Studio comparativo tra l'uso di protesi trapeziometacarpali e la solita artroplastica di resezione-tenosuspensione per il trattamento della rizartrosi, concentrandosi su cambiamenti nel dolore (misurato con la scala VAS) e funzionano (con il dash rapido).
28 luglio 2025 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Studio comparativo tra l'uso di protesi trapeziometacarpali e la solita artroplastica di resezione-tenosuspensione per il trattamento della rizartrosi.
È uno studio randomizzato, prospettico, singolo di due tecniche di trattamento per la rizartrosi.
I pazienti sono divisi in due gruppi: uno in cui viene impiantata una protesi MAIA trapeziometacarpal e l'altra in cui la tecnica standard di trapezio e il plashing della tenosuspensione viene eseguita in base alla scala di Burton-Pellegrini. Dimensione del campione di 62 pazienti, 31 per gruppo.
Vengono anche valutate altre variabili secondarie, come la forza e la mobilità dell'articolazione del trapeziometacarpal del pollice (misurato con l'indice Kapandji).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Valverde Vilamala
- Numero di telefono: +34 626330598
- Email: dvalverde@hmar.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital Del Mar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rizartrosi Grado I, II, III
Criteri di esclusione:
- Rizartrosi Grado IV
- Osteoporosi grave
- Allergia dei metalli
- Precedenti interventi chirurgici correlati
- Malformazioni nelle zone articolari che difficili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di protesi MAIA
|
Sostituzione della superficie articolare dell'articolazione trapezo-metacarpale con una protesi a palla calzata.
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Sperimentale: Tecnica trapeziectomia e Burton-Pellegrini
Rimuovere l'osso del trapezio ed eseguire unaplastica sospensione usando un slittamento di emi del tendine del radiale carpi flessore carpi
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Rimuovere l'osso del trapezio ed eseguire unaplastica sospensione usando un slittamento di emi del tendine del radiale carpi flessore carpi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vas
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dolore valutato da Visual Analogic Scale (VAS)
|
1 anno
|
|
Dash veloce
Lasso di tempo: 1 anno
|
Funzione del braccio valutato da Quick Dash Scale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Forza valutata con un manometro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/8942/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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