Sammenlignende studie mellom bruk av trapeziometacarpal proteser og den vanlige reseksjon-tenosuspensjon arthroplasty for behandling av rhizartrose, med fokus på endringer i smerter (målt med VAS-skalaen) og funksjon (med hurtig-dash).
28. juli 2025 oppdatert av: Parc de Salut Mar
Sammenlignende studie mellom bruk av trapeziometacarpal proteser og den vanlige reseksjon-tenosuspensjon arthroplasty for behandling av rhizartrose.
Det er en randomisert, prospektiv, enkeltblind studie av to behandlingsteknikker for rhizartrose.
Pasientene er delt inn i to grupper: den ene der en Maia trapeziometacarpal protese er implantert, og den andre der standardteknikken for trapeziectomy og tenosuspensjon plasty utføres i henhold til Burton-Pellegrini-teknikken. periode. Denne studien har en prøvestørrelse på 62 pasienter, 31 per gruppe.
Andre sekundære variabler blir også evaluert, for eksempel styrke og mobilitet i tommelfingeren trapesiometacarpal ledd (målt med Kapandji -indeksen).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Valverde Vilamala
- Telefonnummer: +34 626330598
- E-post: dvalverde@hmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rizartrose Grade I, II, III
Eksklusjonskriterier:
- Rizartrose Grad IV
- Alvorlig osteoporose
- Metallerallergi
- Tidligere kirurgiske inngrep relatert
- Misdannelser i artikulære soner som vanskelig er implantatplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAIA Protese Group
|
Bytte ut den artikulære overflaten til trapezo-metacarpal-leddet med en sokket ball-protese.
|
|
Eksperimentell: Trapeziectomy og Burton-Pellegrini-teknikk
Fjern trapeziumbenet og utfør en suspensjonsplastikk ved hjelp av en hemi-slip av flexor carpi radialis sene
|
Fjern trapeziumbenet og utfør en suspensjonsplastikk ved hjelp av en hemi-slip av flexor carpi radialis sene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas
Tidsramme: 1 år
|
Smerter evaluert med visuell analog skala (VAS)
|
1 år
|
|
Rask strek
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonen til armen evaluert med rask dashskala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: 1 år
|
Styrke evaluert med en trykkmåler
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019/8942/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .