Étude comparative entre l'utilisation de prothèses trapéométacarpales et l'arthroplastie habituelle de résection-tension tension pour le traitement de la rhizarthrose, en se concentrant sur les changements de douleur (mesurés avec l'échelle EVA) et la fonction (avec le tire-tête rapide).
28 juillet 2025 mis à jour par: Parc de Salut Mar
Étude comparative entre l'utilisation de prothèses trapéométacarpales et l'arthroplastie habituelle de résection-tension tension pour le traitement de la rhizarthrose.
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et en un seul aveugle de deux techniques de traitement pour la rhizarthrose.
Les patients sont divisés en deux groupes: l'un dans lequel une prothèse trapéométacarpienne MAIA est implantée, et l'autre dans laquelle la technique standard de la technique de la trapéctomie et de la ténosussion est effectuée en fonction de la période Burton-Plegrini. Une taille d'échantillon de 62 patients, 31 par groupe.
D'autres variables secondaires sont également évaluées, telles que la force et la mobilité de l'articulation trapéométacarpale du pouce (mesurée avec l'indice de Kapandji).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Valverde Vilamala
- Numéro de téléphone: +34 626330598
- E-mail: dvalverde@hmar.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital Del Mar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Rizarthrose Grade I, II, III
Critères d'exclusion:
- Rizarthrose Grade IV
- Ostéoporose sévère
- Allergie des métaux
- Interventions chirurgicales antérieures liées
- Malformations dans les zones articulaires qui difficiles le placement de l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de prothèses MAIA
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Remplacement de la surface articulaire de l'articulation trapézo-métacarpienne par une prothèse de balle chauffée.
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Expérimental: Trapeziectomie et technique de Burton-Pellegrini
Retirez l'os trapèze et effectuez une plastique de suspension à l'aide d'un hémi-slip du tendon du flexeur Carpi radialis
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Retirez l'os trapèze et effectuez une plastique de suspension à l'aide d'un hémi-slip du tendon du flexeur Carpi radialis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avas
Délai: 1 an
|
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
|
1 an
|
|
Tiret rapide
Délai: 1 an
|
Fonction du bras évalué par échelle rapide
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force
Délai: 1 an
|
Résistance évaluée avec un manomètre
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Première publication (Réel)
3 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/8942/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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