Badanie porównawcze między zastosowaniem protez trapiometacarpalnych a zwykłą artroplastyką resekcyjnej-teenosuspensu do leczenia ryzartrozy, koncentrując się na zmianach bólu (mierzonych w skali VAS) i funkcji (z szybkim dyskami).
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Badanie porównawcze między zastosowaniem protez trapiometacarpalnych a zwykłą artroplastyką resekcyjnej-teenosuspensu w leczeniu ryzartrozy.
Jest to randomizowane, prospektywne, jednopasmowe badanie dwóch technik leczenia dystansu.
Pacjenci są podzieleni na dwie grupy: jedna, w której wszczepiana jest proteza trapiometacarpalna Maia, a drugą, w której standardowa technika trapeziektomii i dzieliny teosuspensionowej wykonywana jest zgodnie z techniką Burtona-Pellegrini. Obserwowanie pacjentów jest jeden rok, a funkcjonalność (pomiaru szybkiego testu rozdzielczego) wykonywane (mierzone w skali VAS). Wielkość próbki 62 pacjentów, 31 na grupę.
Oceniane są również inne zmienne wtórne, takie jak wytrzymałość i ruchliwość stawu trapeziometacarpalnego kciuka (mierzone za pomocą wskaźnika Kapandji).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Valverde Vilamala
- Numer telefonu: +34 626330598
- E-mail: dvalverde@hmar.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rizartrosis Stopień I, II, III
Kryteria wykluczenia:
- Rizartrosis Stopień IV
- Ciężka osteoporoza
- Alergia metali
- Wcześniejsze interwencje chirurgiczne powiązane
- Wady rozwojowe w strefach stawowych, które trudne do umieszczenia implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protezy Maia
|
Zastąpienie powierzchni stawowej stawu trapez-metakarpalnego protezą piłki skarpskiej.
|
|
Eksperymentalny: Trapeziektomia i technika Burton-Pellegrini
Wyjmij kość trapez i wykonaj zawiesinę za pomocą ścięgna ścięgna zginacza Radialis
|
Wyjmij kość trapez i wykonaj zawiesinę za pomocą ścięgna ścięgna zginacza Radialis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vas
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból oceniany przez wizualną skalę analogiczną (VAS)
|
1 rok
|
|
Szybka deska rozdzielcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja ramienia oceniana według Szybkiej Skali Dash
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wytrzymałość oceniana za pomocą wskaźnika ciśnienia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/8942/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .