Sammenlignende undersøgelse mellem brugen af trapeziometacarpale proteser og den sædvanlige resektion-tenosuspension arthroplastik til behandling af rhizarthrose, med fokus på ændringer i smerter (målt med VAS-skalaen) og funktion (med Quick-Dash).
28. juli 2025 opdateret af: Parc de Salut Mar
Sammenlignende undersøgelse mellem brugen af trapeziometacarpale proteser og de sædvanlige resektion-tenosuspension arthroplastik til behandling af rhizarthrose.
Det er en randomiseret, potentiel, enkeltblind undersøgelse af to behandlingsteknikker til rhizarthrose.
Patienterne er opdelt i to grupper: den ene, hvor en Maia trapeziometacarpal protese implanteres, og den anden, hvor standardteknikken for trapezektomi og tenosuspension plasty udføres i henhold til Burton-Pellegrini-teknikken. Opfølgningen af patienterne er et år, og funktionaliteten (målt med den hurtige Dash-test) og smerter (målt med VAS-scenen) er gennem dette Periode.Denne undersøgelse har en prøvestørrelse på 62 patienter, 31 pr. Gruppe.
Andre sekundære variabler evalueres også, såsom styrke og mobilitet af tommelfingeren trapeziometacarpal led (målt med Kapandji -indekset).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Valverde Vilamala
- Telefonnummer: +34 626330598
- E-mail: dvalverde@hmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rizarthrosis Grad I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Rizarthrosis Grade IV
- Alvorlig osteoporose
- Metallerallergi
- Tidligere kirurgiske interventioner relateret
- Misdannelser i de artikulære zoner, der vanskelige implantatplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maia Protese Group
|
Udskiftning af den artikulære overflade af trapezo-metacarpal led med en sokket boldprotese.
|
|
Eksperimentel: Trapeziektomi og Burton-Pellegrini-teknik
Fjern trapeziumbenet, og udfør en ophængsplastik ved hjælp af en hemi-slip af Flexor carpi radialis sene
|
Fjern trapeziumbenet, og udfør en ophængsplastik ved hjælp af en hemi-slip af Flexor carpi radialis sene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas
Tidsramme: 1 år
|
Smerter evalueret ved visuel analogskala (VAS)
|
1 år
|
|
Hurtigt streg
Tidsramme: 1 år
|
Funktionen af armen evalueret ved hurtig dash -skala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: 1 år
|
Styrke evalueret med en trykmåler
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
3. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/8942/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .