Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exacerbace a outomy v reálném světě u pacientů s CHOPN iniciovaly Brezrati (studie Eros+CP Japan) (EROS+CP-Japan)

12. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Exacerbace a outomy v reálném světě včetně kardiopulmonálních příhod u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním iniciujícím jedonid/glykopyrronium/formoterol (MITOS: Eros+CP Japan Studie)

Retrospektivní datová studie v reálném světě, hodnocení vztahu mezi načasováním busonidu/glykopyrrolátu/formoterolu po zhoršení a výskytu následných exacerbací, závažnými kardiopulmonálními událostmi a dalšími výsledky v Japonsku v reálném světě v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • AstraZeneca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi celkové populace studie bude patřit dospělí pacienti (ve věku ≥ 40) s COPD v Japonsku, kteří zažili kvalifikovanou exacerbaci CHOPN (definování data indexu) na zahájení BGF v Japonsku (tj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN (na jakékoli poloze) před nebo v datu indexu

    • 1 Výdej BGF na datum zahájení BGF v Japonsku nebo po datu zahájení BGF v Japonsku

  • Pacienti musí mít důkaz alespoň jedné kvalifikační exacerbační události CHOPN, která kvalifikuje zahájení trojité terapie. K události exacerbace musí dojít během 12měsíčního období před zahájením iniciace BGF a na trh BGF v Japonsku (tj. 4. září 2019). Jako datum indexu bude stanovena nejčasnější kvalifikační exacerbační událost COPD.

    • 12 měsíců zápisu nepřetržitého zdravotního plánu předcházející kvalifikační exacerbaci CHOPN
    • 1 den nepřetržitého zápisu po datu kvalifikace CHOPN
  • Věk ≥ 40 let k datum kvalifikační exacerbace CHOPN

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ≥ 2 záznamů diagnóz rakoviny dýchacích cest, které se vyskytují nejméně 1 měsíc od sebe během 12měsíčního výchozího období, které předchází kvalifikační exacerbaci CHOPN nebo během období sledování
  • Přítomnost ≥ 1 dispenzace Sitt během 12měsíčního výchozího období před indexem prostřednictvím iniciace BGF
  • Pacienti, kteří mají pouze 1 mírnou exacerbaci CHOPN v 12měsíčním období před zahájením BGF bez výdeje dlouhodobě působící inhalované udržovací léčby CHOPN během 12měsíčního výchozího období před kvalifikovanou exacerbací CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ZPOŽDĚNO
PACIENTI, KTEŘÍ ZAČNĚLI BGF DO 31-180 DNÍ EXACERBACE
Lék: BGF
BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Výzva
Pacienti, kteří zahájí BGF do 30 dnů po exacerbaci
Lék: BGF
BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Velmi zpožděné
Pacienti zahajující BGF mezi 181 a 365 dny po exacerbaci
Lék: BGF
BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra exacerbační události CHOPN
Časové okno: Anualizované sazby z exacerbace indexu až do konce dostupnosti dat; Střední sledování 713 dní
Anualizované míry exacerbačních událostí CHOPN pozorované od data indexu (kvalifikační exacerbační událost) prostřednictvím dokončení studie (nebo do konce dostupnosti dat se středním sledováním 713 dnů
Anualizované sazby z exacerbace indexu až do konce dostupnosti dat; Střední sledování 713 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční sazba kardiopulmonálních událostí
Časové okno: Anualizované sazby z exacerbace indexu až do konce dostupnosti dat se středním sledováním 713 dnů
Anualizované míry kardiopulmonálních událostí pozorovaných od data indexu (kvalifikace exacerbační události) prostřednictvím dokončení studie (do konce dostupnosti dat) se střední dobou sledování 713 dní.
Anualizované sazby z exacerbace indexu až do konce dostupnosti dat se středním sledováním 713 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas a míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Roční výskyt úmrtnosti z exacerbace indexu až do konce dostupnosti dat; Střední sledování 713 dní
Anualizovaný výskyt úmrtnosti na všechny příčiny pozorovaný od data indexu (kvalifikační exacerbační událost) prostřednictvím dokončení studie (do konce dostupnosti dat se střední dobou sledování 713 dnů.
Roční výskyt úmrtnosti z exacerbace indexu až do konce dostupnosti dat; Střední sledování 713 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5980R00093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit