Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku inhalačního aerosolu budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF MDI) u zdravých dobrovolníků

11. dubna 2014 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená v rámci zařízení, jednodávková, čtyřdobá, šestiléčebná, křížová studie fáze I, která hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku tří dávek inhalačního aerosolu budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF MDI) , jedna dávka inhalačního aerosolu glykopyrronium a formoterol fumarát (GFF MDI) a dvě dávky inhalačního aerosolu Symbicort® u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená v rámci zařízení fáze I, jednodávková, čtyřdobá, šestiléčebná, křížová studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku tří dávek inhalačního aerosolu budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF MDI), jedna dávka inhalačního aerosolu glykopyrronium a formoterol fumarát (GFF MDI) a dvě dávky inhalačního aerosolu Symbicort® u zdravých dobrovolníků. Primárním cílem studie je stanovit dávku budesonidu, která při formulování s glykopyrroniem a formoterol fumarátem v BGF MDI poskytuje srovnatelnou systémovou expozici [farmakokinetiku (PK)] budesonidu po podání Symbicort MDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 18 a 45 let (včetně)
  • Zdravý subjekt potvrzený důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, EKG, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními testy
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2 (včetně) a minimální hmotnost 50 kg při screeningové návštěvě
  • Výsledky kompletních laboratorních analýz by měly být v normálním rozmezí nebo by měly být zkoušejícím označeny jako klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženské subjekty nebo subjekty snažící se otěhotnět
  • Klinicky významné zdravotní stavy
  • Anamnéza abnormalit EKG
  • Symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči
  • Známá diagnóza glaukomu
  • Známá nebo suspektní anamnéza poruch souvisejících s látkou do 1 roku od screeningu
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před obdobím screeningu
  • Hypersenzitivita na laktózu nebo jakýkoli lék nebo složku formulace (formulací) použité v této studii
  • Pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů po podání léku
  • Jakákoli jiná podmínka a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGF MDI (PT010) Dávka 1
BGF MDI Dávka 1 užívaná jako 2 inhalace
Lék: Inhalovaný BGF (PT010) dávka 2
Lék: Inhalační BGF (PT010) dávka 3
Lék: Inhalovaný GFF (PT003)
Lék: Inhalační dávka Symbicortu 1
Lék: Inhalační Symbicort dávka 2
Experimentální: BGF MDI (PT010) Dávka 2
BGF MDI Dávka 2 braná jako 2 inhalace
Lék: Inhalační BGF (PT010) dávka 3
Lék: Inhalovaný GFF (PT003)
Lék: Inhalační dávka Symbicortu 1
Lék: Inhalační Symbicort dávka 2
Lék: Inhalovaná dávka BGF (PT010) 1
Experimentální: BGF MDI (PT010) Dávka 3
BGF MDI Dávka 3 užívaná jako 2 inhalace
Lék: Inhalovaný BGF (PT010) dávka 2
Lék: Inhalovaný GFF (PT003)
Lék: Inhalační dávka Symbicortu 1
Lék: Inhalační Symbicort dávka 2
Lék: Inhalovaná dávka BGF (PT010) 1
Aktivní komparátor: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) užívaný jako 2 inhalace
Lék: Inhalovaný BGF (PT010) dávka 2
Lék: Inhalační BGF (PT010) dávka 3
Lék: Inhalační dávka Symbicortu 1
Lék: Inhalační Symbicort dávka 2
Lék: Inhalovaná dávka BGF (PT010) 1
Aktivní komparátor: Symbicort MDI dávka 1
Symbicort MDI užívaný jako 2 inhalace
Lék: Inhalovaný BGF (PT010) dávka 2
Lék: Inhalační BGF (PT010) dávka 3
Lék: Inhalovaný GFF (PT003)
Lék: Inhalační Symbicort dávka 2
Lék: Inhalovaná dávka BGF (PT010) 1
Aktivní komparátor: Symbicort MDI dávka 2
Symbicort MDI dávka 2 užívaná jako 2 inhalace
Lék: Inhalovaný BGF (PT010) dávka 2
Lék: Inhalační BGF (PT010) dávka 3
Lék: Inhalovaný GFF (PT003)
Lék: Inhalační dávka Symbicortu 1
Lék: Inhalovaná dávka BGF (PT010) 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost BGF, GFF a Symbicort MDI na základě skupiny výsledných opatření pro bezpečnost.
Časové okno: 12 hodin po podání studovaného léku

Bezpečnost tří dávek inhalačního aerosolu budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF MDI), jedné dávky inhalačního aerosolu glykopyrronia a formoterolfumarátu (GFF MDI) a dvou dávek inhalačního aerosolu Symbicort.

Bezpečnost BGF MDI, Symbicort MDI a GFF MDI bude posouzena z nálezů fyzikálního vyšetření, hlášení nežádoucích účinků (AE) včetně hlášení SAE, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota), klinických laboratorních hodnot (hematologie biochemie a analýza moči) a nálezy z 12svodových bezpečnostních elektrokardiogramů (EKG).
12 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový farmakokinetický profil BGF, GFF a Symbicort MDI založený na skupině výsledků měření pro farmakokinetiku.
Časové okno: 12 hodin po podání studovaného léku

Farmakokinetika inhalačního aerosolu budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF MDI), Symbicort MDI a GFF MDI.

PK BGF MDI, Symbicort MDI a GFF MDI bude hodnocena a porovnána z plazmatických koncentrací každého léčiva.

PK parametry u všech dávek budou zahrnovat Cmax, tmax, t1/2, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F a Az. Podle potřeby lze vypočítat další PK parametry.
12 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT010001-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Inhalovaný BGF (PT010) dávka 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit