Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dotinurad versus allopurinol bij deelnemers met jicht

1 september 2026 bijgewerkt door: Crystalys Therapeutics

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblind, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dotinurad te evalueren vergeleken met allopurinol bij volwassen deelnemers met hyperurikemie geassocieerd met jicht

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van dotinurad te evalueren bij het verlagen van serum urinezuur (SUA) in week 24 vergeleken met allopurinol bij volwassen deelnemers met hyperurikemie geassocieerd met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Werving
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Contact:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Werving
        • FutureMeds - Krakow
        • Contact:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Werving
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Contact:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Polen, 09-100
        • Werving
        • Innova Clinic
        • Contact:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contact:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • Werving
        • FutureMeds - Targowek
        • Contact:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
        • Werving
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Contact:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Werving
        • Inter Clinic
        • Contact:
          • Piotr Klimiuk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Werving
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spółka Komandytowa
        • Contact:
          • Stefan Daniluk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Werving
        • FutureMeds Gdynia
        • Contact:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polen, 84-200
        • Werving
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Contact:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-122
        • Werving
        • Pro Familia - Katowice
        • Contact:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Werving
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Contact:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Clinica Gaias Santiago
        • Contact:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanje, 28100
        • Werving
        • Accellacare - Alcobendas
        • Contact:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28032
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41010
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contact:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, Spanje, 46010
        • Werving
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Contact:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Ingetrokken
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Werving
        • G&L Research
        • Contact:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Contact:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Contact:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85110
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Contact:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Werving
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Contact:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Werving
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Contact:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Werving
        • West Coast Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, Verenigde Staten, 92586
        • Werving
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Contact:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Werving
        • Infinity Clinical Research
        • Contact:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Werving
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contact:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Ingetrokken
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Contact:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Contact:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Werving
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Contact:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Werving
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Contact:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-3967
        • Werving
        • Cohen Medical Centers
        • Contact:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
        • Werving
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Contact:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contact:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Werving
        • Bradenton Research Center
        • Contact:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Contact:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Best Quality Research
        • Contact:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 32016
        • Werving
        • New Generation Of Medical Research
        • Contact:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Werving
        • Health Awareness INC
        • Contact:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Clinical Research of Center Florida
        • Contact:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Contact:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Panax Clinical Research
        • Contact:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Werving
        • Omega Research DeBary
        • Contact:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • D&H Pompano Research Center
        • Contact:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Conquest Research - Winter Park
        • Contact:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Ingetrokken
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Werving
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Contact:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contact:
          • Manognya Sama
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Contact:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60402
        • Werving
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Contact:
          • Ronald Stumbris, MD
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Gateway Clinical Trials
        • Contact:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Werving
        • Investigators Research Group
        • Contact:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Werving
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contact:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ingetrokken
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66223
        • Werving
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Contact:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Contact:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Actief, niet wervend
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Werving
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contact:
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Werving
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Werving
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Contact:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Ingetrokken
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • MedVadis Research
        • Contact:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • Werving
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Contact:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Contact:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Ingetrokken
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48313
        • Werving
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Contact:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • Oakland Medical Center
        • Contact:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Ingetrokken
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Ingetrokken
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Contact:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contact:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Werving
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Contact:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Verenigde Staten, 07649
        • Werving
        • Curalta Clinical Trials
        • Contact:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Werving
        • Premier Health Research
        • Contact:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • Ellipsis Research Group
        • Contact:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • DelRicht Research
        • Contact:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Carteret Medical Group LLC
        • Contact:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Werving
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Contact:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Werving
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Contact:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Ingetrokken
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Ingetrokken
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Ingetrokken
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Werving
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Contact:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Werving
        • Health Concepts
        • Contact:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Ingetrokken
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Zenos Clinical Research
        • Contact:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Contact:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76205
        • Werving
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Contact:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Werving
        • Pioneer Research Solutions
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contact:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
        • Werving
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Contact:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Werving
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Contact:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Werving
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contact:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Discovery Clinical Trials
        • Contact:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Contact:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Siena Research Network
        • Contact:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Contact:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Werving
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Contact:
          • Vanya Wagler, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • Charlottesville Medical Research
        • Contact:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Werving
        • Gershon Pain Specialists
        • Contact:
          • Steven Gershon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Diagnose van jicht gebaseerd op 2015 American College of Rheumatology (ACR)-Europese Union League tegen reumatisme (EULE) criteria gedurende ten minste 1 jaar.
  3. Had ten minste 2 jichtflares in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (gerapporteerd door de deelnemer of gedocumenteerd in de medische dossiers van de deelnemer).
  4. Deelnemer moet een stabiele achtergrond allopurinol dosis ≥ 300 mg/dag (200 mg/dag hebben voor mensen met een matige nierstoornis) tot 600 mg/dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en op hun doseringsregime blijven tot dag 1.
  5. SUA -niveau ≥6,5 mg/dl bij screening bezoek 1 (dag -35 bezoek) en screening bezoek 2 (dag -7 bezoek).
  6. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screeningbezoek 1 (dag -35 bezoek) en screeningbezoek 2 (dag -7 bezoek), een negatieve urine -zwangerschapstest op dag 1 en mag niet borstvoeding geven.
  7. Vruchtbare mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten bereid zijn zich volledig te onthouden van heteroseksuele seks of ermee instemt om een acceptabele anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiedrug.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of aanwezigheid van nierstenen binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
  2. Geschiedenis van of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan behandeld cutane basaal of plaveiselcelcarcinoom.
  3. Overgevoeligheid of intolerantie voor dotinurad of colchicine en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
  4. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest bij screeningbezoek 1, of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik.
  5. Bekende geschiedenis van of positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis C -antilichamen tijdens screening.
  6. Huidig of historisch bewijs van klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers of de studie van deelnemers kan in gevaar brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allopurinol
Deelnemers zullen hun allopurinol stoppen en beginnen met door de studie geleverde allopurinol eenmaal per dag (QD) tot en met week 64.
Geneesmiddel: Allopurinol
Overgeplaatste tabletten die actieve geneesmiddelenstof bevatten die oraal toegediend (PO).
Experimenteel: Dotinurad 2 mg onderhoud
Deelnemers zullen hun allopurinol stoppen en dotinurad 1 mg QD starten gedurende de eerste 4 weken (weken 1-4) en vervolgens Dotinurad 2 mg QD tot week 64.
Geneesmiddel: Dotinurad
Overgeplaatste tabletten die actieve geneesmiddelensubstantie bevatten toegediend PO.
Experimenteel: Dotinurad 4 mg onderhoud
Deelnemers zullen hun allopurinol stopzetten en dotinurad 1 mg QD starten gedurende de eerste 4 weken (weken 1-4), Dotinurad 2 mg QD voor de komende 8 weken (weken 5-12) en Dotinurad 4 mg QD daarna tot en met week 64.
Geneesmiddel: Dotinurad
Overgeplaatste tabletten die actieve geneesmiddelensubstantie bevatten toegediend PO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een SUA -niveau <6,0 mg/dl in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een SUA -niveau <6,0 mg/dl op weken 16, 20 en 24 inclusief
Tijdsspanne: Weken 16, 20 en 24
Weken 16, 20 en 24
Gemiddelde snelheid van jichtflares die een behandeling vereisen van week 36 tot en met week 64
Tijdsspanne: Week 36 tot en met week 64
Week 36 tot en met week 64
Percentage deelnemers met een SUA -niveau <5,0 mg/dl in week 24 en geen jichtflares die een behandeling vereisen van week 36 tot en met week 64
Tijdsspanne: Week 24 en week 36 tot en met week 64
Week 24 en week 36 tot en met week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Sua in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers die geen jichtflare hebben die een behandeling vereist van week 24 tot en met week 64
Tijdsspanne: Week 24 tot en met week 64
Week 24 tot en met week 64
Percentage deelnemers met een SUA -niveau <6,0 mg/dl bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Percentage deelnemers met een SUA -niveau <5,0 mg/dl bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Percentage deelnemers met een SUA -niveau <4,0 mg/dl bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in SUA -niveaus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn naar week 68
Basislijn naar week 68
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in SUA -niveaus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn naar week 68
Basislijn naar week 68
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 68
Dag 1 tot en met week 68
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 68
Dag 1 tot en met week 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Tijdsspanne: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten voor publicatie, na deïdentification.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren