Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dotinurad kontra allopurinol hos deltakere med gikt

1. september 2026 oppdatert av: Crystalys Therapeutics

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotinurad sammenlignet med allopurinol hos voksne deltakere med hyperuricemia assosiert med gikt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Dotinurad i å senke serum urinsyre (SUA) i uke 24 sammenlignet med allopurinol hos voksne deltakere med hyperurisemi assosiert med gikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Gikt

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Clinical Trial Lead
Telefonnummer: 1-858-379-2316
E-post: ClinicalTrials@crystalystx.com

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Ta kontakt med:
      
      Kenneth Saag, MD
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
    - Tilbaketrukket
    - Alabama Clinical Therapeutics
  - Foley, Alabama, Forente stater, 36535
    - Rekruttering
    - G&L Research
    - Ta kontakt med:
      
      Nidal Morrar, MD
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
    - Rekruttering
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Kreutz, MD
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    - Rekruttering
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
    - Ta kontakt med:
      
      Nehad Soloman, MD
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85110
    - Rekruttering
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
    - Ta kontakt med:
      
      Swati Bharadwaj, MD
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
    - Rekruttering
    - Del Sol Research Management - Tucson East
    - Ta kontakt med:
      
      Vicki Kalen, MD
- California
  - Covina, California, Forente stater, 91722
    - Rekruttering
    - Medvin Clinical Research - Covina
    - Ta kontakt med:
      
      Samy Metyas, MD
  - Dublin, California, Forente stater, 94568
    - Rekruttering
    - West Coast Research
    - Ta kontakt med:
      
      Tim Davis
      
      Telefonnummer: 925-413-1451
      
      E-post: tdavis@westcoastresearch.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Alfred Tan, MD
  - Menifee, California, Forente stater, 92586
    - Rekruttering
    - Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Amal Mehta, MD
  - Norco, California, Forente stater, 92860
    - Rekruttering
    - Infinity Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Mattar, MD
  - Northridge, California, Forente stater, 91324
    - Rekruttering
    - Amicis Research Center - Balboa
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal Dabel, MD
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Tilbaketrukket
    - Dream Team Clinical Research
  - San Bernardino, California, Forente stater, 92408
    - Rekruttering
    - Velocity Clinical Research - San Bernardino
    - Ta kontakt med:
      
      Judith Albay, MD
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Rekruttering
    - Acclaim Clinical Research, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Vu, MD
  - San Leandro, California, Forente stater, 94578
    - Rekruttering
    - East Bay Rheumatology Medical Group
    - Ta kontakt med:
      
      Suneet Grewal, MD
  - Spring Valley, California, Forente stater, 91978
    - Rekruttering
    - BTC Network - Encompass Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Hanid Audish, MD
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3967
    - Rekruttering
    - Cohen Medical Centers
    - Ta kontakt med:
      
      Shariar Cohen-Gadol, MD
  - Tujunga, California, Forente stater, 91042
    - Rekruttering
    - Medvin Clinical Research - Tujunga
    - Ta kontakt med:
      
      Dan La, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80230
    - Rekruttering
    - Denver Arthritis Clinic - Lowry
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Antolini, MD
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
    - Rekruttering
    - Bradenton Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Folkens, MD
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
    - Rekruttering
    - Herco Medical and Research Center, Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Eddy Capote, MD
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Rekruttering
    - Best Quality Research
    - Ta kontakt med:
      
      Gustavo Ledo-Sanchez, MD
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 32016
    - Rekruttering
    - New Generation Of Medical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Karelia Ruiz, MD
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Rekruttering
    - Health Awareness INC
    - Ta kontakt med:
      
      Ronald Surowitz, MD
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
    - Rekruttering
    - Clinical Research of Center Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Gimness, MD
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Rekruttering
    - Anchor Medical Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Juvenal Martinez, MD
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
    - Rekruttering
    - Panax Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Robert G. Perry, MD
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32808
    - Rekruttering
    - Omega Research DeBary
    - Ta kontakt med:
      
      Kwabena Ayesu, MD
  - Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
    - Rekruttering
    - D&H Pompano Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Mazyar Rouhani, MD
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Rekruttering
    - Clinical Research Trials of Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Viviana Fonseca
      
      Telefonnummer: 813-873-8102
      
      E-post: viviana@crtfi.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Sady Alpizar, MD
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    - Rekruttering
    - Conquest Research - Winter Park
    - Ta kontakt med:
      
      Anand Patel, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    - Tilbaketrukket
    - DelRicht Research - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
    - Rekruttering
    - SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Dwight Blake, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Rekruttering
    - Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
    - Hovedetterforsker:
      
      Dennis Levinson, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Manognya Sama
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Rekruttering
    - Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
    - Ta kontakt med:
      
      Manish Jain, MD
  - Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60402
    - Rekruttering
    - Healthcare Research Network - Tinley Park
    - Ta kontakt med:
      
      Ronald Stumbris, MD
  - O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
    - Rekruttering
    - Gateway Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Anderson, MD
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
    - Rekruttering
    - Investigators Research Group
    - Ta kontakt med:
      
      Kenneth Maynard, MD
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    - Rekruttering
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Hubert Reyes, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Tilbaketrukket
    - Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66223
    - Rekruttering
    - Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan T. Jacobs, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    - Rekruttering
    - DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Lovelace, MD
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
    - Rekruttering
    - DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick Dennis, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Krambeck
      
      Telefonnummer: 504-336-2667
      
      E-post: ekrambeck@delricht.com
  - Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
    - Rekruttering
    - DelRicht Research - Prairieville
    - Hovedetterforsker:
      
      Taylor Sanders, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Brittany Bolton
      
      Telefonnummer: 225-412-0316
      
      E-post: bbolton@delricht.com
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
    - Rekruttering
    - MD Medical Research - Oxon Hill
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen Ong, MD
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    - Tilbaketrukket
    - DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
    - Rekruttering
    - MedVadis Research
    - Ta kontakt med:
      
      David DiBenedetto, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
    - Rekruttering
    - Michigan Medicine - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Puja Khanna, MD
  - Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
    - Rekruttering
    - Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
    - Ta kontakt med:
      
      Amar Majjhoo, MD
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
    - Tilbaketrukket
    - DM Clinical Research - Detroit
  - Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
    - Rekruttering
    - Revive Research Institute - Sterling Heights
    - Ta kontakt med:
      
      Syed Ali Muttaqi Husain, MD
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    - Rekruttering
    - Oakland Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jay Sandberg, MD
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
    - Tilbaketrukket
    - Healthcare Research Network
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Tilbaketrukket
    - Delricht Research - Command Family Medicine
  - Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
    - Rekruttering
    - DelRicht Research - Town and Country
    - Ta kontakt med:
      
      Amy E. Roberts, MD
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Rekruttering
    - Boeson Research - Great Falls
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Horng-Chy Lai, MD
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
    - Rekruttering
    - Las Vegas Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Alton Walters, MD
- New Jersey
  - Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
    - Rekruttering
    - Curalta Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent Giacalone, MD
  - Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
    - Rekruttering
    - Premier Health Research
    - Ta kontakt med:
      
      Haroon Sarwar, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
    - Rekruttering
    - Ellipsis Research Group
    - Ta kontakt med:
      
      Jorge Serje, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - NYU Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Pillinger, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    - Rekruttering
    - DelRicht Research
    - Ta kontakt med:
      
      Olabisi Badmus, MD
  - Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    - Rekruttering
    - Carteret Medical Group LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Lawrence, MD
  - Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
    - Rekruttering
    - Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Martin, MD
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
    - Rekruttering
    - Hometown Urgent Care and Research - Dayton
    - Ta kontakt med:
      
      Steve Choi, MD
  - Mason, Ohio, Forente stater, 45040
    - Tilbaketrukket
    - Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
    - Tilbaketrukket
    - DelRicht Research - Tulsa
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    - Rekruttering
    - Altoona Center for Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Alan Kivitz, MD
  - West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
    - Tilbaketrukket
    - Suburban Research Associates - West Chester Office
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
    - Rekruttering
    - Coastal Carolina Research Center - Main
    - Ta kontakt med:
      
      Rica Santiago, MD
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    - Rekruttering
    - Health Concepts
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Beasley, MD
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
    - Tilbaketrukket
    - DelRicht Research - Hendersonville
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Rekruttering
    - Zenos Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Durga Tanneru, MD
  - DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
    - Rekruttering
    - Epic Medical Research - DeSoto
    - Ta kontakt med:
      
      Haresh Boghara, MD
  - Denton, Texas, Forente stater, 76205
    - Rekruttering
    - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
    - Ta kontakt med:
      
      Awilda (Michelle) Luciano, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77099
    - Rekruttering
    - Pioneer Research Solutions
    - Hovedetterforsker:
      
      Francisco Velazquez, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mozaffari Shahin
      
      Telefonnummer: 713-333-9323
      
      E-post: shahin@pioneerresearchsolutions.com
  - Houston, Texas, Forente stater, 77027
    - Rekruttering
    - Prolato Clinical Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Eisenberg, MD
  - Katy, Texas, Forente stater, 77449
    - Rekruttering
    - R & H Clinical Research - Westborough Drive
    - Ta kontakt med:
      
      Maryam Khawari, MD
  - Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
    - Rekruttering
    - Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
    - Ta kontakt med:
      
      Manjoo Sharma, MD
  - Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
    - Rekruttering
    - SouthWest Rheumatology Research
    - Ta kontakt med:
      
      Atul Singhal, MD
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - Discovery Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Abha Gyani, MD
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    - Rekruttering
    - ERG - Endeavor Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Nitendra Agarwal, MD
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Rekruttering
    - Siena Research Network
    - Ta kontakt med:
      
      Mehjabin Parkar, MD
  - Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    - Rekruttering
    - DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
    - Ta kontakt med:
      
      Shaikh Ali, MD
  - Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
    - Rekruttering
    - Digestive Health Research of North Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Vanya Wagler, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
    - Rekruttering
    - Charlottesville Medical Research
    - Ta kontakt med:
      
      James Clark, MD
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    - Rekruttering
    - Gershon Pain Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Gershon, MD
Polen
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne Solumed
    - Ta kontakt med:
      
      Kamilla Klama, MD
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
    - Rekruttering
    - FutureMeds - Krakow
    - Ta kontakt med:
      
      Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
    - Rekruttering
    - FutureMeds - Wroclaw
    - Ta kontakt med:
      
      Ewa Krecipro-Nizińska, MD
- Masovian Voivodeship
  - Plońsk, Masovian Voivodeship, Polen, 09-100
    - Rekruttering
    - Innova Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Tomasz Wysocki, MD
  - Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
    - Rekruttering
    - Prolato Clinical Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Monika Wronisz, MD
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
    - Rekruttering
    - FutureMeds - Targowek
    - Ta kontakt med:
      
      Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
    - Rekruttering
    - Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
    - Ta kontakt med:
      
      Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
    - Rekruttering
    - Inter Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Piotr Klimiuk, MD
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
    - Rekruttering
    - ClinicMed Daniluk Nowak Spółka Komandytowa
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Daniluk, MD
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
    - Rekruttering
    - FutureMeds Gdynia
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Grabowicz-Waśko, MD
  - Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polen, 84-200
    - Rekruttering
    - Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
    - Ta kontakt med:
      
      Maciej Osińsk, MD
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-122
    - Rekruttering
    - Pro Familia - Katowice
    - Ta kontakt med:
      
      Danuta Wronska, MD
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
    - Rekruttering
    - Silmedic Sp. z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Karina Sitek-Ziolkowska, MD
Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Cesar Diaz-Torne, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Javier Blanco Garcia, MD
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
    - Rekruttering
    - Clinica Gaias Santiago
    - Ta kontakt med:
      
      Juan José Amarelo Ramos, MD
- Madrid
  - Alcobendas, Madrid, Spania, 28100
    - Rekruttering
    - Accellacare - Alcobendas
    - Ta kontakt med:
      
      Gualberto Diaz Saez, MD
  - Madrid, Madrid, Spania, 28032
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Ta kontakt med:
      
      Enrique Calvo Aranda, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spania, 41010
    - Rekruttering
    - Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    - Ta kontakt med:
      
      Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
  - Seville, Sevilla, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Aliaga Verdugo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mellom 18 og 75 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere informert samtykke.
Diagnostisering av gikt basert på American College of Rheumatology (ACR) -Europeiske Union League mot Rheumatism (EULAR) -kriterier i 2015 mot Rheumatism (EULAR) i minst 1 år.
Hadde minst 2 gikt fakler i løpet av de 12 månedene før screening (rapportert av deltakeren eller dokumentert i deltakerens medisinske poster).
Deltakeren må være på stabil bakgrunn allopurinoldose på ≥300 mg/dag (200 mg/dag for de med moderat nedsatt nyrefunksjon) opp til 600 mg/dag i minst 3 måneder før screening og forbli på doseringsregimet til dag 1.
SUA -nivå ≥6,5 mg/dl ved screening besøk 1 (dag -35 besøk) og screening besøk 2 (dag -7 besøk).
Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest ved screeningbesøk 1 (dag -35 besøk) og screeningbesøk 2 (dag -7 besøk), en negativ urin graviditetstest på dag 1, og må ikke amme.
Fruktbare mannlige deltakere og kvinnelige deltakere med fertilpotensial må være villige til å avstå fra heterofil sex eller samtykker i å bruke akseptabel prevensjon fra tidspunktet for å signere informert samtykke gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

Eksklusjonskriterier:

Historien om eller tilstedeværelse av nyrestein innen 1 år før screening.
Historie om eller tilstedeværelse av malignitet de siste 5 årene annet enn behandlet kutan basal eller plateepitelkarsinom.
Overfølsomhet eller intoleranse for Dotinurad eller til kolkisin og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikatest ved screeningbesøk 1, eller en nylig historie med alkoholmisbruk.
Kjent historie med eller positive resultater for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -antistoffer under screening.
Nåværende eller historisk bevis på noen klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller studieoverholdelse eller kan forvirre tolkning av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol Deltakerne vil avbryte allopurinol og starte på studiestilte allopurinol i samme dose en gang om dagen (QD) til uke 64.	Legemiddel: Allopurinol Over-innkapslede tabletter som inneholder aktivt medikamentstoff administrert oralt (PO).
Eksperimentell: Dotinurad 2 mg vedlikehold Deltakerne vil avvikle allopurinol og starte Dotinurad 1 mg QD for første 4 uker (uke 1-4) og deretter Dotinurad 2 mg QD til uke 64.	Legemiddel: Dotinurad Over-innkapslede tabletter som inneholder aktivt medikamentstoff administrert PO.
Eksperimentell: Dotinurad 4 mg vedlikehold Deltakerne vil avbryte allopurinol og starte Dotinurad 1 mg QD de første 4 uker (uke 1-4), Dotinurad 2 mg QD de neste 8 ukene (uke 5-12) og Dotinurad 4 mg QD deretter gjennom uke 64.	Legemiddel: Dotinurad Over-innkapslede tabletter som inneholder aktivt medikamentstoff administrert PO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <6,0 mg/dL i uke 24 Tidsramme: Uke 24	Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <6,0 mg/dl ved uke 16, 20 og 24 inkludert Tidsramme: Uker 16, 20 og 24	Uker 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig giktfakler som krever behandling fra uke 36 til uke 64 Tidsramme: Uke 36 til uke 64	Uke 36 til uke 64
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <5,0 mg/dl i uke 24 og ingen gikt fakler som krever behandling fra uke 36 til uke 64 Tidsramme: Uke 24 og uke 36 til uke 64	Uke 24 og uke 36 til uke 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SUA i uke 24 Tidsramme: Baseline og uke 24	Baseline og uke 24
Prosentandel av deltakerne som ikke har gikt, som krever behandling fra uke 24 til uke 64 Tidsramme: Uke 24 til uke 64	Uke 24 til uke 64
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <6,0 mg/dl ved hvert besøk Tidsramme: Opp til uke 68	Opp til uke 68
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <5,0 mg/dl ved hvert besøk Tidsramme: Opp til uke 68	Opp til uke 68
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <4,0 mg/dl ved hvert besøk Tidsramme: Opp til uke 68	Opp til uke 68
Absolutt endring fra baseline i SUA -nivåer ved hvert besøk Tidsramme: Baseline til uke 68	Baseline til uke 68
Prosent endres fra baseline i SUA -nivåer ved hvert besøk Tidsramme: Baseline til uke 68	Baseline til uke 68
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES) Tidsramme: Dag 1 til uke 68	Dag 1 til uke 68
Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAES) Tidsramme: Dag 1 til uke 68	Dag 1 til uke 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study Tidsramme: Week 24 to Week 68	Week 24 to Week 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FYU-981-CRYS-301
2024-520206-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert for publisering, etter deidentifisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie av Dotinurad kontra allopurinol hos deltakere med gikt

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotinurad sammenlignet med allopurinol hos voksne deltakere med hyperuricemia assosiert med gikt

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA