Estudo comparativo entre o uso de próteses trapeziometacarpais e a artroplastia usual de ressecção-tenosuspensão para o tratamento da rizartrose, concentrando-se nas mudanças na dor (medidas com a escala VAS) e a função (com o dash rápido).
28 de julho de 2025 atualizado por: Parc de Salut Mar
Estudo comparativo entre o uso de próteses trapeziometacarpais e a artroplastia usual de ressecção-tenosusensão para o tratamento da rizartrose.
É um estudo randomizado, prospectivo e único de duas técnicas de tratamento para rizartrose.
Os pacientes são divididos em dois grupos: um em que uma prótese de maia trapeziometacarpal é implantada e a outra na qual a técnica padrão de trapeziectomia e tenossuspense plasty é realizada de acordo com o shineth de Burton-Pellegrini. de 62 pacientes, 31 por grupo.
Outras variáveis secundárias também são avaliadas, como força e mobilidade da articulação trapeziometacarpal do polegar (medido com o índice Kapandji).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Valverde Vilamala
- Número de telefone: +34 626330598
- E-mail: dvalverde@hmar.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Rizartrose Grau I, II, III
Critérios de exclusão:
- Rizartrose Grau IV
- Osteoporose grave
- Alergia a metais
- Intervenções cirúrgicas anteriores relacionadas
- Malformações nas zonas articulares que difíceis a colocação do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prótese Maia
|
Substituindo a superfície articular da articulação trapezo-metacarpal por uma prótese de bola à vista.
|
|
Experimental: Técnica trapeziectomia e Burton-Pellegrini
Remova o osso do trapézio e execute uma suspensão usando um deslizamento de hemi do tendão flexor de carpi radialis
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Remova o osso do trapézio e execute uma suspensão usando um deslizamento de hemi do tendão flexor de carpi radialis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vas
Prazo: 1 ano
|
Dor avaliada por escala visual analógica (VAS)
|
1 ano
|
|
Traço rápido
Prazo: 1 ano
|
Função do braço avaliado pela Scale Dash Quick Dash
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força
Prazo: 1 ano
|
Força avaliada com um medidor de pressão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/8942/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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