Srovnávací studie mezi používáním trapeziometakarpálových protéz a obvyklou artroplastikou resekce-tenosuspenzi pro léčbu rhizartrózy se zaměřením na změny v bolesti (měřeno měřítkem VAS) a funkci (s rychlou výměnou).
28. července 2025 aktualizováno: Parc de Salut Mar
Srovnávací studie mezi používáním trapeziometakarpálových protéz a obvyklou artroplastikou resekce-tenosuspenzi pro léčbu rhizartrózy.
Jedná se o randomizovanou, prospektivní, jednoslepnou studii dvou léčebných technik pro rhizartrózu.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: druhá, ve které je implantována protéza Maia trapeziometacarpal a druhá, ve které je standardní technika trapeziektomie a tenosuspendu Plastika prováděna podle měřiče burton-perlegrini. Velikost vzorku 62 pacientů, 31 na skupinu.
Rovněž jsou vyhodnoceny další sekundární proměnné, jako je síla a mobilita palcového lichoběžníku kloubu (měřeno indexem Kapandji).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Valverde Vilamala
- Telefonní číslo: +34 626330598
- E-mail: dvalverde@hmar.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rizartróza třída I, II, III
Kritéria pro vyloučení:
- Rizartróza stupně IV
- Těžká osteoporóza
- Alergie na kovy
- Předchozí chirurgické intervence související
- Malformace v kloubních zónách, které jsou obtížné umístění implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina protézy Maia
|
Nahrazení kloubního povrchu lichoběžního kloubu protézou ponožky.
|
|
Experimentální: Technika lichoběžníků a Burton-Pellegrini
Odstraňte lichoběžní kosti a proveďte suspenzní splatnost pomocí šlachy Flexor Carpi Radialis Flexor Carpi Ralialis
|
Odstraňte lichoběžní kosti a proveďte suspenzní splatnost pomocí šlachy Flexor Carpi Radialis Flexor Carpi Ralialis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vas
Časové okno: 1 rok
|
Bolest vyhodnocená vizuální analogickou stupnicí (VAS)
|
1 rok
|
|
Rychlá pomlčka
Časové okno: 1 rok
|
Funkce ramene vyhodnocená rychlou pomlčku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost
Časové okno: 1 rok
|
Síla vyhodnocená tlakovým měřítkem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/8942/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .