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Uno studio di Dotinurad contro allopurinolo nei partecipanti con gotta

12 maggio 2026 aggiornato da: Crystalys Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dotinurad rispetto all'allopurinolo nei partecipanti adulti con iperuricemia associati alla gotta

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della dotinurad nell'abbassamento dell'acido urico sierico (SUA) alla settimana 24 rispetto all'allopurinolo nei partecipanti adulti con iperuricemia associata alla gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Gotta

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Clinical Trial Lead
Numero di telefono: (858) 356-4740
Email: ClinicalTrials@crystalystx.com

Luoghi di studio

Polonia
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne Solumed
    - Contatto:
      
      Kamilla Klama, MD
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
    - Reclutamento
    - FutureMeds - Krakow
    - Contatto:
      
      Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
    - Reclutamento
    - FutureMeds - Wroclaw
    - Contatto:
      
      Ewa Krecipro-Nizińska, MD
- Masovian Voivodeship
  - Plońsk, Masovian Voivodeship, Polonia, 09-100
    - Reclutamento
    - Innova Clinic
    - Contatto:
      
      Tomasz Wysocki, MD
  - Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
    - Reclutamento
    - Prolato Clinical Research Center
    - Contatto:
      
      Monika Wronisz, MD
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
    - Reclutamento
    - FutureMeds - Targowek
    - Contatto:
      
      Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-872
    - Reclutamento
    - Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
    - Contatto:
      
      Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
    - Reclutamento
    - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
    - Contatto:
      
      Stefan Daniluk, MD
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
    - Reclutamento
    - Inter Clinic
    - Contatto:
      
      Piotr Klimiuk, MD
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
    - Reclutamento
    - FutureMeds Gdynia
    - Contatto:
      
      Barbara Grabowicz-Waśko, MD
  - Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 84-200
    - Reclutamento
    - Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
    - Contatto:
      
      Maciej Osińsk, MD
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-122
    - Reclutamento
    - Pro Familia - Katowice
    - Contatto:
      
      Danuta Wronska, MD
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
    - Reclutamento
    - Silmedic Sp. z o.o.
    - Contatto:
      
      Karina Sitek-Ziolkowska, MD
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contatto:
      
      Cesar Diaz-Torne, MD
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    - Contatto:
      
      Francisco Javier Blanco Garcia, MD
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    - Reclutamento
    - Clínica Gaias Santiago
    - Contatto:
      
      Juan José Amarelo Ramos, MD
- Madrid
  - Alcobendas, Madrid, Spagna, 28100
    - Reclutamento
    - Accellacare - Alcobendas
    - Contatto:
      
      Gualberto Diaz Saez, MD
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28032
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
    - Contatto:
      
      Enrique Calvo Aranda, MD
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spagna, 41010
    - Reclutamento
    - Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    - Contatto:
      
      Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
  - Seville, Sevilla, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    - Contatto:
      
      Alberto Aliaga Verdugo, MD
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Reclutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Contatto:
      
      Kenneth Saag, MD
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    - Ritirato
    - Alabama Clinical Therapeutics
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
    - Reclutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
    - Contatto:
      
      Daniel Kreutz, MD
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Reclutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
    - Contatto:
      
      Nehad Soloman, MD
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85110
    - Reclutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
    - Contatto:
      
      Swati Bharadwaj, MD
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    - Reclutamento
    - Del Sol Research Management - Tucson East
    - Contatto:
      
      Vicki Kalen, MD
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    - Reclutamento
    - Del Sol Research Management - Tucson
    - Contatto:
      
      Vicki Kalen, MD
- California
  - Covina, California, Stati Uniti, 91722
    - Reclutamento
    - Medvin Clinical Research - Covina
    - Contatto:
      
      Samy Metyas, MD
  - Dublin, California, Stati Uniti, 94568
    - Reclutamento
    - West Coast Research
    - Contatto:
      
      Tim Davis
      
      Numero di telefono: 925-413-1451
      
      Email: tdavis@westcoastresearch.com
    - Investigatore principale:
      
      Alfred Tan, MD
  - Norco, California, Stati Uniti, 92860
    - Reclutamento
    - Infinity Clinical Research
    - Contatto:
      
      Peter Mattar, MD
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Reclutamento
    - Amicis Research Center - Balboa
    - Contatto:
      
      Pascal Dabel, MD
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Ritirato
    - Dream Team Clinical Research
  - San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research - San Bernardino
    - Contatto:
      
      Judith Albay, MD
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Reclutamento
    - Acclaim Clinical Research, Inc.
    - Investigatore principale:
      
      Julie Vu, MD
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
    - Reclutamento
    - East Bay Rheumatology Medical Group
    - Contatto:
      
      Suneet Grewal, MD
  - Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    - Reclutamento
    - BTC Network - Encompass Clinical Research
    - Contatto:
      
      Hanid Audish, MD
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3967
    - Reclutamento
    - Cohen Medical Centers
    - Contatto:
      
      Shariar Cohen-Gadol, MD
  - Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
    - Reclutamento
    - Medvin Clinical Research - Tujunga
    - Contatto:
      
      Dan La, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Reclutamento
    - Denver Arthritis Clinic - Lowry
    - Contatto:
      
      Christopher Antolini, MD
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - Reclutamento
    - Bradenton Research Center
    - Contatto:
      
      Eric Folkens, MD
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Reclutamento
    - Herco Medical and Research Center, Inc
    - Investigatore principale:
      
      Eddy Capote, MD
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Best Quality Research
    - Investigatore principale:
      
      Gustavo Ledo-Sanchez, MD
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 32016
    - Reclutamento
    - New Generation of Medical Research
    - Contatto:
      
      Karelia Ruiz, MD
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Reclutamento
    - Health Awareness Inc
    - Contatto:
      
      Ronald Surowitz, MD
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Reclutamento
    - Clinical Research of Center Florida
    - Contatto:
      
      Michael Gimness, MD
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Reclutamento
    - Anchor Medical Research, LLC
    - Contatto:
      
      Juvenal Martinez, MD
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Reclutamento
    - Panax Clinical Research
    - Contatto:
      
      Robert G. Perry, MD
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
    - Reclutamento
    - Omega Research DeBary
    - Contatto:
      
      Kwabena Ayesu, MD
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
    - Reclutamento
    - D&H Pompano Research Center
    - Contatto:
      
      Mazyar Rouhani, MD
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Reclutamento
    - Clinical Research Trials of Florida
    - Contatto:
      
      Viviana Fonseca
      
      Numero di telefono: 813-873-8102
      
      Email: viviana@crtfi.com
    - Investigatore principale:
      
      Sady Alpizar, MD
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Reclutamento
    - Conquest Research - Winter Park
    - Contatto:
      
      Anand Patel, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Ritirato
    - DelRicht Research - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Reclutamento
    - Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
    - Investigatore principale:
      
      Dennis Levinson, MD
    - Contatto:
      
      Manognya Sama
      
      Numero di telefono: 312-791-3241
      
      Email: manognya@ccrii.us
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Reclutamento
    - Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
    - Contatto:
      
      Manish Jain, MD
  - Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60402
    - Reclutamento
    - Healthcare Research Network - Tinley Park
    - Investigatore principale:
      
      Ronald Stumbris, MD
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
    - Reclutamento
    - Investigators Research Group
    - Contatto:
      
      Kenneth Maynard, MD
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Reclutamento
    - Medisphere Medical Research Center, Llc
    - Contatto:
      
      Hubert Reyes, MD
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Ritirato
    - Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66223
    - Reclutamento
    - Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan T. Jacobs, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    - Reclutamento
    - DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
    - Investigatore principale:
      
      Michael Lovelace, MD
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Reclutamento
    - Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
    - Contatto:
      
      David L. Schneider, MD
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
    - Reclutamento
    - DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
    - Investigatore principale:
      
      Patrick Dennis, MD
    - Contatto:
      
      Emily Krambeck
      
      Numero di telefono: 504-336-2667
      
      Email: ekrambeck@delricht.com
  - Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
    - Reclutamento
    - DelRicht Research - Prairieville
    - Investigatore principale:
      
      Taylor Sanders, MD
    - Contatto:
      
      Brittany Bolton
      
      Numero di telefono: 225-412-0316
      
      Email: bbolton@delricht.com
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    - Reclutamento
    - MD Medical Research - Oxon Hill
    - Contatto:
      
      Stephen Ong, MD
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Ritirato
    - DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
    - Reclutamento
    - MedVadis Research
    - Contatto:
      
      David DiBenedetto, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
    - Reclutamento
    - Michigan Medicine - University of Michigan
    - Contatto:
      
      Puja Khanna, MD
  - Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
    - Reclutamento
    - Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
    - Contatto:
      
      Amar Majjhoo, MD
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
    - Ritirato
    - DM Clinical Research - Detroit
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
    - Reclutamento
    - Revive Research Institute - Sterling Heights
    - Contatto:
      
      Syed Ali Muttaqi Husain, MD
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - Reclutamento
    - Oakland Medical Center
    - Contatto:
      
      Jay Sandberg, MD
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
    - Ritirato
    - Healthcare Research Network
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Ritirato
    - Delricht Research - Command Family Medicine
  - Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Reclutamento
    - DelRicht Research - Town and Country
    - Investigatore principale:
      
      Amy E. Roberts, MD
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Reclutamento
    - Las Vegas Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Alton Walters, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - Reclutamento
    - Ellipsis Research Group
    - Contatto:
      
      Jorge Serje, MD
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - NYU Langone Health
    - Contatto:
      
      Michael Pillinger, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Reclutamento
    - DelRicht Research
    - Investigatore principale:
      
      Olabisi Badmus, MD
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Reclutamento
    - Carteret Medical Group LLC
    - Contatto:
      
      Mary Lawrence, MD
  - Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
    - Reclutamento
    - Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
    - Investigatore principale:
      
      Christian Martin, MD
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
    - Reclutamento
    - Hometown Urgent Care and Research - Dayton
    - Contatto:
      
      Steve Choi, MD
  - Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    - Ritirato
    - Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
    - Ritirato
    - DelRicht Research - Tulsa
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Reclutamento
    - Altoona Center For Clinical Research
    - Contatto:
      
      Alan Kivitz, MD
  - West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
    - Ritirato
    - Suburban Research Associates - West Chester Office
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
    - Reclutamento
    - Coastal Carolina Research Center - Main
    - Contatto:
      
      Rica Santiago, MD
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    - Reclutamento
    - Health Concepts
    - Contatto:
      
      Richard Beasley, MD
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
    - Ritirato
    - DelRicht Research - Hendersonville
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Reclutamento
    - Zenos Clinical Research
    - Investigatore principale:
      
      Sefanit Gebretsadik, MD
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Reclutamento
    - Epic Medical Research - DeSoto
    - Contatto:
      
      Haresh Boghara, MD
  - Denton, Texas, Stati Uniti, 76205
    - Reclutamento
    - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
    - Contatto:
      
      Awilda (Michelle) Luciano, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
    - Reclutamento
    - Pioneer Research Solutions
    - Investigatore principale:
      
      Francisco Velazquez, MD
    - Contatto:
      
      Mozaffari Shahin
      
      Numero di telefono: 713-333-9323
      
      Email: shahin@pioneerresearchsolutions.com
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    - Reclutamento
    - Prolato Clinical Research Center
    - Contatto:
      
      Michelle Eisenberg, MD
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
    - Reclutamento
    - R & H Clinical Research - Westborough Drive
    - Contatto:
      
      Maryam Khawari, MD
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
    - Reclutamento
    - Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
    - Investigatore principale:
      
      Manjoo Sharma, MD
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    - Reclutamento
    - SouthWest Rheumatology Research
    - Contatto:
      
      Atul Singhal, MD
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Discovery Clinical Trials
    - Investigatore principale:
      
      Abha Gyani, MD
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Reclutamento
    - ERG - Endeavor Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Nitendra Agarwal, MD
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Reclutamento
    - DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
    - Contatto:
      
      Shaikh Ali, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
    - Reclutamento
    - Charlottesville Medical Research
    - Contatto:
      
      James Clark, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tra i 18 e i 75 anni (inclusivo) al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di gotta basata sul 2015 American College of Rheumatology (ACR) -europea Union League contro i criteri di reumatismo (EULA) per almeno 1 anno.
Aveva almeno 2 razzi di gotta nei 12 mesi precedenti lo screening (segnalati dal partecipante o documentato nelle cartelle cliniche del partecipante).
Il partecipante deve essere su una dose di allopurinolo di fondo stabile di ≥300 mg/die (200 mg/die per coloro che hanno una moderata compromissione renale) fino a 600 mg/die per almeno 3 mesi prima dello screening e rimanere nel loro regime di dosaggio fino al giorno 1.
Livello SUA ≥6,5 mg/dl alla visita di screening 1 (giorno -35 Visita) e Visita di screening 2 (Giorno -7 Visita).
Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza di siero negativo durante lo screening Visita 1 (visita del giorno -35) e la visita di screening 2 (visita del giorno -7), un test di gravidanza di urina negativa il giorno 1 e non deve essere in allattamento.
Fertile partecipanti maschi e donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono essere disposti ad astenersi completamente dal sesso eterosessuale o accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal momento della firma del consenso informato attraverso 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di calcoli renali entro 1 anno prima dello screening.
Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni oltre al carcinoma a cellule basali o squamus cutanei trattati.
Ipersensibilità o intolleranza alla dotinurad o ai farmaci antinfiammatori non steroidei e non steroidei.
Storia conosciuta o sospetta di abuso di droghe, un test antidroga positivo allo screening della visita 1 o una recente storia di abuso di alcol.
Storia nota o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene superficiale dell'epatite B o gli anticorpi dell'epatite C durante lo screening.
Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, può compromettere la sicurezza dei partecipanti o la conformità allo studio o può confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allopurinolo I partecipanti interromperanno il loro allopurinolo e inizieranno l'allopurinolo fornito dallo studio alla stessa dose una volta al giorno (QD) fino alla settimana 64.	Droga: Allopurinolo Compresse eccessivamente incapsulate contenenti sostanze farmacologiche attive somministrate per via orale (PO).
Sperimentale: Manutenzione dotinurad 2 mg I partecipanti interromperanno il loro allopurinolo e inizieranno Dotinurad 1 mg QD per le prime 4 settimane (settimane 1-4) e quindi Dotinurad 2 mg QD fino alla settimana 64.	Droga: Dotinurad Compresse eccessivamente incapsulate contenenti sostanze farmacologiche attive somministrate in PO.
Sperimentale: Manutenzione Dotinurad 4 mg I partecipanti interromperanno il loro allopurinolo e inizieranno Dotinurad 1 mg QD per le prime 4 settimane (settimane 1-4), Dotinurad 2 mg QD per le prossime 8 settimane (settimane 5-12) e Dotinurad 4 mg QD in seguito fino alla settimana 64.	Droga: Dotinurad Compresse eccessivamente incapsulate contenenti sostanze farmacologiche attive somministrate in PO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <6,0 mg/dl alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <6,0 mg/dl a settimane 16, 20 e 24 inclusi Lasso di tempo: Settimane 16, 20 e 24	Settimane 16, 20 e 24
Tasso medio di razzi di gotta che richiedono un trattamento dalla settimana 36 alla settimana 64 Lasso di tempo: Settimana da 36 alla settimana 64	Settimana da 36 alla settimana 64
Percentuale di partecipanti con un livello di SUA <5,0 mg/dl alla settimana 24 e nessun razzi di gotta che richiedono un trattamento dalla settimana 36 alla settimana 64 Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 36 alla settimana 64	Settimana 24 e settimana 36 alla settimana 64
Cambiamento medio rispetto al basale in SUA alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale e settimana 24	Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che non hanno un bagliore di gotta che richiede un trattamento dalla settimana 24 alla settimana 64 Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 64	Settimana 24 alla settimana 64
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <6,0 mg/dl ad ogni visita Lasso di tempo: Fino alla settimana 68	Fino alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <5,0 mg/dl ad ogni visita Lasso di tempo: Fino alla settimana 68	Fino alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <4,0 mg/dl ad ogni visita Lasso di tempo: Fino alla settimana 68	Fino alla settimana 68
Cambiamento assoluto dal basale nei livelli di SUA ad ogni visita Lasso di tempo: Basale alla settimana 68	Basale alla settimana 68
Variazione percentuale dal basale nei livelli di SUA ad ogni visita Lasso di tempo: Basale alla settimana 68	Basale alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con un bagliore di gotta che richiede un trattamento ad ogni mese tra la settimana 24 e la fine dello studio Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 68	Settimana 24 alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 68	Giorno 1 alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES) Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 68	Giorno 1 alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

FYU-981-CRYS-301
2024-520206-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati per la pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio di Dotinurad contro allopurinolo nei partecipanti con gotta

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dotinurad rispetto all'allopurinolo nei partecipanti adulti con iperuricemia associati alla gotta

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Descrizione del piano IPD

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