Vergelijkende studie tussen het gebruik van trapeziometacarpale protheses en de gebruikelijke resection-tenosuspension-artroplastiek voor de behandeling van rhizarthrose, gericht op veranderingen in pijn (gemeten met de VAS-schaal) en functie (met de quick-dash).
28 juli 2025 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar
Vergelijkende studie tussen het gebruik van trapeziometacarpale protheses en de gebruikelijke resectie-tenosuspensie-artroplastiek voor de behandeling van rhizarthrose.
Het is een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie van twee behandelingstechnieken voor rhizarthrose.
De patiënten zijn verdeeld in twee groepen: een waarin een Maia trapeziometacarpale prothese wordt geïmplanteerd, en de andere waarin de standaardtechniek van trapeziectomie en tenosuspension Plasty wordt uitgevoerd volgens de Burton-Pellegrini-techniek. Grootte van 62 patiënten, 31 per groep.
Andere secundaire variabelen worden ook geëvalueerd, zoals sterkte en mobiliteit van het duim trapeziometacarpale gewricht (gemeten met de Kapandji -index).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Valverde Vilamala
- Telefoonnummer: +34 626330598
- E-mail: dvalverde@hmar.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rizarthrose Grade I, II, III
Uitsluitingscriteria:
- Rizarthrosis graad IV
- Ernstige osteoporose
- Metalen allergie
- Eerdere chirurgische interventies gerelateerd
- Misvormingen in de articulaire zones die de plaatsing van het implantaat moeilijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAIA -prothesegroep
|
Het vervangen van het gewrichtsoppervlak van het trapezo-metacarpale gewricht door een prothese met een sroched-ball.
|
|
Experimenteel: Trapeziectomie en Burton-Pellegrini-techniek
Verwijder het trapeziumbot en voer een suspensieplasty uit met een hemi-slip van de flexor carpi radialis pees
|
Verwijder het trapeziumbot en voer een suspensieplasty uit met een hemi-slip van de flexor carpi radialis pees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS)
|
1 jaar
|
|
Snel dashboard
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functie van de arm geëvalueerd door Quick Dash Scale
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterkte geëvalueerd met een manometer
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/8942/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .