Estudio comparativo entre el uso de las prótesis trapeziometacarpicas y la artroplastia de tenosuspensión de resección habitual para el tratamiento de la rizartrosis, centrándose en los cambios en el dolor (medido con la escala VAS) y la función (con el diálogo rápido).
28 de julio de 2025 actualizado por: Parc de Salut Mar
Estudio comparativo entre el uso de prótesis trapeziometacarpicas y la artroplastia habitual de tenosuspensión de resección para el tratamiento de la rizartrosis.
Es un estudio aleatorizado, prospectivo y único ciego de dos técnicas de tratamiento para la rizartrosis.
Los pacientes se dividen en dos grupos: uno en el que se implantan una prótesis de trapeziometacarpal de maia, y la otra en la que la técnica estándar de trapeziectomía y plastia de tenosuspensión se realiza de acuerdo con la técnica de Burton-Pellegrini. El seguimiento de los pacientes es un año y la funcionalidad (se mide con la prueba rápida) y el dolor (se mide con la escala Vas) se compara en este período de la muestra). de 62 pacientes, 31 por grupo.
También se evalúan otras variables secundarias, como la resistencia y la movilidad de la articulación del pulgar trapeziometacarpal (medido con el índice Kapandji).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Valverde Vilamala
- Número de teléfono: +34 626330598
- Correo electrónico: dvalverde@hmar.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rizartrosis Grado I, II, III
Criterios de exclusión:
- Rizartrosis grado IV
- Osteoporosis severa
- Alergia a los metales
- Intervenciones quirúrgicas previas relacionadas
- Malformaciones en las zonas articulares que son difíciles de colocación del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prótesis de Maia
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Reemplazo de la superficie articular de la articulación trapezo-metacarpia con una prótesis de bolas calcadas.
|
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Experimental: Tropeziectomía y técnica Burton-Pellegrini
Retire el hueso del trapecio y realice una plataforma de suspensión con un hemi-deslizamiento del tendón de radial de carpi flexor
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Retire el hueso del trapecio y realice una plataforma de suspensión con un hemi-deslizamiento del tendón de radial de carpi flexor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor evaluado por escala analógica visual (VAS)
|
1 año
|
|
Carrera rápida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Función del brazo evaluado por rápida escala de tablero
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuerza evaluada con un manómetro
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/8942/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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