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Exazerbationen und reale Outome bei Patienten mit COPD-Initiierung von Breztri (Eros+CP Japan Studie) (EROS+CP-Japan)

12. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Exazerbationen und reale Outome, einschließlich kardiopulmonaler Ereignisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol initiiert (MITOS: Eros+CP Japan Studie)

Eine retrospektive Datenstudie in der realen Welt, in der die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Initiierung von Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol nach einer Verschlechterung und dem Auftreten nachfolgender Exazerbationen, schwerwiegenden kardiopulmonalen Ereignissen und anderen realen Ergebnissen in Japan bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtstudienpopulation wird erwachsene Patienten (≥ 40 im Alter von ≥ 40) mit COPD in Japan umfassen, die eine qualifizierte COPD -Exazerbation (Definition des Indexdatums) zum oder nach der BGF -Start in Japan (d. H., 04. September 2019), für die Triple Therapy (d. H. BGF) pro lokaler oder globaler Richtlinien initiiert werden konnten oder globale Richtlinien initiiert werden können oder globale Richtlinien initiiert werden können, oder nach lokalen oder globalen Richtlinien initiiert werden können).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD (an einer beliebigen Position) vor oder am Indexdatum

    • 1 Dispensation von BGF auf oder nach dem Startdatum von BGF in Japan

  • Die Patienten müssen Hinweise auf mindestens ein qualifiziertes COPD -Exazerbationsereignis haben, das die Einleitung einer Dreifachtherapie qualifiziert. Das Exazerbationsereignis muss innerhalb des 12-monatigen Zeitraums vor der BGF-Initiierung und am oder nach dem Start der BGF in Japan (d. H., 04. September 2019) auftreten. Das früheste qualifizierte COPD -Exazerbationsereignis wird als Indexdatum festgelegt.

    • 12 Monate kontinuierlicher Gesundheitsplan -Einschreibung vor dem qualifizierenden COPD -Verschärmungsdatum
    • 1 Tag der kontinuierlichen Einschreibung nach dem qualifizierten COPD -Verschärmungsdatum
  • Alter ≥ 40 Jahre nach dem qualifizierten COPD -Verschlechterungsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von ≥ 2 Aufzeichnungen über Atemkrebsdiagnosen, die während des 12-monatigen Basiszeitraums vor der qualifizierten COPD-Verschlechterung oder während der Nachbeobachtungszeit mindestens einen Monat voneinander entfernt auftreten
  • Vorhandensein von ≥ 1 Dispensation von SITT während des 12-monatigen Basiszeitraums vor dem Indexdatum durch BGF-Initiierung
  • Patienten mit nur 1 moderaten COPD-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor der BGF-Initiierung ohne Abgabe einer langwirksamen inhalierten COPD-Erhaltungsbehandlung während des Basiszeitraums von 12 Monaten vor der qualifizierten COPD-Exazerbation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VERZÖGERT
PATIENTEN, DIE BGF INNERHALB VON 31–180 TAGEN NACH DER EXAZRBATION EINleiten
Arzneimittel: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
PROMPT
Patienten initiieren BGF innerhalb von 30 Tagen nach Verschlimmerung
Arzneimittel: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Sehr verzögert
Patienten initiieren BGF zwischen 181 und 365 Tage nach der Exazerbation
Arzneimittel: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte COPD -Exazerbation -Ereignisrate
Zeitfenster: Innualisierte Raten aus der Indexverstärkung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; Median nach 713 Tagen
Jahresrate von COPD-Exazerbationsereignissen, die vom Indexdatum (Qualifying Exacerbation Event) bis zum Abschluss der Studie (oder bis zum Ende der Datenverfügbarkeit mit einer mittleren Follow-up von 713 Tagen beobachtet wurden, beobachtet
Innualisierte Raten aus der Indexverstärkung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; Median nach 713 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte kardiopulmonale Ereignisrate
Zeitfenster: Annualisierte Raten aus der Indexverstärkung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit mit einer mittleren Follow-up von 713 Tagen
Die annualisierten Raten von kardiopulmonalen Ereignissen wurden ab dem Indexdatum (Qualifikationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit) mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 713 Tagen beobachtet.
Annualisierte Raten aus der Indexverstärkung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit mit einer mittleren Follow-up von 713 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit und Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Annualisierte Sterblichkeitshäufigkeit aus der Indexverstärkung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; Median nach 713 Tagen
Die annualisierte Inzidenz der Gesamtmortalität wurde vom Indexdatum (Qualifikationsereignis) durch Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit mit der mittleren Nachbeobachtungszeit von 713 Tagen beobachtet.
Annualisierte Sterblichkeitshäufigkeit aus der Indexverstärkung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; Median nach 713 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5980R00093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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