Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exacerbace a výsledky v reálném světě u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí po závažné exacerbaci

10. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Exacerbace a reálné výsledky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí po těžké exacerbaci (MITOS:EROS+DISCHARGE)

Tato retrospektivní studie z reálného světa využije anonymizovaná data z administrativních nároků a bude zkoumat pacienty s diagnózou CHOPN, kteří prodělali kvalifikovanou těžkou exacerbaci onemocnění a následně byli léčeni přípravkem BGF. Pro tuto analýzu budou použita dohodnutá data pacientů s CHOPN z Inovalon MORE2 Registry® a z databáze Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS) pokrývající období od 1. ledna 2021 do nejnovějších dostupných dat (30. září 2024 pro databázi MORE2 a 31. prosince 2023 pro databázi Medicare FFS). Všichni pacienti budou muset mít alespoň jeden nárok na předpis přípravku BGF. Pacienti budou také muset prokázat důkaz o kvalifikované těžké exacerbaci CHOPN během 180denního období před zahájením léčby přípravkem BGF. Indexové datum bude stanoveno jako datum propuštění z kvalifikované těžké exacerbace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • AstraZeneca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je vybrána tak, aby umožnila jasné porovnání výsledků podle načasování zahájení léčby BGF po těžké exacerbaci CHOPN.
Celkový vzorek bude zahrnovat dospělé pacienty (věk ≥40 let) s CHOPN, kteří prodělali kvalifikující těžkou exacerbaci CHOPN a byli léčeni přípravkem BGF do 6 měsíců.
Pacienti by neměli mít předchozí léčbu jednou inhalátorovou trojkombinací (SITT) během dostupné anamnézy pacientů před kvalifikující indexovou těžkou exacerbací a před zahájením léčby přípravkem BGF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 1 vyzvednutí receptu na BGF k 1. lednu 2021 nebo později

  • Pacienti musí mít důkaz o závažné kvalifikující exacerbaci.

    • Datum propuštění z důvodu kvalifikující závažné exacerbace musí spadat do 180denního období před zahájením léčby BGF pro zařazení pacientů do skupiny včasných nebo opožděných zahájení léčby BGF.
    • Datum propuštění z důvodu první (nejranější) pozorované kvalifikující indexové exacerbace bude stanoveno jako indexové datum
  • ≥ 12 měsíců nepřetržitého pojištění u zdravotní pojišťovny před datem kvalifikující indexové exacerbace (základní období)
  • ≥ 1 den nepřetržitého pojištění po datu kvalifikující indexové exacerbace
  • Věk ≥ 40 let v den kvalifikující indexové exacerbace

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost diagnózy rakoviny jiné než bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže během základního období před indexovým datem nebo během celého sledovacího období
  • Přítomnost ≥2 nároků s diagnózou intersticiální fibrózy nebo sarkoidózy během období před indexovým datem nebo během celého sledovacího období
  • Přítomnost SITT kdykoli během celé dostupné historie pacientových dat před indexovým datem až do zahájení léčby BGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzva
Pacienti zahajující léčbu BGF do 30 dnů od exacerbace
Lék: BGF- BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Toto je observační studie reálné praxe hodnotící načasování BGF po propuštění.
Zpožděný
Pacienti zahajující léčbu BGF do 31–180 dnů po exacerbaci
Lék: BGF- BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Toto je observační studie reálné praxe hodnotící načasování BGF po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbací CHOPN
Časové okno: 180 dní
Roční míry exacerbací CHOPN pozorované od indexového data (kvalifikující exacerbace) do dokončení studie (nebo do konce dostupnosti dat)
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra kardiopulmonálních příhod
Časové okno: 180 dní
Roční míry kardiopulmonálních událostí pozorovaných od indexového data (kvalifikující exacerbace) do ukončení studie (do konce dostupnosti dat)
180 dní
Roční míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
Annualizovaná incidence úmrtí z jakékoli příčiny pozorovaná od indexového data (kvalifikační exacerbace) do ukončení studie (do konce dostupnosti dat)
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Della Varghese, PhD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5980R00121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o individuální pacientská data, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči principům sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o užití dat (nezměnitelná smlouva pro uživatele dat).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGF- BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit