Studie koncentrátu protrombinového komplexu pro rychlou reverzi koagulopatie indukované antagonisty vitaminu K u japonských subjektů
2. května 2016 aktualizováno: CSL Behring
Otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti BE1116 u japonských subjektů, kteří dostávají terapii antagonistou vitamínu K se zvýšeným INR a buď akutním velkým krvácením, nebo požadavkem na urgentní zrušení antagonisty vitamínu K Terapie pro chirurgický nebo invazivní lékařský zákrok
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost koncentrátu protrombinového komplexu (PCC), BE1116.
BE1116 bude použit pro rychlou reverzi koagulopatie vyvolané antagonisty vitaminu K u japonských subjektů, které vyžadují okamžitou korekci mezinárodního normalizovaného poměru (INR) kvůli velkému krvácení nebo nouzové operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bunkyo
-
Sendagi, Bunkyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
-
Inzai
-
Kamagari, Inzai, Japonsko, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
-
Kurashiki
-
Miwa, Kurashiki, Japonsko, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0818
- Kinki University
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Sendai
-
Aoba-ku, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shinjuku
-
Toyama, Shinjuku, Japonsko, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Suita
-
Yamadaoka, Suita, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci muži a ženy starší nebo rovni 20 let
- Subjekty v současné době na terapii antagonisty vitaminu K (VKA).
- INR větší nebo rovné 2 během 3 hodin před zahájením infuze BE1116
- Naléhavé zrušení terapie VKA pro chirurgický nebo invazivní lékařský zákrok je vyžadováno do 24 hodin od zahájení infuze BE1116 nebo projevu akutního velkého krvácení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, pro které administrace I.V. Samotné vysazení vitaminu K a VKA může adekvátně upravit koagulopatii subjektu před infuzí BE1116
- Subjekty, u kterých snížení INR na normální rozmezí není cílem léčby
- Užívání jiných antikoagulancií než VKA (nebo očekávané použití do 1 dne)
- Anamnéza, pro kterou jsou PCC kontraindikovány
- Anamnéza tromboembolické příhody do 3 měsíců od screeningu
- Vrozená nebo získaná abnormalita hemostázy jiná než příjem VKA
- Podání plné krve, plazmy, frakcí plazmy nebo krevních destiček během 2 týdnů před zahájením infuze BE1116
Pro subjekty s intrakraniálním krvácením (ICH):
- Skóre Glasgow Coma (GCS) < 7
- Objem intracerebrálního hematomu > 30 cm3, jak bylo stanoveno pomocí počítačové tomografie (CT).
- Pro subdurální hematomy: maximální tloušťka ≥ 10 mm, posun střední čáry ≥ 5 mm nebo akutní subdurální hematomy (na základě přehledu neurochirurga)
- Pro subarachnoidální krvácení: jakýkoli důkaz hydrocefalu nebo Hunt and Hessova stupnice > 2 nebo souběžný subdurální hematom
- Infratentoriální umístění ICH
- Epidurální hematomy
- Intraventrikulární ruptura krvácení
- Vyžaduje chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BE1116
Jednorázová intravenózní (IV) infuze, dávkování závisí na výchozí hodnotě INR a tělesné hmotnosti
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s rychlým zrušením účinku VKA
Časové okno: Na začátku a 30 minut po ukončení infuze
|
Rychlá reverze účinku VKA (antagonista vitaminu K) je snížení INR na ≤ 1,3 za 30 minut po ukončení infuze.
|
Na začátku a 30 minut po ukončení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
45denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 45
|
Až do dne 45
|
|
|
Procento subjektů dosahujících hemostatické účinnosti během operace
Časové okno: Od začátku operace/zákroku do konce operace/zákroku
|
Hemostatická účinnost je binární koncový bod účinné nebo neefektivní hemostázy, kde „účinná“ je hodnocení hemostatické účinnosti „velmi dobrá“ nebo „uspokojivá“ a „neúčinná“ je hodnocení hemostatické účinnosti „sporná“ nebo „ žádný".
|
Od začátku operace/zákroku do konce operace/zákroku
|
|
Procento subjektů, které dosáhly hemostatické účinnosti zastavením probíhajícího velkého krvácení
Časové okno: Základní CT sken, výchozí hematologie nebo konec infuze do 24 hodin po ukončení infuze
|
Hemostatická účinnost je binární koncový bod účinné nebo neefektivní hemostázy, kde „účinná“ je hodnocení hemostatické účinnosti „výborná“ nebo „dobrá“ a „neúčinná“ je hodnocení hemostatické účinnosti „špatná/žádná“.
|
Základní CT sken, výchozí hematologie nebo konec infuze do 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Zvýšení plazmatických hladin faktoru (F)II, FVII, FIX a FX a proteinu C a proteinu S
Časové okno: Před infuzí a do 3 hodin po zahájení infuze
|
Zvýšení plazmatických hladin se hodnotí prostřednictvím odpovědi a in vivo výtěžnosti (IVR) FII, FVII, FIX, FX a proteinu C a proteinu S. Vypočítá se přírůstkové IVR [(IU/dL)/(IU/kg)] takto: (nárůst aktivity IU/dl v plazmě)/(IU/kg tělesné hmotnosti podané infuzí) = [maximální zvýšení plazmatické hladiny složky během 3 hodin ve srovnání s předinfuzí (IU/dl)]/{[přesná dávka složky v podaném léčivu (IU)]/[tělesná hmotnost (kg)]}.
|
Před infuzí a do 3 hodin po zahájení infuze
|
|
Procento subjektů s korekcí INR
Časové okno: Od začátku infuze do korekce INR až do 24 hodin po ukončení infuze
|
Zaznamená se čas od začátku infuze do korekce INR (definované jako INR ≤ 1,3).
Vypočítá se procento účastníků s korekcí INR.
|
Od začátku infuze do korekce INR až do 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Procento subjektů s korekcí INR v různých časech po ukončení infuze
Časové okno: Od konce infuze do korekce INR; vypočteno za 0,5, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po ukončení infuze
|
Zaznamená se doba od konce infuze do korekce INR (definovaná jako INR ≤ 1,3).
Vypočítá se procento účastníků s korekcí INR 0,5, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po ukončení infuze.
|
Od konce infuze do korekce INR; vypočteno za 0,5, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Procento subjektů, které dostávají červené krvinky
Časové okno: Od začátku infuze do 24 hodin po zahájení infuze
|
Červené krvinky jsou sbalené červené krvinky (PRBC).
|
Od začátku infuze do 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Procento subjektů, které dostávají jiné krevní produkty a hemostatika
Časové okno: Od začátku infuze do 24 hodin po zahájení infuze
|
Jiné krevní produkty a hemostatická činidla obsahující koagulační faktory (jako je plná krev, plazma, albumin, krevní destičky) nezahrnující PRBC.
|
Od začátku infuze do 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Celkové nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 14 pro nezávažné AE a od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 45 pro SAE
|
Počet účastníků s TEAE.
TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se vyvinuly nebo zhoršily po expozici hodnocenému léčivému přípravku.
Závažné TEAE jsou závažné nežádoucí účinky (SAE) související s léčbou.
|
Od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 14 pro nezávažné AE a od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 45 pro SAE
|
|
Průměrná modifikovaná Rankinova škála pro všechny subjekty s intrakraniálním krvácením
Časové okno: Před infuzí a 45. den
|
Před infuzí a 45. den
|
|
|
Střední předpokládaná a skutečná krevní ztráta (ml) pro všechny chirurgické/invazivní zákroky
Časové okno: Od začátku operace/zákroku do konce operace/zákroku
|
Od začátku operace/zákroku do konce operace/zákroku
|
|
|
Střední objem (ml) drenáže rány pro všechny chirurgické/invazivní postupy
Časové okno: Od začátku drenáže rány do konce drenáže rány až do poslední bezpečnostní následné návštěvy (45. den)
|
Od začátku drenáže rány do konce drenáže rány až do poslední bezpečnostní následné návštěvy (45. den)
|
|
|
Střední doba (v minutách) mezi poslední suturou a ukončením drenáže rány pro všechny chirurgické/invazivní procedury
Časové okno: Od okamžiku poslední sutury do konce drenáže rány až do poslední bezpečnostní následné návštěvy (45. den)
|
Od okamžiku poslední sutury do konce drenáže rány až do poslední bezpečnostní následné návštěvy (45. den)
|
|
|
Známky života
Časové okno: Na začátku a do 24 hodin po ukončení infuze
|
Procento účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, dechové frekvence, teploty a tepové frekvence)
|
Na začátku a do 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Virová sérologie
Časové okno: Na začátku a do dne 45
|
Procento účastníků s negativní virovou sérologií (na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B, hepatitidu A, hepatitidu C a parvovirus B19) před infuzí, kteří se po infuzi stanou pozitivními.
|
Na začátku a do dne 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE1116_3004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .