Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dotinurad versus allopurinol hos deltagere med gigt

1. september 2026 opdateret af: Crystalys Therapeutics

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dotinurad sammenlignet med allopurinol hos voksne deltagere med hyperuricæmi forbundet med gigt

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af dotinurad ved sænkning af serum urinsyre (SUA) i uge 24 sammenlignet med allopurinol hos voksne deltagere med hyperuricæmi forbundet med gigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kenneth Saag, MD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Trukket tilbage
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Rekruttering
        • G&L Research
        • Kontakt:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Kontakt:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Kontakt:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85110
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Kontakt:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Kontakt:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Kontakt:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Rekruttering
        • West Coast Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, Forenede Stater, 92586
        • Rekruttering
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Kontakt:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Rekruttering
        • Infinity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Trukket tilbage
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Kontakt:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Rekruttering
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Kontakt:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Rekruttering
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Kontakt:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-3967
        • Rekruttering
        • Cohen Medical Centers
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Kontakt:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center
        • Kontakt:
          • Eric Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Kontakt:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Best Quality Research
        • Kontakt:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 32016
        • Rekruttering
        • New Generation Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Health Awareness INC
        • Kontakt:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Center Florida
        • Kontakt:
          • Michael Gimness, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Juvenal Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Rekruttering
        • Omega Research DeBary
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • D&H Pompano Research Center
        • Kontakt:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Winter Park
        • Kontakt:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Trukket tilbage
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Rekruttering
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Kontakt:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
          • Manognya Sama
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Kontakt:
          • Manish Jain, MD
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
        • Kontakt:
          • Ronald Stumbris, MD
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Rekruttering
        • Investigators Research Group
        • Kontakt:
          • Kenneth Maynard, MD
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Rekruttering
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66223
        • Rekruttering
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Kontakt:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Kontakt:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Ledende efterforsker:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Kontakt:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Trukket tilbage
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Kontakt:
          • Puja Khanna, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Kontakt:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Trukket tilbage
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute - Sterling Heights
        • Kontakt:
          • Syed Ali Muttaqi Husain, MD
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Rekruttering
        • Oakland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Trukket tilbage
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Trukket tilbage
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Kontakt:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Boeson Research - Great Falls
        • Kontakt:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Rekruttering
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Rekruttering
        • Premier Health Research
        • Kontakt:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Carteret Medical Group LLC
        • Kontakt:
          • Mary Lawrence, MD
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Kontakt:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Kontakt:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Trukket tilbage
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Trukket tilbage
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Alan Kivitz, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Trukket tilbage
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Kontakt:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Rekruttering
        • Health Concepts
        • Kontakt:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Trukket tilbage
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
        • Kontakt:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76205
        • Rekruttering
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Kontakt:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
        • Rekruttering
        • R & H Clinical Research - Westborough Drive
        • Kontakt:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Kontakt:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Rekruttering
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Discovery Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Siena Research Network
        • Kontakt:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Kontakt:
          • Vanya Wagler, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • Charlottesville Medical Research
        • Kontakt:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Rekruttering
        • Gershon Pain Specialists
        • Kontakt:
          • Steven Gershon, MD
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Kontakt:
          • Kamilla Klama, MD
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Krakow
        • Kontakt:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Wroclaw
        • Kontakt:
          • Ewa Krecipro-Nizińska, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Plońsk, Masovian Voivodeship, Polen, 09-100
        • Rekruttering
        • Innova Clinic
        • Kontakt:
          • Tomasz Wysocki, MD
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Monika Wronisz, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Targowek
        • Kontakt:
          • Agnieszka Jurek-Urbanowska, MD
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
        • Rekruttering
        • Medicover Integrated Clinical Services- MICS Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
        • Kontakt:
          • Magdalena Szuflińska-Sidorowicz, MD
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • Inter Clinic
        • Kontakt:
          • Piotr Klimiuk, MD
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Rekruttering
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spółka Komandytowa
        • Kontakt:
          • Stefan Daniluk, MD
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Rekruttering
        • FutureMeds Gdynia
        • Kontakt:
          • Barbara Grabowicz-Waśko, MD
      • Wejherowo, Pomeranian Voivodeship, Polen, 84-200
        • Rekruttering
        • Med-Progress Ośrodek Nowoczesnego Leczenia
        • Kontakt:
          • Maciej Osińsk, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-122
        • Rekruttering
        • Pro Familia - Katowice
        • Kontakt:
          • Danuta Wronska, MD
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Rekruttering
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Karina Sitek-Ziolkowska, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Cesar Diaz-Torne, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Clinica Gaias Santiago
        • Kontakt:
          • Juan José Amarelo Ramos, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • Rekruttering
        • Accellacare - Alcobendas
        • Kontakt:
          • Gualberto Diaz Saez, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28032
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Enrique Calvo Aranda, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
          • Lola Fernández de la Fuente Bursón, MD
      • Seville, Sevilla, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
        • Kontakt:
          • Alberto Aliaga Verdugo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  2. Diagnose af gigt baseret på 2015 American College of Rheumatology (ACR) -European Union League mod gigt (EULAR) kriterier i mindst 1 år.
  3. Havde mindst 2 gigt fakler i de 12 måneder før screening (rapporteret af deltageren eller dokumenteret i deltagerens medicinske poster).
  4. Deltager skal være på en stabil baggrund Allopurinol -dosis på ≥300 mg/dag (200 mg/dag for dem med moderat nedsat nyrefunktion) op til 600 mg/dag i mindst 3 måneder før screening og forbliver på deres doseringsregime indtil dag 1.
  5. SUA -niveau ≥6,5 mg/dL Ved screening Besøg 1 (dag -35 besøg) og screening Besøg 2 (dag -7 besøg).
  6. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest ved screening af besøg 1 (dag -35 besøg) og screening besøg 2 (dag -7 besøg), en negativ urin graviditetstest på dag 1 og må ikke amme.
  7. Fertile mandlige deltagere og kvindelige deltagere af det fødedygtige potentiale skal være villige til fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuel sex eller blive enige om at bruge acceptabel prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke gennem 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller tilstedeværelse af nyresten inden for 1 år før screening.
  2. Historie om eller tilstedeværelse af malignitet i de sidste 5 år bortset fra behandlet kutan basal eller pladecellecarcinom.
  3. Overfølsomhed eller intolerance over for Dotinurad eller for colchicine og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  4. Kendt eller mistænkt historie om stofmisbrug, en positiv narkotikatest ved screening af besøg 1 eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
  5. Kendt historie om eller positive resultater for human immundefektvirus, hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis C -antistoffer under screening.
  6. Nuværende eller historisk bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller studere overholdelse eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Deltagerne vil afbryde deres allopurinol og starte med at studere allopurinol i den samme dosis en gang om dagen (QD) gennem uge 64.
Medicin: Allopurinol
Overindkapslede tabletter indeholdende aktivt lægemiddelstof administreret oralt (PO).
Eksperimentel: Dotinurad 2 mg vedligeholdelse
Deltagerne vil afbryde deres allopurinol og starte Dotinurad 1 mg QD i de første 4 uger (uger 1-4) og derefter Dotinurad 2 mg qd til uge 64.
Medicin: Dotinurad
Over-indkapslede tabletter indeholdende aktivt lægemiddelstofadministreret PO.
Eksperimentel: Dotinurad 4 mg vedligeholdelse
Deltagerne vil afbryde deres allopurinol og starte Dotinurad 1 mg QD i de første 4 uger (uger 1-4), Dotinurad 2 mg QD i de næste 8 uger (uger 5-12) og Dotinurad 4 mg QD derefter gennem uge 64.
Medicin: Dotinurad
Over-indkapslede tabletter indeholdende aktivt lægemiddelstofadministreret PO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <6,0 mg/dl i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <6,0 mg/dl i uge 16, 20 og 24 inklusive
Tidsramme: Uger 16, 20 og 24
Uger 16, 20 og 24
Gennemsnitlig hastighed på gigtfakler, der kræver behandling fra uge 36 til uge 64
Tidsramme: Uge 36 til uge 64
Uge 36 til uge 64
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <5,0 mg/dl i uge 24 og ingen gigtfakler, der kræver behandling fra uge 36 til uge 64
Tidsramme: Uge 24 og uge 36 til uge 64
Uge 24 og uge 36 til uge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sua i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der ikke har en gigtflare, der kræver behandling fra uge 24 til uge 64
Tidsramme: Uge 24 til uge 64
Uge 24 til uge 64
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <6,0 mg/dl ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <5,0 mg/dl ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <4,0 mg/dl ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Absolut ændring fra baseline i SUA -niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Procentændring fra baseline i SUA -niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 68
Dag 1 til uge 68
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til uge 68
Dag 1 til uge 68
Percentage of Participants With a Gout Flare Requiring Treatment at Each Visit Between Week 24 and the end of Study
Tidsramme: Week 24 to Week 68
Week 24 to Week 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-CRYS-301
  • 2024-520206-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater til offentliggørelse efter deidentifikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner