Vergleichende Studie zwischen der Verwendung von Trapeziometacarpal-Prothesen und der üblichen Resektion-Tenosuspensions-Arthroplastik zur Behandlung von Rhizarthrose, wobei sich die Schmerzensänderungen (gemessen mit der VAS-Skala) und Funktion (mit dem Schnellstich) konzentrieren.
28. Juli 2025 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Vergleichende Studie zwischen der Verwendung von Trapeziometacarpal-Prothesen und der üblichen Resektion-Tenosuspensions-Arthroplastik zur Behandlung von Rhizarthrose.
Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive Einzelblindstudie mit zwei Behandlungstechniken zur Rhizarthrose.
Die Patienten sind in zwei Gruppen unterteilt: eine, bei der eine Maia-Trapeziometakarpalprothese implantiert wird, und die andere, bei der die Standardtechnik der Trapeziektomie und Tenosuspension Plastik nach dem Burton-Pellegrini-Technik durchgeführt wird. Die Nachuntersuchung der Patienten ist ein Jahr lang und die Funktionalität gemessen (gemessen mit dem Schnellheilen) und mit dem Schnellstumm und der Messung der VAHSALALADISALE (mit dem Schnellheilen) und dem mit der Vaserität gemessenen Messung der VALL-MADEL (mit dem VaShis-Messen) und dem mit dem VAHRE verwandelten Messen. hat eine Stichprobengröße von 62 Patienten, 31 pro Gruppe.
Andere sekundäre Variablen werden ebenfalls bewertet, wie die Stärke und Mobilität des Daumen -Trapeziometacarpal -Gelenks (gemessen mit dem Kapandji -Index).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel Valverde Vilamala
- Telefonnummer: +34 626330598
- E-Mail: dvalverde@hmar.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rizarthrosis Grad I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Rizarthrosis Grad IV
- Schwere Osteoporose
- Metalle Allergie
- Frühere chirurgische Interventionen verwandt
- Missbildungen in den Gelenkzonen, die die Implantatplatzierung schwierig haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maia Prothsis Group
|
Ersetzen der artikulären Oberfläche des Trapez-Metakarpalgelenks durch eine Sock-Ball-Prothese.
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|
Experimental: Trapeziektomie und Burton-Pellegrini-Technik
Entfernen Sie den Trapezknochen und führen
|
Entfernen Sie den Trapezknochen und führen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vas
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerzen, die durch visuelle analoge Skala (VAS) bewertet wurden
|
1 Jahr
|
|
Schneller Schuss
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Funktion des ARMs, der durch die schnelle Dash -Skala bewertet wurde
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mit einem Manometer bewertete Stärke
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/8942/I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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