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Une étude de Dotinurad contre allopurinol chez les participants avec la goutte

1 septembre 2026 mis à jour par: Crystalys Therapeutics

Une étude multicentrique randomisée de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dotinurad par rapport à l'allopurinol chez les participants adultes souffrant d'hyperuricémie associée à la goutte

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Dotinurad dans la baisse de l'acide urique sérique (SUA) à la semaine 24 par rapport à l'allopurinol chez les participants adultes souffrant d'hyperuricémie associée à la goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Clinica Gaias Santiago
        • Contact:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espagne, 28100
        • Recrutement
        • Accellacare - Alcobendas
        • Contact:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28032
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contact:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Contact:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-529
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Contact:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • FutureMeds - Krakow
        • Contact:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-673
        • Recrutement
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Contact:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Pologne, 09-100
        • Recrutement
        • Innova Clinic
        • Contact:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-500
        • Recrutement
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contact:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-291
        • Recrutement
        • FutureMeds - Targowek
        • Contact:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-872
        • Recrutement
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Contact:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-077
        • Recrutement
        • Inter Clinic
        • Contact:
          • Piotr Klimiuk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • Recrutement
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spółka Komandytowa
        • Contact:
          • Stefan Daniluk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
        • Recrutement
        • FutureMeds Gdynia
        • Contact:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 84-200
        • Recrutement
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Contact:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-122
        • Recrutement
        • Pro Familia - Katowice
        • Contact:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-282
        • Recrutement
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Contact:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Retiré
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Recrutement
        • G&L Research
        • Contact:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Contact:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Contact:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85110
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Contact:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Contact:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Recrutement
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Contact:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Recrutement
        • West Coast Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, États-Unis, 92586
        • Recrutement
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Contact:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, États-Unis, 92860
        • Recrutement
        • Infinity Clinical Research
        • Contact:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Recrutement
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contact:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Retiré
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Contact:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Contact:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Recrutement
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Contact:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Recrutement
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Contact:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360-3967
        • Recrutement
        • Cohen Medical Centers
        • Contact:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, États-Unis, 91042
        • Recrutement
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Contact:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contact:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Recrutement
        • Bradenton Research Center
        • Contact:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Contact:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Best Quality Research
        • Contact:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 32016
        • Recrutement
        • New Generation Of Medical Research
        • Contact:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Health Awareness INC
        • Contact:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Clinical Research of Center Florida
        • Contact:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Contact:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Panax Clinical Research
        • Contact:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Recrutement
        • Omega Research DeBary
        • Contact:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • D&H Pompano Research Center
        • Contact:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research - Winter Park
        • Contact:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Retiré
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Recrutement
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Contact:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Chercheur principal:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contact:
          • Manognya Sama
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Recrutement
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Contact:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60402
        • Recrutement
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Contact:
          • Ronald Stumbris, MD
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Gateway Clinical Trials
        • Contact:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Recrutement
        • Investigators Research Group
        • Contact:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Recrutement
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contact:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Retiré
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66223
        • Recrutement
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Contact:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Contact:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Actif, ne recrute pas
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Recrutement
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Chercheur principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contact:
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Recrutement
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Chercheur principal:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Recrutement
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Contact:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Retiré
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • MedVadis Research
        • Contact:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • Recrutement
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Contact:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Contact:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • Retiré
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48313
        • Recrutement
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Contact:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Recrutement
        • Oakland Medical Center
        • Contact:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Retiré
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Retiré
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Contact:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contact:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Recrutement
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Contact:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
        • Recrutement
        • Curalta Clinical Trials
        • Contact:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Recrutement
        • Premier Health Research
        • Contact:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Recrutement
        • Ellipsis Research Group
        • Contact:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • DelRicht Research
        • Contact:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Carteret Medical Group LLC
        • Contact:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Recrutement
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Contact:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Recrutement
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Contact:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Retiré
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Retiré
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Retiré
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Contact:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Recrutement
        • Health Concepts
        • Contact:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Retiré
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Zenos Clinical Research
        • Contact:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Contact:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, États-Unis, 76205
        • Recrutement
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Contact:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Recrutement
        • Pioneer Research Solutions
        • Chercheur principal:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contact:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, États-Unis, 77449
        • Recrutement
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Contact:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Contact:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Recrutement
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contact:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Discovery Clinical Trials
        • Contact:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Contact:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Siena Research Network
        • Contact:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Contact:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Recrutement
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Contact:
          • Vanya Wagler, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • Charlottesville Medical Research
        • Contact:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Recrutement
        • Gershon Pain Specialists
        • Contact:
          • Steven Gershon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Entre 18 et 75 ans (inclusif) au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic de goutte basé sur les critères 2015 du Collège américain de la rhumatologie (ACR)-Union européenne contre les critères rhumatismes (eular) pendant au moins 1 an.
  3. Avait au moins 2 fusées de goutte au cours des 12 mois précédant le dépistage (rapporté par le participant ou documenté dans les dossiers médicaux du participant).
  4. Les participants doivent être sur une dose d'allopurinol de fond stable ≥300 mg / jour (200 mg / jour pour ceux qui ont une insuffisance rénale modérée) jusqu'à 600 mg / jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage et restent sur leur schéma posologique jusqu'au jour 1.
  5. Niveau SUA ≥6,5 mg / dL lors de la visite de dépistage 1 (jour -35 Visite) et visite de dépistage 2 (jour -7 Visite).
  6. Les participants au potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage 1 (visite du jour -35) et une visite de dépistage 2 (visite du jour -7), un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 et ne doit pas allaiter.
  7. Les participants fertiles et les participants aux femmes en potentiel de procréation doivent être disposés à s'abstenir complètement du sexe hétérosexuel ou à accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de calculs rénaux dans un délai d'un an avant le dépistage.
  2. Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années autres que le carcinome cutané basal ou squameux traité.
  3. Hypersensibilité ou intolérance à sotinurad ou à la colchicine et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  4. Des antécédents connus ou suspects d'abus de drogues, un test de dépistage positif lors de la visite de dépistage 1 ou des antécédents récents d'abus d'alcool.
  5. Antécédents connus ou résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C pendant le dépistage.
  6. Des preuves actuelles ou historiques de toute maladie ou condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité des participants ou la conformité à l'étude ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allopurinol
Les participants interrompent leur allopurinol et commenceront l'allopurinol appliqué à l'étude à la même dose une fois par jour (QD) à la semaine 64.
Médicament: Allopurinol
Comprimés surcapsulés contenant une substance médicamenteuse active administrée par voie orale (PO).
Expérimental: Entretien de Dotinurad 2 mg
Les participants interrompent leur allopurinol et commenceront Dotinurad 1 mg QD pendant 4 premières semaines (semaines 1-4), puis Dotinurad 2 mg QD à la semaine 64.
Médicament: Sotinurad
Comprimés sur-encapsulés contenant des substances médicamenteuses actives administrées par PO.
Expérimental: Dotinurad 4 mg d'entretien
Les participants interrompent leur allopurinol et commenceront Dotinurad 1 mg QD pendant les 4 premières semaines (semaines 1-4), Dotinurad 2 mg QD pour les 8 prochaines semaines (semaines 5-12) et Dotinurrad 4 mg QD par la suite à la semaine 64.
Médicament: Sotinurad
Comprimés sur-encapsulés contenant des substances médicamenteuses actives administrées par PO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec un niveau SUA <6,0 mg / dL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec un niveau SUA <6,0 mg / dL aux semaines 16, 20 et 24 inclusifs
Délai: Semaines 16, 20 et 24
Semaines 16, 20 et 24
Taux moyen des poussées de goutte nécessitant un traitement de la semaine 36 à la semaine 64
Délai: Semaine 36 à la semaine 64
Semaine 36 à la semaine 64
Pourcentage de participants avec un niveau SUA <5,0 mg / dL à la semaine 24 et aucune éruption de goutte nécessitant un traitement de la semaine 36 à la semaine 64
Délai: Semaine 24 et semaine 36 à la semaine 64
Semaine 24 et semaine 36 à la semaine 64
Changement moyen par rapport à la ligne de base en SUA à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
BASELINE ET SEMAINE 24
Pourcentage de participants qui n'ont pas de poussée de goutte nécessitant un traitement de la semaine 24 à la semaine 64
Délai: Semaine 24 à semaine 64
Semaine 24 à semaine 64
Pourcentage de participants avec un niveau SUA <6,0 mg / dL à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de participants avec un niveau SUA <5,0 mg / dL à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de participants avec un niveau SUA <4,0 mg / dL à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Changement absolu par rapport à la base des niveaux de SUA à chaque visite
Délai: Base de base à la semaine 68
Base de base à la semaine 68
Pourcentage de changement par rapport à la référence aux niveaux de SUA à chaque visite
Délai: Base de base à la semaine 68
Base de base à la semaine 68
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 à la semaine 68
Jour 1 à la semaine 68
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour 1 à la semaine 68
Jour 1 à la semaine 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Délai: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crystalys Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Première publication (Réel)

28 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés pour publication, après désidentification.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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