Ověření QUALAS v holandštině
Validace hodnocení kvality života u Spina Bifida pro děti a dospívající v holandštině
Odůvodnění Pacienti s rozštěpem páteře často pociťují sníženou kvalitu života ve srovnání s pacienty bez rozštěpu páteře. Hodnocení kvality života pro rozštěp páteře (QUALAS) je validovaný dotazník pro hodnocení kvality života dětí, dospívajících a dospělých s rozštěpem páteře, který zohledňuje specifické faktory, jako je dysfunkce močového měchýře a střev. Tento dotazník nám umožňuje zhodnotit současnou kvalitu života související s rozštěpem páteře a zjistit, zda je ovlivněna dysfunkce močového měchýře a střev.
Cíl(e) Ověřit hodnocení kvality života pro Spina Bifida u dětí, dospívajících a dospělých v holandštině.
Typ studie Multicentrická prospektivní validační kohortová studie.
Studijní populace Děti ve věku 8 - 17 let a dospělí s diagnózou spina bifida. Jako kontrolní skupina budou děti ve věku 8 - 17 let a dospělí bez rozštěpu páteře oslovováni na ušní-nosní-krční (ORL) a dětské ambulanci.
Metody Hlavním parametrem studie je validace nizozemské verze dotazníku. Pacienti se spina bifida jsou požádáni, aby vyplnili QUALAS ve dvou časových bodech. Jsou také požádáni, aby ve dvou časových bodech vyplnili zvláštní dotazník, aby bylo možné ověřit QUALAS. Děti a dospělí v kontrolních skupinách jsou požádáni o vyplnění dvou dotazníků pouze jednou.
Zátěž a rizika Není nutná žádná (extra) návštěva ambulance. Otázky v dotaznících jsou podobné anamnéze při ambulantní návštěvě. Zátěž je tedy pro tyto pacienty minimální. Účast v této studii neovlivní léčbu pacientů.
Nábor a souhlas Rodiče dětí a dětí a dospělých, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou o této studii ústně informováni jejich ošetřujícím urologem při pravidelné návštěvě. Rodičům a dětem starším osmi let a dospělým bude předán formulář informací o pacientovi a souhlas. Rodiče dětí a dětí a dospělých na ORL klinice budou osloveni místním urologem k účasti na této studii. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a vyplnili dotazník.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod a zdůvodnění Pacienti se spina bifida často čelí problémům v různých oblastech. Je běžné mít vyhrazený tým lékařských specialistů pro každoroční sledování [1]. Do tohoto týmu patří pediatři, neurochirurgové, ortopedi, urologové a rehabilitační specialisté. Pacienti s rozštěpem páteře mohou zaznamenat příznaky v každé z těchto oblastí, které budou mít dopad na kvalitu života těchto pacientů [2]. Z pohledu urologa má inkontinence moči a inkontinence stolice velký vliv na kvalitu života [3].
Dotazníky k hodnocení kvality života u pacientů s rozštěpem páteře tyto specifické příznaky nezahrnují. Hodnocení kvality života u spina bifida u dětí (QUALAS-C), hodnocení kvality života u rozštěpu páteře u dospívajících (QUALAS-T) a hodnocení kvality života u rozštěpu páteře u dospělých (QUALAS-A) vzít tyto příznaky v úvahu při hodnocení kvality života. Tyto dotazníky jsou validovány ve Spojených státech amerických [4,5]. Pro děti ve věku 8-12 let je k dispozici verze QUALAS-C. Pro děti ve věku 13-17 let je k dispozici verze QUALAS-T. Pro dospělé je k dispozici verze QUALAS-A.
V současné době nejsou v holandštině dostupné žádné verze dotazníků QUALAS-C, QUALAS-T, QUALAS-A.
S QUALAS-C, QUALAS-T a QUALAS-A budeme schopni posoudit kvalitu života související s rozštěpem páteře a sledovat vývoj v průběhu času. To umožní lékařům nabízet lepší standardizovanou péči.
Cíl(e) Cílem této studie je ověřit dotazník QUALAS pro děti, teenagery a dospělé v holandštině.
Metody Toto je multicentrická prospektivní kohortová validační studie dotazníku QUALAS. Toto je dotazník o kvalitě života související s rozštěpem páteře. Ověříme QUALAS pomocí ověřeného KIDSCREEN-27 pro děti ve věku 8-17 let a nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) a (International Consultation on Incontinence Questionnaire) ICIQ pro dospělé [7]k určení kvalita života související se spina bifida standardizovaným způsobem.
Všichni pacienti jsou léčeni na oddělení dětské urologie v Erasmus MC-Sophia nebo University Medical Center Groningen. Účast v této studii nebude narušovat jejich léčbu.
Pro tuto studii se rozlišují dvě různé fáze:
- Fáze 1: QUALAS bude přeložen podle standardizovaného procesu překladu [8]. To zahrnuje tři dopředné překlady holandskými rodilými mluvčími, jeden zpětný překlad anglickým rodilým mluvčím a osobní testování v cílové populaci.
- Fáze 2: Děti ve věku 8 let a starší a dospělí jsou požádáni o vyplnění dotazníků, QUALAS a KIDSCREEN pro děti ve věku 8-17 let a WHOQOL-BREF a ICIQ pro dospělé, a o týden později zopakujte vyplnění dotazníku QUALAS. . Prosíme všechny rodiče o vyplnění dotazníku, abychom si zajistili stálou odpověď během studia. Děti ve věku 8 let a starší a dospělí v kontrolní skupině jsou požádáni, aby vyplnili QUALAS a KIDSCREEN-27 pro děti ve věku 8-17 let a WHOQOL-BREF a ICIQ pro dospělé. Bude určena vnitřní konzistence, kriteriální validita, konstruktová validita a reprodukovatelnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- UMCG
-
Kontakt:
- Rianne L.M. Lammers
- Telefonní číslo: 0031503612167
- E-mail: rianne_lammers@hotmail.com
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Lisette 't Hoen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031107030073
- E-mail: l.thoen@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti budou osloveni rodiče dětí a dětí a dospělých s rozštěpem páteře, kteří jsou pacienty urologického oddělení obou nemocnic.
Tento dotazník kvantifikuje kvalitu života pacientů s rozštěpem páteře se zvláštním zájmem o dysfunkci močového měchýře a střev.
Jako kontrolní skupina bude fungovat skupina dětí a dospělých bez rozštěpu páteře. Tyto děti i dospělí budou osloveni na ORL a dětské ambulanci.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Skupina pacientů:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 8-12 let (QUALAS-C)
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 13 - 17 let (QUALAS-T)
- Dospělí pacienti (QUALAS-A)
- Má rozštěp páteře
- Dospělý nebo dítě a alespoň jeden rodič hovoří plynně nizozemsky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kontrolní skupina:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 8-12 let (QUALAS-C)
- Dospívající muži nebo ženy ve věku 13 - 17 let (QUALAS-T)
- Dospělí (QUALAS-A)
- Nemá rozštěp páteře
- Dospělý nebo dítě a alespoň jeden rodič hovoří plynně nizozemsky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má jiné neurogenní onemocnění než rozštěp páteře
- V posledním měsíci podstoupil operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s rozštěpem páteře
• Muž nebo žena ve věku 8-12 let s rozštěpem páteře
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy v jednom (kontrolní) a dvou (pacienti) časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Děti kontrolní skupiny
• Muži nebo ženy ve věku 8-12 let bez rozštěpu páteře
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy v jednom (kontrolní) a dvou (pacienti) časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Teenageři s rozštěpem páteře
• Muži nebo ženy ve věku 13 - 17 let se spina bifida
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy v jednom (kontrolní) a dvou (pacienti) časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina teenagerů
• Muži nebo ženy ve věku 13 - 17 let bez rozštěpu páteře
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy v jednom (kontrolní) a dvou (pacienti) časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Dospělí s rozštěpem páteře
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy v jednom (kontrolní) a dvou (pacienti) časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina dospělých
Dospělí bez rozštěpu páteře
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy v jednom (kontrolní) a dvou (pacienti) časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence QUALAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnitřní konzistence je hlavním koncovým bodem studie. To se bude počítat s Cronbachovou alfou. Hodnoty mezi 0,70 a 0,95 odrážejí dobrou konzistenci. Dotazník QUALAS: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 2 týdny
|
Reprodukovatelnost bude určena k posouzení schopnosti reprodukovat podobné odpovědi během období opakovaného testování.
To bude vypočítáno pomocí intraclass Correlation Coefficient (ICC), kde jsou přijatelné ICC skóre nad 0,7.
Stanoví se také meze shody (LOA), která se vypočítá jako průměrná změna skóre ± 1,96 SD.
|
2 týdny
|
|
Platnost obsahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Obsahová validita je subjektivně zjišťována zkoumáním, zda dotazník měří kvalitu života související se spina bifida.
|
3 měsíce
|
|
Platnost konstrukce
Časové okno: 3 měsíce
|
Platnost konstruktu je určena testováním následujících hypotéz:
KIDSCREEN-27: Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1, což znamená „vůbec ne“ do 5, což znamená „velmi moc“. Některé položky (1, 9, 10 a 11) byly při bodování dotazníku obráceny. Reverzní bodování znamená, že číselná bodovací stupnice běží v opačném směru. Celkové skóre KIDSCREEN bylo vypočteno sečtením všech odpovědí. Vyšší skóre KIDSCREEN naznačovalo lepší kvalitu života a sociální podporu. Dotazník WHOQOL-BREF: 26 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Dotazník ICIQ: bodují se 3 položky s celkovým součtovým rozsahem 0-21, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette 't Hoen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMCSophia2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spina Bifida
-
Sara Reda Abdelhamid AboseifCairo UniversityDokončenoBifid mandibulární kanálEgypt