrutierung
        • Innova Clinic
        • Kontakt:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • Rekrutierung
        • FutureMeds - Targowek
        • Kontakt:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
        • Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Kontakt:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Rekrutierung
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
        • Kontakt:
          • Stefan Daniluk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekrutierung
        • Inter Clinic
        • Kontakt:
          • Piotr Klimiuk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Rekrutierung
        • FutureMeds Gdynia
        • Kontakt:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polen, 84-200
        • Rekrutierung
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Kontakt:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-122
        • Rekrutierung
        • Pro Familia - Katowice
        • Kontakt:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Rekrutierung
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Clínica Gaias Santiago
        • Kontakt:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Alcobendas
        • Kontakt:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28032
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Kontakt:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Zurückgezogen
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Kontakt:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Kontakt:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85110
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Kontakt:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Kontakt:
          • Vicki Kalen, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management - Tucson
        • Kontakt:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Kontakt:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • West Coast Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfred Tan, MD
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Rekrutierung
        • Infinity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Zurückgezogen
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Kontakt:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Rekrutierung
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Kontakt:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Rekrutierung
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Kontakt:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-3967
        • Rekrutierung
        • Cohen Medical Centers
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Kontakt:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Rekrutierung
        • Bradenton Research Center
        • Kontakt:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Hauptermittler:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Best Quality Research
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 32016
        • Rekrutierung
        • New Generation of Medical Research
        • Kontakt:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Health Awareness Inc
        • Kontakt:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Center Florida
        • Kontakt:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • Omega Research DeBary
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • D&H Pompano Research Center
        • Kontakt:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research - Winter Park
        • Kontakt:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Zurückgezogen
        • DelRicht Research - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Hauptermittler:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Kontakt:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Rekrutierung
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Hauptermittler:
          • Ronald Stumbris, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Rekrutierung
        • Investigators Research Group
        • Kontakt:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Rekrutierung
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223
        • Rekrutierung
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Hauptermittler:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Hauptermittler:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
        • Kontakt:
          • David L. Schneider, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Hauptermittler:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Rekrutierung
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Kontakt:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Zurückgezogen
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Kontakt:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Kontakt:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Zurückgezogen
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Kontakt:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • Oakland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Zurückgezogen
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Zurückgezogen
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Hauptermittler:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Carteret Medical Group LLC
        • Kontakt:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Kontakt:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Zurückgezogen
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Zurückgezogen
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Zurückgezogen
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Kontakt:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Rekrutierung
        • Health Concepts
        • Kontakt:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Zurückgezogen
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Zenos Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Sefanit Gebretsadik, MD
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76205
        • Rekrutierung
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Kontakt:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions
        • Hauptermittler:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Rekrutierung
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Kontakt:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Hauptermittler:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • Southwest Rheumatology Research
        • Kontakt:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Medical Research
        • Kontakt:
          • James Clark, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. Diagnose von Gicht basierend auf dem American College of Rheumatology (ACR) -Europäische Union-Liga gegen Rheumatismus (EULAR) für mindestens 1 Jahr.
  3. Hatte in den 12 Monaten vor dem Screening mindestens 2 Gichtflares (vom Teilnehmer gemeldet oder in den medizinischen Unterlagen des Teilnehmers dokumentiert).
  4. Der Teilnehmer muss eine stabile Allopurinol -Dosis von ≥ 300 mg/Tag (200 mg/Tag für Personen mit moderatem Nierenbefall) bis zu 600 mg/Tag für mindestens 3 Monate vor dem Screening und bis zum 1 -jährigen Tag auf ihrem Dosierungsschema aufweisen.
  5. SUA -Stufe ≥ 6,5 mg/dl beim Screening -Besuch 1 (Tag -35 Besuch) und Screening -Besuch 2 (Tag -7 -Besuch).
  6. Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential müssen bei Screening -Besuch 1 (Tag -35 -Besuch) und Screening -Besuch 2 (Tag -7 -Besuch) einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, einen negativen Urinschwangerschaftstest am 1 und dürfen nicht stillen.
  7. Fruchtbare männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen bereit sein, sich vollständig auf heterosexuellen Geschlecht zu verzichten oder sich ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte oder Präsenz von Nierensteinen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität in den letzten 5 Jahren als behandeltes kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  3. Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Dotinurad oder Colchicin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
  4. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs, ein positiver Drogentest beim Screening -Besuch 1 oder eine kürzlich von Alkoholmissbrauch.
  5. Bekannte Geschichte oder positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus, Hepatitis B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -Antikörper während des Screenings.
  6. Gegenwärtige oder historische Nachweise einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Teilnehmer Sicherheit oder die Einhaltung von Studien beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse durcheinander bringen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol
Die Teilnehmer werden ihren Allopurinol absetzen und Allopurinol in der gleichen Dosis bis zum Tag (QD) bis Woche 64 mit studienangaben.
Arzneimittel: Allopurinol
Überkapselte Tabletten, die eine oral verabreichte aktive Arzneimittelsubstanz (PO) enthalten.
Experimental: Dotinurad 2 mg Wartung
Die Teilnehmer werden ihren Allopurinol absetzen und Dotinurad 1 mg QD für die ersten 4 Wochen (Wochen 1-4) und dann bis Woche 64 Dotinurad 2 mg QD starten.
Arzneimittel: Dotinurad
Überkapselte Tabletten mit aktiven Arzneimittelsubstanz verabreicht PO.
Experimental: Dotinurad 4 mg Wartung
Die Teilnehmer werden ihren Allopurinol absetzen und Dotinurad 1 mg QD für die ersten 4 Wochen (Wochen 1-4), Dotinurad 2 mg QD für die nächsten 8 Wochen (Wochen 5-12) und Dotinurad 4 mg QD danach bis Woche 64 starten.
Arzneimittel: Dotinurad
Überkapselte Tabletten mit aktiven Arzneimittelsubstanz verabreicht PO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <6,0 mg/dl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <6,0 mg/dl in den Wochen 16, 20 und 24 inklusive
Zeitfenster: Wochen 16, 20 und 24
Wochen 16, 20 und 24
Durchschnittliche Rate von Gichtfackeln, die eine Behandlung von Woche 36 bis Woche 64 erfordern
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 64
Woche 36 bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <5,0 mg/dl in Woche 24 und keine Gichtflecken, die von Woche 36 bis Woche 64 behandelt werden müssen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 36 bis Woche 64
Woche 24 und Woche 36 bis Woche 64
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SUA in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Gichtflackern haben, die von Woche 24 bis Woche 64 behandelt werden muss
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 64
Woche 24 bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <6,0 mg/dl bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zur Woche 68
Bis zur Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <5,0 mg/dl bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zur Woche 68
Bis zur Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <4,0 mg/dl bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zur Woche 68
Bis zur Woche 68
Absolute Veränderung von Ausgangswert in den SUA -Werten bei jedem Besuch
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 68
Grundlinie bis Woche 68
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in den SUA -Werten bei jedem Besuch
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 68
Grundlinie bis Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 68
Tag 1 bis Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 68
Tag 1 bis Woche 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Zeitfenster: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den zur Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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