Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Dotinurad по сравнению с аллопуринолом у участников с подагрой

1 сентября 2026 г. обновлено: Crystalys Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Dotinurad по сравнению с аллопуринолом у взрослых участников с гиперурикемией, связанной с подагра.

Основной целью этого исследования является оценка эффективности дотнурада в снижении сывороточной мочевой кислоты (SUA) на 24 -й неделе по сравнению с аллопуринолом у взрослых участников с гиперурикемией, связанной с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Clinica Gaias Santiago
        • Контакт:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Испания, 28100
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Alcobendas
        • Контакт:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, Испания, 28032
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Контакт:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Контакт:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Контакт:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-529
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Контакт:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Krakow
        • Контакт:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-673
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Контакт:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Польша, 09-100
        • Рекрутинг
        • Innova Clinic
        • Контакт:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Польша, 96-500
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-291
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Targowek
        • Контакт:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-872
        • Рекрутинг
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Контакт:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-077
        • Рекрутинг
        • Inter Clinic
        • Контакт:
          • Piotr Klimiuk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • Рекрутинг
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spółka Komandytowa
        • Контакт:
          • Stefan Daniluk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • Рекрутинг
        • FutureMeds Gdynia
        • Контакт:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Польша, 84-200
        • Рекрутинг
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Контакт:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-122
        • Рекрутинг
        • Pro Familia - Katowice
        • Контакт:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-282
        • Рекрутинг
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Отозван
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Рекрутинг
        • G&L Research
        • Контакт:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Контакт:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Контакт:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85110
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Контакт:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Контакт:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Рекрутинг
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Контакт:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Рекрутинг
        • West Coast Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, Соединенные Штаты, 92586
        • Рекрутинг
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Контакт:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • Рекрутинг
        • Infinity Clinical Research
        • Контакт:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Контакт:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Отозван
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Контакт:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Рекрутинг
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Контакт:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Рекрутинг
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Контакт:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360-3967
        • Рекрутинг
        • Cohen Medical Centers
        • Контакт:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Рекрутинг
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Контакт:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Рекрутинг
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Контакт:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Bradenton Research Center
        • Контакт:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Контакт:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Best Quality Research
        • Контакт:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 32016
        • Рекрутинг
        • New Generation Of Medical Research
        • Контакт:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Health Awareness INC
        • Контакт:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Center Florida
        • Контакт:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Контакт:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Panax Clinical Research
        • Контакт:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Рекрутинг
        • Omega Research DeBary
        • Контакт:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Рекрутинг
        • D&H Pompano Research Center
        • Контакт:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Контакт:
          • Viviana Fonseca
          • Номер телефона: 813-873-8102
          • Электронная почта: viviana@crtfi.com
        • Главный следователь:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research - Winter Park
        • Контакт:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Отозван
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Рекрутинг
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Контакт:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Главный следователь:
          • Dennis Levinson, MD
        • Контакт:
          • Manognya Sama
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Контакт:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • Рекрутинг
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Контакт:
          • Ronald Stumbris, MD
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Gateway Clinical Trials
        • Контакт:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Рекрутинг
        • Investigators Research Group
        • Контакт:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Рекрутинг
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Отозван
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66223
        • Рекрутинг
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Контакт:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Контакт:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Главный следователь:
          • Patrick Dennis, MD
        • Контакт:
          • Emily Krambeck
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: ekrambeck@delricht.com
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Главный следователь:
          • Taylor Sanders, MD
        • Контакт:
          • Brittany Bolton
          • Номер телефона: 225-412-0316
          • Электронная почта: bbolton@delricht.com
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Рекрутинг
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Контакт:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Отозван
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research
        • Контакт:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Контакт:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Контакт:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Отозван
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Контакт:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • Oakland Medical Center
        • Контакт:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Отозван
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Отозван
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Контакт:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Boeson Research - Great Falls
        • Контакт:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Контакт:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
        • Рекрутинг
        • Curalta Clinical Trials
        • Контакт:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Рекрутинг
        • Premier Health Research
        • Контакт:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • Ellipsis Research Group
        • Контакт:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Контакт:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Carteret Medical Group LLC
        • Контакт:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Контакт:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Рекрутинг
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Контакт:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Отозван
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Отозван
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Отозван
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Контакт:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Рекрутинг
        • Health Concepts
        • Контакт:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Отозван
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Zenos Clinical Research
        • Контакт:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Контакт:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76205
        • Рекрутинг
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Контакт:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Рекрутинг
        • Pioneer Research Solutions
        • Главный следователь:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Рекрутинг
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Контакт:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Контакт:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Рекрутинг
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Контакт:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Discovery Clinical Trials
        • Контакт:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Контакт:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Siena Research Network
        • Контакт:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Контакт:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Контакт:
          • Vanya Wagler, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • Charlottesville Medical Research
        • Контакт:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Рекрутинг
        • Gershon Pain Specialists
        • Контакт:
          • Steven Gershon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет (включительно) во время подписания информированного согласия.
  2. Диагностика подагры на основе 2015 года Американского колледжа ревматологии (ACR)-Европейская лига Союза против критериев ревматизма (Eular) в течение не менее 1 года.
  3. Имел как минимум 2 ракета подагры за 12 месяцев до проверки (сообщается участником или задокументирован в медицинских записях участника).
  4. Участник должен быть на стабильной фоновой дозе аллопуринола ≥300 мг/день (200 мг/день для людей с умеренным почечным нарушением) до 600 мг/день в течение как минимум за 3 месяца до проверки и остается на режиме дозирования до 1 -го дня.
  5. Уровень SUA ≥6,5 мг/дл при посещении 1 (день -35 (день -35) и посещение скрининга 2 (посещение дня -7).
  6. Участники детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке при посещении скрининга 1 (посещение дня -35) и посещение скрининга 2 (посещение дня -7), отрицательный тест на беременность на мочении в день и не должно кормить грудью.
  7. Участники плодородных мужчин и участники женских детородных потенциалов должны быть готовы полностью воздерживаться от гетеросексуального пола или согласиться использовать приемлемую контрацепцию с момента подписания информированного согласия через 30 дней после последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения:

  1. История или присутствие камней почек в течение 1 года до скрининга.
  2. История или наличие злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме обработанного кожного базального или плоскоклеточного рака.
  3. Гиперчувствительность или непереносимость к Дотнураду или к колхицину и нестероидным противовоспалительным препаратам.
  4. Известная или подозреваемая история злоупотребления наркотиками, положительный тест на наркотики при скрининговом визите 1 или недавняя история злоупотребления алкоголем.
  5. Известная история или положительные результаты для вируса иммунодефицита человека, поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С во время скрининга.
  6. Современные или исторические доказательства любого клинически значимого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение требований участника или могут смешать интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллопуринол
Участники прекратят свой аллопуринол и начнут с поставленного на изучение аллопуринола в одной и той же дозе один раз в день (QD) до 64-й недели.
Лекарство: Аллопуринол
Чрезмерные таблетки, содержащие активное лекарственное вещество, вводимое перорально (PO).
Экспериментальный: Dotinurad 2 мг обслуживание
Участники прекратят свой аллопуринол и начнут Dotinurad 1 мг QD в течение первых 4 недель (1-4 недели), а затем Dotinurad 2 мг QD до 64-й недели.
Лекарство: Дотнурад
Чрезмерные таблетки, содержащие активное лекарственное вещество, вводимое по.
Экспериментальный: Dotinurad 4 мг обслуживание
Участники прекратят свой аллопуринол и запускают Dotinurad 1 мг QD в течение первых 4 недель (недели 1-4), Dotinurad 2 QD в течение следующих 8 недель (недели 5-12) и Dotinurad 4 мг QD после этого до 64 недели.
Лекарство: Дотнурад
Чрезмерные таблетки, содержащие активное лекарственное вещество, вводимое по.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с уровнем SUA <6,0 мг/дл на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с уровнем SUA <6,0 мг/дл на 16, 20 и 24 инклюзивных
Временное ограничение: Недели 16, 20 и 24
Недели 16, 20 и 24
Средняя скорость подагри.
Временное ограничение: Неделя 36 по 64 неделя
Неделя 36 по 64 неделя
Процент участников с уровнем SUA <5,0 мг/дл на 24 -й неделе, и без каких -либо вспышек подагры, требующих лечения с 36 -й недели 64 -й недели.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя с 36 до 64 недели
Неделя 24 и неделя с 36 до 64 недели
Среднее изменение от базовой линии в SUA на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
Базовая линия и неделя 24
Процент участников, у которых нет вспышки подагры, требующей лечения с 24 до 64 недели 64
Временное ограничение: Неделя 24 по 64 неделя
Неделя 24 по 64 неделя
Процент участников с уровнем SUA <6,0 мг/дл при каждом посещении
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели
Процент участников с уровнем SUA <5,0 мг/дл при каждом посещении
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели
Процент участников с уровнем SUA <4,0 мг/дл при каждом посещении
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели
Абсолютное изменение от базового уровня на уровнях SUA при каждом посещении
Временное ограничение: Базовая линия до 68 недели
Базовая линия до 68 недели
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем SUA при каждом посещении
Временное ограничение: Базовая линия до 68 недели
Базовая линия до 68 недели
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: День с 1 по 68 неделя
День с 1 по 68 неделя
Процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: День с 1 по 68 неделя
День с 1 по 68 неделя
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Временное ограничение: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crystalys Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщаемых для публикации, после деорментатификации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться