Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forværringer og virkelighedssteder blandt patienter med KOLS indledte Breztri (Eros+CP Japan-undersøgelse) (EROS+CP-Japan)

12. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

Forværringer og virkelighedssteder inklusive kardiopulmonale begivenheder blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der initierer budesonid/glycopyrronium/formoterol (MITOS: EROS+CP Japan Study)

En retrospektiv dataundersøgelse i den virkelige verden, der vurderer forholdet mellem tidspunktet for budesonid/glycopyrrolat/formoterol-initiering efter en forværring og forekomsten af efterfølgende forværringer, alvorlige kardiopulmonale begivenheder og andre virkelige verdensresultater i Japan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • AstraZeneca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede studiepopulation vil omfatte voksne patienter (i alderen ≥ 40) med KOL i Japan, der har oplevet en kvalificerende KOLS -forværring (definition af indeksdatoen) på eller efter BGF -lanceringen i Japan (dvs. 4. september 2019), som tredobbelt terapi (dvs. BGF) kunne have været indledt pr. Lokale eller globale retningslinjer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af KOL (på enhver position) før eller på indeksdatoen

    • 1 dispensation af BGF på eller efter lanceringsdatoen for BGF i Japan

  • Patienter skal have bevis for mindst en kvalificerende KOLS -forværringsbegivenhed, der kvalificerer indledningen af tredobbelt terapi. Forværringsbegivenheden skal forekomme inden for den 12-måneders periode forud for BGF-initiering og på eller efter BGF-lancering i Japan (dvs. 4. september 2019). Den tidligste kvalificerende KOLS -forværringsbegivenhed indstilles som indeksdato.

    • 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan forud for den kvalificerende KOLS -forværringsdato
    • 1 dag med kontinuerlig tilmelding efter den kvalificerende KOLS -forværringsdato
  • Alder ≥ 40 år på den kvalificerende KOLS -forværringsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ≥ 2 registreringer af respirationskræftdiagnoser, der forekommer mindst 1 måneders mellemrum i den 12-måneders baselineperiode forud for den kvalificerende KOLS-forværring eller i opfølgningsperioden
  • Tilstedeværelse af ≥ 1 dispensation af SITT i den 12-måneders baselineperiode forud for indeksdatoen gennem BGF-initiering
  • Patienter, der kun har 1 moderat KOLS-forværring i 12-måneders periode før BGF-initiering uden nogen dispensation af langtidsvirkende inhaleret KOLS-vedligeholdelsesbehandling i den 12-måneders basislinieperiode forud for den kvalificerende KOLS-forværring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FORSINKET
PATIENTER, DER INITIEREDE BGF INDEN FOR 31-180 DAGE EFTER FORÆRRING
Medicin: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
HURTIG
Patienter, der initierer BGF inden for 30 dage efter forværring
Medicin: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Meget forsinket
Patienter, der initierer BGF mellem 181 og 365 dage efter forværring
Medicin: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig COPD -forværringshændelsesrate
Tidsramme: Årlige satser fra indeksforværring gennem slutningen af datatilgængeligheden; Median opfølgning 713 dage
Årlige forværringshændelser for KOLS forværring af COPD observeret fra indeksdato (kvalificerende forværringsbegivenhed) gennem undersøgelsesafslutning (eller indtil slutningen af datatilgængeligheden med en median opfølgning på 713 dage
Årlige satser fra indeksforværring gennem slutningen af datatilgængeligheden; Median opfølgning 713 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig kardiopulmonal begivenhedsrate
Tidsramme: Årlige priser fra indeksforværring gennem slutningen af datatilgængeligheden med median opfølgning på 713 dage
Årlige hastigheder for kardiopulmonale begivenheder observeret fra indeksdato (kvalificerende forværringsbegivenhed) gennem undersøgelsesafslutning (indtil slutningen af datatilgængeligheden) med median opfølgningstid på 713 dage.
Årlige priser fra indeksforværring gennem slutningen af datatilgængeligheden med median opfølgning på 713 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og hastighed af dødelighed af al årsag
Tidsramme: Årlig forekomst af dødelighed fra indeksforværring gennem slutningen af datatilgængeligheden; Median opfølgning 713 dage
Årlig forekomst af dødelighed af al årsag observeret fra indeksdato (kvalificerende forværringsbegivenhed) gennem undersøgelsesafslutning (indtil slutningen af datatilgængeligheden med median opfølgningstid på 713 dage.
Årlig forekomst af dødelighed fra indeksforværring gennem slutningen af datatilgængeligheden; Median opfølgning 713 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner