Studie k posouzení bioekvivalence plicní expozice budesonidu, glykopyrronia a formoterolu (BGF) inhalátoru odměřených dávek (MDI), hydrofluorolefinu (HFO) s spacerem (léčba B), BGF MDI hydrofluoralkanu (HFA) s spacerem (léčba A), stejně jako BGF MDI HFO bez rozpěrky (ošetření C).

Kritéria pro zařazení:

• Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při příjmu na klinické oddělení, nesmí být kojící.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a vážit alespoň 50 kilogramů (kg).
• Mít FEV1 větší nebo rovné (>=) 80 procentům (%).
• Po absolvování školení prokažte základní znalosti o tom, jak používat zařízení MDI s distanční vložkou a bez ní.
• Účastníci by měli být plně/dostatečně očkováni podle místních definic proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronaviru typu 2 (SARS CoV-2).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nebo změna vidění.
• Symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře/retence moči v anamnéze.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
• Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) NEBO základní protilátku proti hepatitidě B (HBc), svědčící pro hepatitidu B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pozitivní test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR) na SARS-CoV-2 před randomizací.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako BGF.
• Anamnéza jakýchkoli respiračních poruch, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo idiopatická plicní fibróza.
• Současní kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
• Pozitivní screening na zneužívání drog nebo kotinin při screeningu nebo při přijetí na klinické oddělení nebo pozitivní screening na alkohol při screeningu nebo při přijetí na klinické oddělení.
• Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas.
• Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele. Nadměrný příjem alkoholu je definován jako pravidelná konzumace více než 24 g alkoholu denně u mužů nebo 12 g alkoholu denně u žen.
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda).